Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

5 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tidig förutsägelse av kognitiva och motoriska underskott med hjälp av avancerad MR hos mycket för tidigt födda barn

The Early Prediction Study är en longitudinell populationsbaserad kohortstudie för mycket för tidigt födda barn ≤32 veckors graviditetsålder. För tidigt födda barn som rekryteras från tre större Cincinnati och två neonatala intensivvårdsavdelningar i Dayton-området kommer att genomgå avancerad MRI vid 41 veckors postmenstruell ålder och neuroutvecklingstester vid den korrekta åldern på två och tre år. Målet med Early Prediction Study är att exakt förutsäga motoriska, kognitiva och beteendemässiga brister hos enskilda mycket för tidigt födda spädbarn med hjälp av neuroimaging teknologier och etablerade epidemiologiska metoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Med varje utskrivning av neonatal intensivvårdsavdelning står läkare och specialister i tidiga insatser inför en kritisk utmaning: hur man kan ge föräldrar råd om deras mycket för tidigt födda barns risk att utveckla kognitiva och motoriska brister och korrekt tilldela terapier för tidiga insatser. Mer än 100 000 barn föds mycket för tidigt vid ≤32 veckors graviditetsålder varje år i USA. Upp till 35 % av dessa för tidigt födda överlevande utvecklar kognitiva underskott och upp till 20 % utvecklar motorisk funktionsnedsättning. Detta utsätter dem för en hög risk för dåliga utbildnings-, hälso- och sociala resultat. Ändå kan tillförlitlig diagnos av kognitiva och motoriska brister inte göras förrän i tidig barndom. Denna långa och onödiga fördröjning slösar tidiga insatsersresurser, späder på effektiviteten av spädbarnsstimuleringsprogram och stör föräldrarnas anpassning. Försök att ta itu med dessa luckor med konventionell neuroimaging och andra metoder har misslyckats. Det finns alltså ett kritiskt behov före neonatal utskrivning, att exakt förutsäga kognitiva och motoriska brister hos individuella mycket för tidigt födda spädbarn med användning av nya neuroimagingteknologier och etablerade epidemiologiska tillvägagångssätt.

Utredarnas långsiktiga forskningsmål är att belysa etiologin, patogenesen och den tidiga förutsägelsen av kognitiva och motoriska brister för att underlätta förebyggande tidiga insatser hos mycket för tidigt födda barn, vilket resulterar i bättre resultat. Utredarnas mål i denna ansökan är därför att:

  1. Identifiera de kliniska föregångarna till objektivt diagnostiserad diffus vit substans abnormitet (DWMA).
  2. Associera DWMA med patologiska förändringar på neuroimaging.
  3. Förutsäg kognitiva och beteendemässiga brister vid 3 års ålder med hjälp av objektivt diagnostiserad DWMA i en geografisk kohort av mycket för tidigt födda barn.
  4. För att förutsäga motorisk funktionsnedsättning, speciellt cerebral pares vid 24 månaders korrigerad ålder.

Utredarnas centrala hypotes är att objektivt kvantifierad DWMA är patologisk, associerad med inflammationsassocierade perinatala sjukdomar och en oberoende prediktor för kognitiva underskott vid 3 års korrigerad ålder hos mycket prematura spädbarn. Utredarnas motivering för denna forskning är att ny kunskap som utredare förväntar sig att ha genererat kommer att förbättra föräldrarådgivning, underlätta korrekt riskstratifiering för terapier för tidiga ingripanden och vägleda biologiskt baserade strategier för tidig prevention av DWMA och kognitiva och motoriska brister hos mycket för tidigt födda barn.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

393

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla mycket för tidigt födda barn (≤32 veckors fullbordad graviditetsålder) från en geografiskt baserad befolkning som vårdas på nivå III/IV NICU i Cincinnati/Dayton är berättigade. De med kända kromosomala eller medfödda anomalier som påverkar det centrala nervsystemet eller med cyanotisk hjärtsjukdom kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda spädbarn födda vid ≤32 veckor fullbordade graviditetsåldern som vårdas på alla tre nivå III/IV NICU från Greater Cincinnati-området.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med kända kromosomala eller medfödda anomalier som påverkar det centrala nervsystemet eller med cyanotisk hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Spädbarn som föds mycket för tidigt
Detta är en prospektiv longitudinell, multisite kohortstudie i en grupp av mycket för tidigt födda barn födda vid eller under 32 veckors graviditetsålder vid födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorutveckling
Tidsram: 2 års ålder, korrigerad för prematuritet
Standardiserad bedömning och diagnos av cerebral pares vid 2 års korrigerad ålder
2 års ålder, korrigerad för prematuritet
Kognitiv utveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
General Conceptual Ability (GCA) poäng från Differential Abilities Scale, 2nd Edition
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Beteendeutveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Poäng på Child Behavior Checklist & Early Childhood Behavior Questionnaire - Kort formulär
3 års ålder, korrigerad för prematuritet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva och språkliga brister vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder, korrigerad för prematuritet
Kognitiva och språkliga poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan
2 års ålder, korrigerad för prematuritet
Verkställande funktion
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Datoriserade mått på verkställande funktion för förskolebarn
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Beteendeutveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
General Adaptive Composite-poäng på Adaptive Behaviour Assessment System, 2nd Ed.
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Förakademiska färdigheter
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
Bracken School Readiness Assessment, 3rd Ed.
3 års ålder, korrigerad för prematuritet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidigt födda barn

3
Prenumerera