- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Tidig förutsägelse av kognitiva och motoriska underskott med hjälp av avancerad MR hos mycket för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med varje utskrivning av neonatal intensivvårdsavdelning står läkare och specialister i tidiga insatser inför en kritisk utmaning: hur man kan ge föräldrar råd om deras mycket för tidigt födda barns risk att utveckla kognitiva och motoriska brister och korrekt tilldela terapier för tidiga insatser. Mer än 100 000 barn föds mycket för tidigt vid ≤32 veckors graviditetsålder varje år i USA. Upp till 35 % av dessa för tidigt födda överlevande utvecklar kognitiva underskott och upp till 20 % utvecklar motorisk funktionsnedsättning. Detta utsätter dem för en hög risk för dåliga utbildnings-, hälso- och sociala resultat. Ändå kan tillförlitlig diagnos av kognitiva och motoriska brister inte göras förrän i tidig barndom. Denna långa och onödiga fördröjning slösar tidiga insatsersresurser, späder på effektiviteten av spädbarnsstimuleringsprogram och stör föräldrarnas anpassning. Försök att ta itu med dessa luckor med konventionell neuroimaging och andra metoder har misslyckats. Det finns alltså ett kritiskt behov före neonatal utskrivning, att exakt förutsäga kognitiva och motoriska brister hos individuella mycket för tidigt födda spädbarn med användning av nya neuroimagingteknologier och etablerade epidemiologiska tillvägagångssätt.
Utredarnas långsiktiga forskningsmål är att belysa etiologin, patogenesen och den tidiga förutsägelsen av kognitiva och motoriska brister för att underlätta förebyggande tidiga insatser hos mycket för tidigt födda barn, vilket resulterar i bättre resultat. Utredarnas mål i denna ansökan är därför att:
- Identifiera de kliniska föregångarna till objektivt diagnostiserad diffus vit substans abnormitet (DWMA).
- Associera DWMA med patologiska förändringar på neuroimaging.
- Förutsäg kognitiva och beteendemässiga brister vid 3 års ålder med hjälp av objektivt diagnostiserad DWMA i en geografisk kohort av mycket för tidigt födda barn.
- För att förutsäga motorisk funktionsnedsättning, speciellt cerebral pares vid 24 månaders korrigerad ålder.
Utredarnas centrala hypotes är att objektivt kvantifierad DWMA är patologisk, associerad med inflammationsassocierade perinatala sjukdomar och en oberoende prediktor för kognitiva underskott vid 3 års korrigerad ålder hos mycket prematura spädbarn. Utredarnas motivering för denna forskning är att ny kunskap som utredare förväntar sig att ha genererat kommer att förbättra föräldrarådgivning, underlätta korrekt riskstratifiering för terapier för tidiga ingripanden och vägleda biologiskt baserade strategier för tidig prevention av DWMA och kognitiva och motoriska brister hos mycket för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagda spädbarn födda vid ≤32 veckor fullbordade graviditetsåldern som vårdas på alla tre nivå III/IV NICU från Greater Cincinnati-området.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kända kromosomala eller medfödda anomalier som påverkar det centrala nervsystemet eller med cyanotisk hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Spädbarn som föds mycket för tidigt
Detta är en prospektiv longitudinell, multisite kohortstudie i en grupp av mycket för tidigt födda barn födda vid eller under 32 veckors graviditetsålder vid födseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motorutveckling
Tidsram: 2 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Standardiserad bedömning och diagnos av cerebral pares vid 2 års korrigerad ålder
|
2 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
General Conceptual Ability (GCA) poäng från Differential Abilities Scale, 2nd Edition
|
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Beteendeutveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Poäng på Child Behavior Checklist & Early Childhood Behavior Questionnaire - Kort formulär
|
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiva och språkliga brister vid 2 års ålder
Tidsram: 2 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Kognitiva och språkliga poäng på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan
|
2 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Verkställande funktion
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Datoriserade mått på verkställande funktion för förskolebarn
|
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Beteendeutveckling
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
General Adaptive Composite-poäng på Adaptive Behaviour Assessment System, 2nd Ed.
|
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Förakademiska färdigheter
Tidsram: 3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Bracken School Readiness Assessment, 3rd Ed.
|
3 års ålder, korrigerad för prematuritet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01NS096037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidigt födda barn
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av