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辛辛那提婴儿神经发育早期预测研究 (CINEPS)

使用先进的 MRI 早期预测极早产儿的认知和运动缺陷

早期预测研究是一项针对胎龄≤32 周的极早产儿的纵向人群队列研究。 从三个更大的辛辛那提和两个代顿地区新生儿重症监护病房 (NICU) 招募的早产儿将在绝经后 41 周时接受高级核磁共振检查,并在两岁和三岁的正确年龄进行神经发育测试。 早期预测研究的目标是使用神经影像学技术和已建立的流行病学方法准确预测个体极早产儿的运动、认知和行为缺陷。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

随着每一个新生儿重症监护病房出院,医生和早期干预专家都面临着一个严峻的挑战:如何就早产儿发生认知和运动缺陷的风险向父母提供咨询,并准确地分配早期干预治疗。 在美国,每年有超过 100,000 名胎龄≤32 周的早产婴儿出生。 这些早产幸存者中高达 35% 出现认知缺陷,高达 20% 出现运动障碍。 这使他们面临教育、健康和社会成果不佳的高风险。 然而,直到儿童早期才能对认知和运动缺陷做出可靠的诊断。 这种不必要的长时间延迟浪费了早期干预资源,削弱了婴儿刺激计划的有效性,并扰乱了父母的适应。 试图用传统的神经影像学和其他方法来解决这些差距的尝试都失败了。 因此,在新生儿出院之前,迫切需要使用新型神经影像学技术和已建立的流行病学方法准确预测个体极早产儿的认知和运动缺陷。

研究人员的长期研究目标是阐明认知和运动缺陷的病因、发病机制和早期预测,以促进对极早产儿进行预防性早期干预,从而获得更好的结果。 因此,研究人员在此申请中的目标是:

  1. 确定客观诊断的弥漫性白质异常 (DWMA) 的临床前因。
  2. 将 DWMA 与神经影像学的病理变化相关联。
  3. 在极早产儿的地理队列中使用客观诊断的 DWMA 预测 3 岁时的认知和行为缺陷。
  4. 预测运动障碍,尤其是校正年龄 24 个月时的脑瘫。

研究人员的中心假设是,客观量化的 DWMA 是病理性的,与炎症相关的围产期疾病相关,并且是极早产儿 3 岁矫正年龄认知缺陷的独立预测因子。 研究人员进行这项研究的理由是,研究人员期望产生的新知识将加强父母咨询,促进早期干预治疗的准确风险分层,并指导早期预防 DWMA 以及极早产儿认知和运动缺陷的生物学策略。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

393

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

来自辛辛那提/代顿 III/IV 级新生儿重症监护病房护理的地理人群中的所有极早产儿(≤ 32 周的完整胎龄)都有资格。 那些患有已知的影响中枢神经系统的染色体或先天性异常或患有紫绀型心脏病的人将被排除在外。

描述

纳入标准:

  • 在大辛辛那提地区的所有三个 III/IV 级新生儿重症监护病房中接受护理的小于等于 32 周出生的完成胎龄的住院婴儿。

排除标准:

  • 患有影响中枢神经系统或患有紫绀型心脏病的已知染色体或先天性异常的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
非常早产的婴儿
这是一项针对出生时胎龄 32 周或以下的极早产儿的单组前瞻性纵向多中心队列研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
电机开发
大体时间:2岁,早产矫正
校正年龄 2 岁时脑瘫的标准化评估和诊断
2岁,早产矫正
认知发展
大体时间:3岁,早产矫正
差异能力量表第 2 版的一般概念能力 (GCA) 分数
3岁,早产矫正
行为发展
大体时间:3岁,早产矫正
儿童行为检查表和幼儿行为问卷的分数 - 简表
3岁,早产矫正

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 岁时的认知和语言缺陷
大体时间:2岁,早产矫正
Bayley 婴幼儿发展量表第三版的认知和语言分数
2岁,早产矫正
执行功能
大体时间:3岁,早产矫正
学龄前儿童执行功能的计算机化测量
3岁,早产矫正
行为发展
大体时间:3岁,早产矫正
适应性行为评估系统的一般适应性综合评分,第 2 版。
3岁,早产矫正
学前技能
大体时间:3岁,早产矫正
蕨菜入学准备评估,第 3 版。
3岁,早产矫正

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月16日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月13日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CIN_EARLYPREDICTION_001
  • 5R01NS094200 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5R01NS096037 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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