辛辛那提婴儿神经发育早期预测研究 (CINEPS)
2024年2月5日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
使用先进的 MRI 早期预测极早产儿的认知和运动缺陷
早期预测研究是一项针对胎龄≤32 周的极早产儿的纵向人群队列研究。
从三个更大的辛辛那提和两个代顿地区新生儿重症监护病房 (NICU) 招募的早产儿将在绝经后 41 周时接受高级核磁共振检查,并在两岁和三岁的正确年龄进行神经发育测试。
早期预测研究的目标是使用神经影像学技术和已建立的流行病学方法准确预测个体极早产儿的运动、认知和行为缺陷。
研究概览
地位
主动,不招人
条件
详细说明
随着每一个新生儿重症监护病房出院,医生和早期干预专家都面临着一个严峻的挑战:如何就早产儿发生认知和运动缺陷的风险向父母提供咨询,并准确地分配早期干预治疗。 在美国,每年有超过 100,000 名胎龄≤32 周的早产婴儿出生。 这些早产幸存者中高达 35% 出现认知缺陷,高达 20% 出现运动障碍。 这使他们面临教育、健康和社会成果不佳的高风险。 然而,直到儿童早期才能对认知和运动缺陷做出可靠的诊断。 这种不必要的长时间延迟浪费了早期干预资源,削弱了婴儿刺激计划的有效性,并扰乱了父母的适应。 试图用传统的神经影像学和其他方法来解决这些差距的尝试都失败了。 因此,在新生儿出院之前,迫切需要使用新型神经影像学技术和已建立的流行病学方法准确预测个体极早产儿的认知和运动缺陷。
研究人员的长期研究目标是阐明认知和运动缺陷的病因、发病机制和早期预测,以促进对极早产儿进行预防性早期干预,从而获得更好的结果。 因此,研究人员在此申请中的目标是:
- 确定客观诊断的弥漫性白质异常 (DWMA) 的临床前因。
- 将 DWMA 与神经影像学的病理变化相关联。
- 在极早产儿的地理队列中使用客观诊断的 DWMA 预测 3 岁时的认知和行为缺陷。
- 预测运动障碍,尤其是校正年龄 24 个月时的脑瘫。
研究人员的中心假设是,客观量化的 DWMA 是病理性的,与炎症相关的围产期疾病相关,并且是极早产儿 3 岁矫正年龄认知缺陷的独立预测因子。 研究人员进行这项研究的理由是,研究人员期望产生的新知识将加强父母咨询,促进早期干预治疗的准确风险分层,并指导早期预防 DWMA 以及极早产儿认知和运动缺陷的生物学策略。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
393
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
来自辛辛那提/代顿 III/IV 级新生儿重症监护病房护理的地理人群中的所有极早产儿(≤ 32 周的完整胎龄)都有资格。
那些患有已知的影响中枢神经系统的染色体或先天性异常或患有紫绀型心脏病的人将被排除在外。
描述
纳入标准:
- 在大辛辛那提地区的所有三个 III/IV 级新生儿重症监护病房中接受护理的小于等于 32 周出生的完成胎龄的住院婴儿。
排除标准:
- 患有影响中枢神经系统或患有紫绀型心脏病的已知染色体或先天性异常的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非常早产的婴儿
这是一项针对出生时胎龄 32 周或以下的极早产儿的单组前瞻性纵向多中心队列研究
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机开发
大体时间:2岁,早产矫正
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校正年龄 2 岁时脑瘫的标准化评估和诊断
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2岁,早产矫正
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认知发展
大体时间:3岁,早产矫正
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差异能力量表第 2 版的一般概念能力 (GCA) 分数
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3岁,早产矫正
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行为发展
大体时间:3岁,早产矫正
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儿童行为检查表和幼儿行为问卷的分数 - 简表
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3岁,早产矫正
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁时的认知和语言缺陷
大体时间:2岁,早产矫正
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Bayley 婴幼儿发展量表第三版的认知和语言分数
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2岁,早产矫正
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执行功能
大体时间:3岁,早产矫正
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学龄前儿童执行功能的计算机化测量
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3岁,早产矫正
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行为发展
大体时间:3岁,早产矫正
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适应性行为评估系统的一般适应性综合评分,第 2 版。
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3岁,早产矫正
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学前技能
大体时间:3岁,早产矫正
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蕨菜入学准备评估,第 3 版。
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3岁,早产矫正
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Nehal A Parikh, DO, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月16日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月13日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R01NS096037 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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