- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
A kognitív és motoros hiányosságok korai előrejelzése a fejlett MRI segítségével nagyon koraszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden újszülött intenzív osztályról való elbocsátásakor az orvosok és a korai beavatkozással foglalkozó szakemberek egy kritikus kihívással szembesülnek: Hogyan tájékoztassák a szülőket a nagyon koraszülött kognitív és motoros rendellenességek kialakulásának kockázatáról, és hogyan kell pontosan kijelölni a korai intervenciós terápiákat. Az Egyesült Államokban évente több mint 100 000 csecsemő születik nagyon koraszülött, ≤32 hetes terhességi korban. A koraszülött túlélők legfeljebb 35%-ánál kognitív zavarok, 20%-uknál pedig mozgási zavarok alakulnak ki. Ez nagy kockázatot jelent számukra a rossz oktatási, egészségügyi és szociális eredmények tekintetében. A kognitív és motoros hiányosságok megbízható diagnózisát azonban kora gyermekkorig nem lehet felállítani. Ez a hosszú és szükségtelen késleltetés elpazarolja a korai beavatkozás erőforrásait, gyengíti a csecsemő-stimulációs programok hatékonyságát, és megzavarja a szülők alkalmazkodását. Ezeknek a hiányosságoknak a hagyományos idegi képalkotással és más módszerekkel történő megszüntetésére tett kísérletei kudarcot vallottak. Ezért az újszülöttkori elbocsátás előtt kritikus igény van arra, hogy az új neuroimaging technológiák és a kialakult epidemiológiai megközelítések segítségével pontosan előre jelezzék az egyes nagyon koraszülöttek kognitív és motoros hiányosságait.
A kutatók hosszú távú kutatási célja a kognitív és motoros hiányosságok etiológiájának, patogenezisének és korai előrejelzésének tisztázása annak érdekében, hogy megkönnyítsék a koraszülötteknél a megelőző korai beavatkozásokat, ami jobb eredményeket eredményez. A nyomozók céljai ebben a kérelemben tehát a következők:
- Határozza meg az objektíven diagnosztizált diffúz fehérállomány-rendellenesség (DWMA) klinikai előzményeit.
- Társítsa a DWMA-t a neuroimaging kóros változásaival.
- A kognitív és viselkedési hiányosságok előrejelzése 3 éves korban objektíven diagnosztizált DWMA segítségével a nagyon koraszülöttek földrajzi csoportjában.
- A motoros károsodás, különösen az agyi bénulás előrejelzése 24 hónapos korrigált életkorban.
A kutatók központi hipotézise az, hogy az objektíven számszerűsített DWMA patológiás, gyulladással összefüggő perinatális betegségekkel jár, és a kognitív hiányosságok független előrejelzője 3 éves korig korrigált korban nagyon koraszülötteknél. A kutatók e kutatás indoklása az, hogy a kutatók által generált új tudás javítani fogja a szülői tanácsadást, megkönnyíti a korai intervenciós terápiák pontos kockázati rétegzését, és biológiai alapú stratégiákat vezet a DWMA, valamint a kognitív és motoros hiányosságok korai megelőzésére nagyon koraszülötteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A ≤32 hetes korban született kórházi csecsemők betöltötték a terhességi kort, akiket mindhárom III/IV. szintű NICU-ban ápolnak Nagy-Cincinnati körzetéből.
Kizárási kritériumok:
- Csecsemők, akiknek ismert kromoszómális vagy veleszületett, a központi idegrendszert érintő rendellenességei vannak, vagy cianotikus szívbetegségben szenvednek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nagyon koraszülött csecsemők
Ez egy egycsoportos prospektív longitudinális, több helyszínes kohorsz vizsgálat olyan nagyon koraszülött csecsemőkön, akik születéskor 32 hetes gesztációs korban vagy az alatt születtek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: 2 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Az agyi bénulás standardizált értékelése és diagnózisa 2 éves korrigált életkorban
|
2 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
General Conceptual Ability (GCA) pontszám a differenciális képességek skálájából, 2. kiadás
|
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
|
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Pontszámok a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján és a korai gyermekkori viselkedési kérdőíven – Rövid űrlap
|
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív és nyelvi zavarok 2 éves korban
Időkeret: 2 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Kognitív és nyelvi pontszámok Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás
|
2 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
A végrehajtó funkció számítógépes mérései óvodások számára
|
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
|
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Általános adaptív összetett pontszám az adaptív viselkedésértékelési rendszeren, 2. kiadás.
|
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
|
Előakadémiai készségek
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Bracken iskolai felkészültség felmérése, 3. kiadás.
|
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01NS096037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .