Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

2024. február 5. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A kognitív és motoros hiányosságok korai előrejelzése a fejlett MRI segítségével nagyon koraszülötteknél

Az Early Prediction Study egy longitudinális populáció alapú kohorsz vizsgálat nagyon koraszülött ≤32 hetes terhességi korban. A három nagyobb Cincinnati és két Dayton körzeti újszülött intenzív osztályról (NICU) felvett koraszülött csecsemők menstruáció utáni 41 hetes korukban haladó MRI-vizsgálaton esnek át, a korrigált két és három éves korban pedig idegfejlődési vizsgálaton. Az Early Prediction Study célja a koraszülöttek motoros, kognitív és viselkedési hiányosságainak pontos előrejelzése a neuroimaging technológiák és a kialakult epidemiológiai megközelítések segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Minden újszülött intenzív osztályról való elbocsátásakor az orvosok és a korai beavatkozással foglalkozó szakemberek egy kritikus kihívással szembesülnek: Hogyan tájékoztassák a szülőket a nagyon koraszülött kognitív és motoros rendellenességek kialakulásának kockázatáról, és hogyan kell pontosan kijelölni a korai intervenciós terápiákat. Az Egyesült Államokban évente több mint 100 000 csecsemő születik nagyon koraszülött, ≤32 hetes terhességi korban. A koraszülött túlélők legfeljebb 35%-ánál kognitív zavarok, 20%-uknál pedig mozgási zavarok alakulnak ki. Ez nagy kockázatot jelent számukra a rossz oktatási, egészségügyi és szociális eredmények tekintetében. A kognitív és motoros hiányosságok megbízható diagnózisát azonban kora gyermekkorig nem lehet felállítani. Ez a hosszú és szükségtelen késleltetés elpazarolja a korai beavatkozás erőforrásait, gyengíti a csecsemő-stimulációs programok hatékonyságát, és megzavarja a szülők alkalmazkodását. Ezeknek a hiányosságoknak a hagyományos idegi képalkotással és más módszerekkel történő megszüntetésére tett kísérletei kudarcot vallottak. Ezért az újszülöttkori elbocsátás előtt kritikus igény van arra, hogy az új neuroimaging technológiák és a kialakult epidemiológiai megközelítések segítségével pontosan előre jelezzék az egyes nagyon koraszülöttek kognitív és motoros hiányosságait.

A kutatók hosszú távú kutatási célja a kognitív és motoros hiányosságok etiológiájának, patogenezisének és korai előrejelzésének tisztázása annak érdekében, hogy megkönnyítsék a koraszülötteknél a megelőző korai beavatkozásokat, ami jobb eredményeket eredményez. A nyomozók céljai ebben a kérelemben tehát a következők:

  1. Határozza meg az objektíven diagnosztizált diffúz fehérállomány-rendellenesség (DWMA) klinikai előzményeit.
  2. Társítsa a DWMA-t a neuroimaging kóros változásaival.
  3. A kognitív és viselkedési hiányosságok előrejelzése 3 éves korban objektíven diagnosztizált DWMA segítségével a nagyon koraszülöttek földrajzi csoportjában.
  4. A motoros károsodás, különösen az agyi bénulás előrejelzése 24 hónapos korrigált életkorban.

A kutatók központi hipotézise az, hogy az objektíven számszerűsített DWMA patológiás, gyulladással összefüggő perinatális betegségekkel jár, és a kognitív hiányosságok független előrejelzője 3 éves korig korrigált korban nagyon koraszülötteknél. A kutatók e kutatás indoklása az, hogy a kutatók által generált új tudás javítani fogja a szülői tanácsadást, megkönnyíti a korai intervenciós terápiák pontos kockázati rétegzését, és biológiai alapú stratégiákat vezet a DWMA, valamint a kognitív és motoros hiányosságok korai megelőzésére nagyon koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

393

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Cincinnati/Dayton állam III/IV. szintű NICU-ban gondozott földrajzi alapú populációból származó összes nagyon koraszülött (32 hetes terhességi kor alatt) jogosult. Kizárásra kerülnek azok, akiknek ismert a központi idegrendszert érintő kromoszómális vagy veleszületett rendellenességei, vagy cianotikus szívbetegségük van.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A ≤32 hetes korban született kórházi csecsemők betöltötték a terhességi kort, akiket mindhárom III/IV. szintű NICU-ban ápolnak Nagy-Cincinnati körzetéből.

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek ismert kromoszómális vagy veleszületett, a központi idegrendszert érintő rendellenességei vannak, vagy cianotikus szívbetegségben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nagyon koraszülött csecsemők
Ez egy egycsoportos prospektív longitudinális, több helyszínes kohorsz vizsgálat olyan nagyon koraszülött csecsemőkön, akik születéskor 32 hetes gesztációs korban vagy az alatt születtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorfejlesztés
Időkeret: 2 éves, koraszülöttségre korrigálva
Az agyi bénulás standardizált értékelése és diagnózisa 2 éves korrigált életkorban
2 éves, koraszülöttségre korrigálva
Kognitív fejlődés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
General Conceptual Ability (GCA) pontszám a differenciális képességek skálájából, 2. kiadás
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Pontszámok a gyermekek viselkedési ellenőrzőlistáján és a korai gyermekkori viselkedési kérdőíven – Rövid űrlap
3 éves, koraszülöttségre korrigálva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív és nyelvi zavarok 2 éves korban
Időkeret: 2 éves, koraszülöttségre korrigálva
Kognitív és nyelvi pontszámok Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás
2 éves, koraszülöttségre korrigálva
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
A végrehajtó funkció számítógépes mérései óvodások számára
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Viselkedésfejlesztés
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Általános adaptív összetett pontszám az adaptív viselkedésértékelési rendszeren, 2. kiadás.
3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Előakadémiai készségek
Időkeret: 3 éves, koraszülöttségre korrigálva
Bracken iskolai felkészültség felmérése, 3. kiadás.
3 éves, koraszülöttségre korrigálva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIN_EARLYPREDICTION_001
  • 5R01NS094200 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01NS096037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel