Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

Tidlig prediksjon av kognitive og motoriske mangler ved bruk av avansert MR hos svært premature spedbarn

The Early Prediction Study er en longitudinell populasjonsbasert kohortstudie for svært premature spedbarn ≤32 ukers svangerskapsalder. Premature spedbarn rekruttert fra tre større Cincinnati og to Dayton-området neonatale intensivavdelinger (NICUs) vil gjennomgå avansert MR ved 41 uker postmenstruell alder og nevroutviklingstesting ved den korrigerte alderen på to og tre år korrekt alder. Målet med Early Prediction Study er å nøyaktig forutsi motoriske, kognitive og atferdsmessige mangler hos individuelle svært premature spedbarn ved bruk av nevroimaging-teknologier og etablerte epidemiologiske tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Med hver nyfødt intensivavdeling står leger og spesialister på tidlig intervensjon overfor en kritisk utfordring: Hvordan gi råd til foreldre om deres svært premature spedbarns risiko for å utvikle kognitive og motoriske mangler og nøyaktig tildele tidlig intervensjonsterapi. Mer enn 100 000 babyer blir født svært premature ved ≤32 ukers svangerskapsalder hvert år i USA. Opptil 35 % av disse premature overlevende utvikler kognitive underskudd, og opptil 20 % utvikler motorisk svekkelse. Dette setter dem i høy risiko for dårlige utdannings-, helse- og sosiale utfall. Men pålitelig diagnose av kognitive og motoriske mangler kan ikke stilles før tidlig barndom. Denne lange og unødvendige forsinkelsen kaster bort tidlige intervensjonsressurser, fortynner effektiviteten til spedbarnsstimuleringsprogrammer og forstyrrer foreldretilpasning. Forsøk på å løse disse hullene med konvensjonell nevroimaging og andre tilnærminger har mislyktes. Det eksisterer derfor et kritisk behov før neonatal utskrivning, for nøyaktig å forutsi kognitive og motoriske mangler hos individuelle svært premature spedbarn med bruk av nye nevroimaging-teknologier og etablerte epidemiologiske tilnærminger.

Etterforskernes langsiktige forskningsmål er å belyse etiologien, patogenesen og tidlig prediksjon av kognitive og motoriske mangler for å lette forebyggende tidlige intervensjoner hos svært premature spedbarn, noe som resulterer i bedre resultater. Etterforskernes mål i denne søknaden er derfor å:

  1. Identifiser de kliniske antecedentene til objektivt diagnostisert diffus hvit substans abnormitet (DWMA).
  2. Assosier DWMA med patologiske endringer på nevroimaging.
  3. Forutsi kognitive og atferdsmessige mangler ved 3 års alder ved å bruke objektivt diagnostisert DWMA i en geografisk gruppe av svært premature spedbarn.
  4. For å forutsi motorisk svekkelse, spesielt cerebral parese ved 24 måneders korrigert alder.

Etterforskernes sentrale hypotese er at objektivt kvantifisert DWMA er patologisk, assosiert med betennelsesassosierte perinatale sykdommer, og en uavhengig prediktor for kognitive mangler ved 3 års korrigert alder hos svært premature spedbarn. Etterforskernes begrunnelse for denne forskningen er at ny kunnskap etterforskere forventer å ha generert vil forbedre foreldrerådgivning, lette nøyaktig risikostratifisering for tidlig intervensjonsterapi og veilede biologisk-baserte strategier for tidlig forebygging av DWMA og kognitive og motoriske mangler hos svært premature spedbarn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

393

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle svært premature spedbarn (≤32 uker fullført svangerskapsalder) fra en geografisk basert befolkning tatt hånd om i nivå III/IV NICU i Cincinnati/Dayton er kvalifisert. De med kjente kromosomale eller medfødte anomalier som påvirker sentralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesykdom vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte spedbarn født ved ≤32 uker fullførte svangerskapsalder som blir tatt hånd om i alle tre nivå III/IV NICUs fra Greater Cincinnati-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med kjente kromosomale eller medfødte anomalier som påvirker sentralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Spedbarn født veldig premature
Dette er en enkelt gruppe prospektiv longitudinell, multisite kohortstudie av svært premature spedbarn født ved eller under 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling
Tidsramme: 2 års alder, korrigert for prematuritet
Standardisert vurdering og diagnose av cerebral parese ved 2 års korrigert alder
2 års alder, korrigert for prematuritet
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
General Conceptual Ability (GCA) poengsum fra Differential Abilities Scale, 2nd Edition
3 års alder, korrigert for prematuritet
Atferdsutvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
Poeng på sjekklisten for barneatferd og spørreskjema for tidlig oppvekst – kort skjema
3 års alder, korrigert for prematuritet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive og språklige mangler ved 2 års alder
Tidsramme: 2 års alder, korrigert for prematuritet
Kognitive og språklige skårer på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utg
2 års alder, korrigert for prematuritet
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
Datastyrte mål for utøvende funksjon for førskolebarn
3 års alder, korrigert for prematuritet
Atferdsutvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
General Adaptive Composite score på Adaptive Behaviour Assessment System, 2nd Ed.
3 års alder, korrigert for prematuritet
Førakademiske ferdigheter
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
Bracken skoleberedskapsvurdering, 3. utg.
3 års alder, korrigert for prematuritet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig spedbarn

3
Abonnere