- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Tidlig prediksjon av kognitive og motoriske mangler ved bruk av avansert MR hos svært premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med hver nyfødt intensivavdeling står leger og spesialister på tidlig intervensjon overfor en kritisk utfordring: Hvordan gi råd til foreldre om deres svært premature spedbarns risiko for å utvikle kognitive og motoriske mangler og nøyaktig tildele tidlig intervensjonsterapi. Mer enn 100 000 babyer blir født svært premature ved ≤32 ukers svangerskapsalder hvert år i USA. Opptil 35 % av disse premature overlevende utvikler kognitive underskudd, og opptil 20 % utvikler motorisk svekkelse. Dette setter dem i høy risiko for dårlige utdannings-, helse- og sosiale utfall. Men pålitelig diagnose av kognitive og motoriske mangler kan ikke stilles før tidlig barndom. Denne lange og unødvendige forsinkelsen kaster bort tidlige intervensjonsressurser, fortynner effektiviteten til spedbarnsstimuleringsprogrammer og forstyrrer foreldretilpasning. Forsøk på å løse disse hullene med konvensjonell nevroimaging og andre tilnærminger har mislyktes. Det eksisterer derfor et kritisk behov før neonatal utskrivning, for nøyaktig å forutsi kognitive og motoriske mangler hos individuelle svært premature spedbarn med bruk av nye nevroimaging-teknologier og etablerte epidemiologiske tilnærminger.
Etterforskernes langsiktige forskningsmål er å belyse etiologien, patogenesen og tidlig prediksjon av kognitive og motoriske mangler for å lette forebyggende tidlige intervensjoner hos svært premature spedbarn, noe som resulterer i bedre resultater. Etterforskernes mål i denne søknaden er derfor å:
- Identifiser de kliniske antecedentene til objektivt diagnostisert diffus hvit substans abnormitet (DWMA).
- Assosier DWMA med patologiske endringer på nevroimaging.
- Forutsi kognitive og atferdsmessige mangler ved 3 års alder ved å bruke objektivt diagnostisert DWMA i en geografisk gruppe av svært premature spedbarn.
- For å forutsi motorisk svekkelse, spesielt cerebral parese ved 24 måneders korrigert alder.
Etterforskernes sentrale hypotese er at objektivt kvantifisert DWMA er patologisk, assosiert med betennelsesassosierte perinatale sykdommer, og en uavhengig prediktor for kognitive mangler ved 3 års korrigert alder hos svært premature spedbarn. Etterforskernes begrunnelse for denne forskningen er at ny kunnskap etterforskere forventer å ha generert vil forbedre foreldrerådgivning, lette nøyaktig risikostratifisering for tidlig intervensjonsterapi og veilede biologisk-baserte strategier for tidlig forebygging av DWMA og kognitive og motoriske mangler hos svært premature spedbarn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte spedbarn født ved ≤32 uker fullførte svangerskapsalder som blir tatt hånd om i alle tre nivå III/IV NICUs fra Greater Cincinnati-området.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kjente kromosomale eller medfødte anomalier som påvirker sentralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Spedbarn født veldig premature
Dette er en enkelt gruppe prospektiv longitudinell, multisite kohortstudie av svært premature spedbarn født ved eller under 32 ukers svangerskapsalder ved fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk utvikling
Tidsramme: 2 års alder, korrigert for prematuritet
|
Standardisert vurdering og diagnose av cerebral parese ved 2 års korrigert alder
|
2 års alder, korrigert for prematuritet
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
|
General Conceptual Ability (GCA) poengsum fra Differential Abilities Scale, 2nd Edition
|
3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Atferdsutvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Poeng på sjekklisten for barneatferd og spørreskjema for tidlig oppvekst – kort skjema
|
3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive og språklige mangler ved 2 års alder
Tidsramme: 2 års alder, korrigert for prematuritet
|
Kognitive og språklige skårer på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. utg
|
2 års alder, korrigert for prematuritet
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Datastyrte mål for utøvende funksjon for førskolebarn
|
3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Atferdsutvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
|
General Adaptive Composite score på Adaptive Behaviour Assessment System, 2nd Ed.
|
3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Førakademiske ferdigheter
Tidsramme: 3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Bracken skoleberedskapsvurdering, 3. utg.
|
3 års alder, korrigert for prematuritet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01NS096037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia