신시내티 유아 신경 발달 조기 예측 연구(CINEPS)
2024년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
초미숙아의 고급 MRI를 사용한 인지 및 운동 장애의 조기 예측
조기 예측 연구는 재태 연령이 32주 이하인 극미숙아를 대상으로 한 종단적 인구 기반 코호트 연구입니다.
3개의 Greater Cincinnati 및 2개의 Dayton 지역 신생아 집중 치료실(NICU)에서 모집된 조산아는 월경 후 41주에 고급 MRI를 받고 2세 및 3세의 수정된 나이에 신경 발달 검사를 받게 됩니다.
조기 예측 연구의 목표는 신경 영상 기술과 확립된 역학 접근법을 사용하여 개별 극미숙아의 운동, 인지 및 행동 결함을 정확하게 예측하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
신생아 집중 치료실에서 퇴원할 때마다 의사와 조기 개입 전문가는 매우 조산아의 인지 및 운동 장애 발생 위험에 대해 부모에게 상담하고 조기 개입 요법을 정확하게 할당하는 방법과 같은 중요한 과제에 직면합니다. 미국에서는 매년 100,000명 이상의 아기가 재태 연령 32주 이하의 조산아로 태어납니다. 이러한 조기 생존자의 최대 35%는 인지 장애가 발생하고 최대 20%는 운동 장애가 발생합니다. 이로 인해 교육, 건강 및 사회적 결과가 좋지 않을 위험이 높습니다. 그러나 인지 및 운동 결함에 대한 신뢰할 수 있는 진단은 유아기 이전에 이루어질 수 없습니다. 이 길고 불필요한 지연은 조기 개입 자원을 낭비하고 유아 자극 프로그램의 효과를 희석하며 부모의 적응을 방해합니다. 기존의 신경 영상 및 기타 접근 방식으로 이러한 격차를 해결하려는 시도는 실패했습니다. 따라서 신생아 퇴원 전에 새로운 신경 영상 기술과 확립된 역학 접근법을 사용하여 개별 초미숙아의 인지 및 운동 장애를 정확하게 예측하기 위한 중요한 요구가 존재합니다.
연구자의 장기 연구 목표는 조산아의 예방적 조기 개입을 용이하게 하여 더 나은 결과를 얻기 위해 원인, 병인, 인지 및 운동 결함의 조기 예측을 밝히는 것입니다. 따라서 이 응용 프로그램의 조사 목적은 다음과 같습니다.
- 객관적으로 진단된 미만성 백질 이상(DWMA)의 임상적 선례를 확인합니다.
- DWMA를 신경영상에서 병리학적 변화와 연관시키십시오.
- 조산아의 지리적 코호트에서 객관적으로 진단된 DWMA를 사용하여 3세의 인지 및 행동 적자를 예측합니다.
- 운동 장애, 특히 교정 연령 24개월의 뇌성마비를 예측하기 위해.
조사관의 중심 가설은 객관적으로 정량화된 DWMA가 염증 관련 주산기 질환과 관련된 병리학적이며 매우 조산아에서 교정된 3세의 인지 결함의 독립적인 예측인자라는 것입니다. 이 연구에 대한 조사관의 이론적 근거는 조사관이 생성할 것으로 기대하는 새로운 지식이 부모 상담을 강화하고, 조기 개입 요법을 위한 정확한 위험 계층화를 용이하게 하며, DWMA 및 초미숙아의 인지 및 운동 장애의 조기 예방을 위한 생물학적 기반 전략을 안내한다는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
393
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신시내티/데이턴의 레벨 III/IV NICU에서 치료를 받는 지리적 기반 인구의 모든 극미숙아(임신 연령 32주 이하)가 자격이 있습니다.
중추 신경계에 영향을 미치는 알려진 염색체 또는 선천적 이상이 있거나 청색증 심장 질환이 있는 사람은 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- ≤32주에 태어난 입원 영아는 Greater Cincinnati 지역의 3개 레벨 III/IV NICU 모두에서 돌봄을 받고 있는 재태 연령을 마쳤습니다.
제외 기준:
- 중추신경계에 영향을 미치는 알려진 염색체 또는 선천적 이상이 있거나 청색증 심장 질환이 있는 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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매우 조산아로 태어난 영아
이것은 출생 시 재태 연령 32주 이하에 태어난 극미숙아에 대한 단일 그룹 전향적 종단 다중 사이트 코호트 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모터 개발
기간: 2세, 미숙아 교정
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2세 교정 연령의 뇌성마비에 대한 표준화된 평가 및 진단
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2세, 미숙아 교정
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인지 발달
기간: 3세, 미숙아 교정
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Differential Abilities Scale, 2nd Edition의 일반 개념 능력(GCA) 점수
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3세, 미숙아 교정
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행동 개발
기간: 3세, 미숙아 교정
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아동 행동 체크리스트 및 유아기 행동 설문지의 점수 - 약식
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3세, 미숙아 교정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2세의 인지 및 언어 결함
기간: 2세, 미숙아 교정
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed의 인지 및 언어 점수
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2세, 미숙아 교정
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실행 기능
기간: 3세, 미숙아 교정
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미취학 아동을 위한 실행 기능의 전산화된 측정
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3세, 미숙아 교정
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행동 개발
기간: 3세, 미숙아 교정
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적응형 행동 평가 시스템의 일반 적응형 복합 점수, 2판.
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3세, 미숙아 교정
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예비 학업 기술
기간: 3세, 미숙아 교정
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Bracken 학교 준비도 평가, 3판.
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3세, 미숙아 교정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
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- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R01NS096037 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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