Estudio de Predicción Temprana del Neurodesarrollo Infantil de Cincinnati (CINEPS)
5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Predicción temprana de deficiencias motoras y cognitivas utilizando resonancia magnética avanzada en bebés muy prematuros
El Estudio de Predicción Temprana es un estudio longitudinal de cohortes basado en la población para bebés muy prematuros ≤32 semanas de edad gestacional.
Los bebés prematuros reclutados de tres unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del área metropolitana de Cincinnati y dos de Dayton se someterán a resonancias magnéticas avanzadas a las 41 semanas de edad posmenstrual y pruebas de desarrollo neurológico a las edades corregidas de dos y tres años de edad correcta.
El objetivo del Estudio de predicción temprana es predecir con precisión los déficits motores, cognitivos y conductuales en bebés muy prematuros individuales utilizando tecnologías de neuroimagen y enfoques epidemiológicos establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Con cada alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, los médicos y los especialistas en intervención temprana se enfrentan a un desafío fundamental: cómo aconsejar a los padres sobre el riesgo de que sus bebés muy prematuros desarrollen déficits cognitivos y motores y asignar con precisión las terapias de intervención temprana. Más de 100 000 bebés nacen muy prematuros con ≤32 semanas de edad gestacional cada año en los Estados Unidos. Hasta el 35% de estos sobrevivientes prematuros desarrollan déficits cognitivos y hasta el 20% desarrollan deterioro motor. Esto los coloca en alto riesgo de malos resultados educativos, sociales y de salud. Sin embargo, no se puede hacer un diagnóstico fiable de los déficits cognitivos y motores hasta la primera infancia. Este retraso prolongado e innecesario desperdicia recursos de intervención temprana, diluye la eficacia de los programas de estimulación infantil y altera la adaptación de los padres. Los intentos de abordar estas brechas con neuroimágenes convencionales y otros enfoques han fallado. Por lo tanto, existe una necesidad crítica antes del alta neonatal, para predecir con precisión los déficits cognitivos y motores en bebés muy prematuros individuales con el uso de nuevas tecnologías de neuroimagen y enfoques epidemiológicos establecidos.
El objetivo de investigación a largo plazo de los investigadores es dilucidar la etiología, la patogénesis y la predicción temprana de los déficits cognitivos y motores para facilitar las intervenciones preventivas tempranas en bebés muy prematuros, lo que resulta en mejores resultados. Por lo tanto, los objetivos de los investigadores en esta solicitud son:
- Identificar los antecedentes clínicos de anomalías difusas de la sustancia blanca (DWMA) diagnosticadas objetivamente.
- Asociar DWMA con cambios patológicos en neuroimagen.
- Prediga los déficits cognitivos y conductuales a los 3 años de edad utilizando DWMA diagnosticados objetivamente en una cohorte geográfica de bebés muy prematuros.
- Para predecir el deterioro motor, especialmente la parálisis cerebral a los 24 meses de edad corregida.
La hipótesis central de los investigadores es que la DWMA objetivamente cuantificada es patológica, asociada con enfermedades perinatales asociadas a la inflamación, y un predictor independiente de déficits cognitivos a los 3 años de edad corregida en bebés muy prematuros. La justificación de los investigadores para esta investigación es que los nuevos conocimientos que esperan haber generado mejorarán el asesoramiento a los padres, facilitarán la estratificación precisa del riesgo para las terapias de intervención temprana y guiarán las estrategias biológicas para la prevención temprana de DWMA y los déficits cognitivos y motores en bebés muy prematuros.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
393
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Son elegibles todos los bebés muy prematuros (≤32 semanas de edad gestacional completa) de una población con base geográfica atendidos en UCIN de nivel III/IV en Cincinnati/Dayton.
Se excluirán aquellos con anomalías cromosómicas o congénitas conocidas que afecten al sistema nervioso central o con cardiopatía cianótica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés hospitalizados nacidos con ≤32 semanas de edad gestacional completa que están siendo atendidos en las tres UCIN de nivel III/IV del área metropolitana de Cincinnati.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías cromosómicas o congénitas conocidas que afectan el sistema nervioso central o con cardiopatía cianótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos muy prematuros
Este es un estudio de cohorte prospectivo longitudinal multicéntrico de un solo grupo de bebés muy prematuros nacidos a las 32 semanas de edad gestacional o menos al nacer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 2 años de edad, corregido por prematuridad
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Evaluación y diagnóstico estandarizados de parálisis cerebral a los 2 años de edad corregida
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2 años de edad, corregido por prematuridad
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Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: 3 años de edad, corregido por prematuridad
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Puntaje de Habilidad Conceptual General (GCA) de la Escala de Habilidades Diferenciales, 2da Edición
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3 años de edad, corregido por prematuridad
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Desarrollo del comportamiento
Periodo de tiempo: 3 años de edad, corregido por prematuridad
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Puntuaciones en la Lista de verificación de comportamiento infantil y el Cuestionario de comportamiento en la primera infancia: formato breve
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3 años de edad, corregido por prematuridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Déficits cognitivos y del lenguaje a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: 2 años de edad, corregido por prematuridad
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Puntuaciones cognitivas y de lenguaje en las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, 3.ª edición
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2 años de edad, corregido por prematuridad
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 años de edad, corregido por prematuridad
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Medidas computarizadas de la función ejecutiva para preescolares
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3 años de edad, corregido por prematuridad
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Desarrollo del comportamiento
Periodo de tiempo: 3 años de edad, corregido por prematuridad
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Puntuación compuesta adaptativa general en el Sistema de evaluación de la conducta adaptativa, 2.ª ed.
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3 años de edad, corregido por prematuridad
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Habilidades preacadémicas
Periodo de tiempo: 3 años de edad, corregido por prematuridad
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Evaluación de la preparación escolar de Bracken, 3.ª ed.
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3 años de edad, corregido por prematuridad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
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- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01NS096037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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