Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раннего прогнозирования развития нервной системы младенцев в Цинциннати (CINEPS)

5 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Раннее прогнозирование когнитивного и двигательного дефицита с использованием расширенной МРТ у глубоконедоношенных детей

Раннее прогностическое исследование представляет собой лонгитюдное популяционное когортное исследование глубоконедоношенных детей с гестационным возрастом ≤32 недель. Недоношенные дети, набранные из трех больших Цинциннати и двух отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в районе Дейтона, будут проходить расширенную МРТ в возрасте 41 недели после менструации и тесты на развитие нервной системы в скорректированном возрасте двух и трех лет правильного возраста. Целью исследования раннего прогнозирования является точное прогнозирование моторных, когнитивных и поведенческих нарушений у отдельных глубоко недоношенных детей с использованием технологий нейровизуализации и общепринятых эпидемиологических подходов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

При каждой выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных врачи и специалисты по раннему вмешательству сталкиваются с серьезной проблемой: как консультировать родителей о риске развития когнитивных и двигательных нарушений у их очень недоношенных детей и точно назначать лечение для раннего вмешательства. Каждый год в Соединенных Штатах более 100 000 детей рождаются очень недоношенными на сроке гестации ≤32 недель. До 35 % таких недоношенных выживших развивают когнитивный дефицит, а до 20 % — двигательные нарушения. Это подвергает их высокому риску плохих образовательных, медицинских и социальных результатов. Тем не менее, надежный диагноз когнитивных и моторных нарушений можно поставить только в раннем детстве. Эта длительная и ненужная задержка тратит впустую ресурсы раннего вмешательства, снижает эффективность программ стимуляции младенцев и нарушает адаптацию родителей. Попытки устранить эти пробелы с помощью традиционной нейровизуализации и других подходов не увенчались успехом. Таким образом, перед выпиской новорожденного существует острая необходимость в точном прогнозировании когнитивных и двигательных нарушений у отдельных глубоконедоношенных детей с использованием новых технологий нейровизуализации и устоявшихся эпидемиологических подходов.

Долгосрочная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы выяснить этиологию, патогенез и раннее прогнозирование когнитивных и моторных дефицитов, чтобы облегчить профилактические ранние вмешательства у очень недоношенных детей, что приведет к лучшим результатам. Таким образом, цели исследователей в этом приложении заключаются в следующем:

  1. Определите клинические предпосылки объективно диагностированной диффузной аномалии белого вещества (DWMA).
  2. Свяжите DWMA с патологическими изменениями при нейровизуализации.
  3. Прогнозирование когнитивного и поведенческого дефицита в возрасте 3 лет с использованием объективно диагностированного DWMA в географической когорте глубоко недоношенных детей.
  4. Для прогнозирования двигательных нарушений, особенно детского церебрального паралича, в корригированном возрасте 24 мес.

Центральная гипотеза исследователей состоит в том, что объективно определенная DWMA является патологической, связана с перинатальными заболеваниями, связанными с воспалением, и является независимым предиктором когнитивного дефицита в 3-летнем скорректированном возрасте у глубоко недоношенных детей. Исследователи обосновывают это исследование тем, что новые знания, которые исследователи ожидают получить, улучшат консультирование родителей, облегчат точную стратификацию риска для терапии раннего вмешательства и направят биологически обоснованные стратегии для ранней профилактики DWMA, а также когнитивного и двигательного дефицита у очень недоношенных детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

393

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все глубоко недоношенные дети (≤32 недели полного гестационного возраста) из географически обусловленной популяции, находящиеся на лечении в отделениях интенсивной терапии III/IV уровня в Цинциннати/Дейтоне, имеют право на участие. Лица с известными хромосомными или врожденными аномалиями, поражающими центральную нервную систему, или с цианотическим пороком сердца, будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные младенцы, рожденные в возрасте ≤32 недель с полным гестационным возрастом, находятся на лечении во всех трех отделениях интенсивной терапии III/IV уровней в районе Большого Цинциннати.

Критерий исключения:

  • Младенцы с известными хромосомными или врожденными аномалиями, поражающими центральную нервную систему, или с цианотической болезнью сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Младенцы, рожденные очень недоношенными
Это одногрупповое проспективное многоцентровое когортное исследование глубоко недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте до 32 недель при рождении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие моторики
Временное ограничение: 2 года, с поправкой на недоношенность
Стандартизированная оценка и диагностика детского церебрального паралича в скорректированном возрасте 2 лет
2 года, с поправкой на недоношенность
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
Оценка общих концептуальных способностей (GCA) по шкале дифференциальных способностей, 2-е издание
3 года, с поправкой на недоношенность
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
Баллы по контрольному списку поведения ребенка и опроснику поведения в раннем детстве - краткая форма
3 года, с поправкой на недоношенность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные и языковые нарушения в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года, с поправкой на недоношенность
Когнитивные и языковые показатели по шкале развития младенцев и малышей Бейли, 3-е изд.
2 года, с поправкой на недоношенность
Исполнительная функция
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
Компьютеризированные показатели исполнительной функции дошкольников
3 года, с поправкой на недоношенность
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
Общий адаптивный составной балл по системе оценки адаптивного поведения, 2-е изд.
3 года, с поправкой на недоношенность
Доакадемические навыки
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
Оценка готовности к школе Бракен, 3-е изд.
3 года, с поправкой на недоношенность

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться