- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03345069
Исследование раннего прогнозирования развития нервной системы младенцев в Цинциннати (CINEPS)
Раннее прогнозирование когнитивного и двигательного дефицита с использованием расширенной МРТ у глубоконедоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При каждой выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных врачи и специалисты по раннему вмешательству сталкиваются с серьезной проблемой: как консультировать родителей о риске развития когнитивных и двигательных нарушений у их очень недоношенных детей и точно назначать лечение для раннего вмешательства. Каждый год в Соединенных Штатах более 100 000 детей рождаются очень недоношенными на сроке гестации ≤32 недель. До 35 % таких недоношенных выживших развивают когнитивный дефицит, а до 20 % — двигательные нарушения. Это подвергает их высокому риску плохих образовательных, медицинских и социальных результатов. Тем не менее, надежный диагноз когнитивных и моторных нарушений можно поставить только в раннем детстве. Эта длительная и ненужная задержка тратит впустую ресурсы раннего вмешательства, снижает эффективность программ стимуляции младенцев и нарушает адаптацию родителей. Попытки устранить эти пробелы с помощью традиционной нейровизуализации и других подходов не увенчались успехом. Таким образом, перед выпиской новорожденного существует острая необходимость в точном прогнозировании когнитивных и двигательных нарушений у отдельных глубоконедоношенных детей с использованием новых технологий нейровизуализации и устоявшихся эпидемиологических подходов.
Долгосрочная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы выяснить этиологию, патогенез и раннее прогнозирование когнитивных и моторных дефицитов, чтобы облегчить профилактические ранние вмешательства у очень недоношенных детей, что приведет к лучшим результатам. Таким образом, цели исследователей в этом приложении заключаются в следующем:
- Определите клинические предпосылки объективно диагностированной диффузной аномалии белого вещества (DWMA).
- Свяжите DWMA с патологическими изменениями при нейровизуализации.
- Прогнозирование когнитивного и поведенческого дефицита в возрасте 3 лет с использованием объективно диагностированного DWMA в географической когорте глубоко недоношенных детей.
- Для прогнозирования двигательных нарушений, особенно детского церебрального паралича, в корригированном возрасте 24 мес.
Центральная гипотеза исследователей состоит в том, что объективно определенная DWMA является патологической, связана с перинатальными заболеваниями, связанными с воспалением, и является независимым предиктором когнитивного дефицита в 3-летнем скорректированном возрасте у глубоко недоношенных детей. Исследователи обосновывают это исследование тем, что новые знания, которые исследователи ожидают получить, улучшат консультирование родителей, облегчат точную стратификацию риска для терапии раннего вмешательства и направят биологически обоснованные стратегии для ранней профилактики DWMA, а также когнитивного и двигательного дефицита у очень недоношенных детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные младенцы, рожденные в возрасте ≤32 недель с полным гестационным возрастом, находятся на лечении во всех трех отделениях интенсивной терапии III/IV уровней в районе Большого Цинциннати.
Критерий исключения:
- Младенцы с известными хромосомными или врожденными аномалиями, поражающими центральную нервную систему, или с цианотической болезнью сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Младенцы, рожденные очень недоношенными
Это одногрупповое проспективное многоцентровое когортное исследование глубоко недоношенных детей, рожденных в гестационном возрасте до 32 недель при рождении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики
Временное ограничение: 2 года, с поправкой на недоношенность
|
Стандартизированная оценка и диагностика детского церебрального паралича в скорректированном возрасте 2 лет
|
2 года, с поправкой на недоношенность
|
|
Когнитивное развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
|
Оценка общих концептуальных способностей (GCA) по шкале дифференциальных способностей, 2-е издание
|
3 года, с поправкой на недоношенность
|
|
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
|
Баллы по контрольному списку поведения ребенка и опроснику поведения в раннем детстве - краткая форма
|
3 года, с поправкой на недоношенность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные и языковые нарушения в возрасте 2 лет
Временное ограничение: 2 года, с поправкой на недоношенность
|
Когнитивные и языковые показатели по шкале развития младенцев и малышей Бейли, 3-е изд.
|
2 года, с поправкой на недоношенность
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
|
Компьютеризированные показатели исполнительной функции дошкольников
|
3 года, с поправкой на недоношенность
|
|
Поведенческое развитие
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
|
Общий адаптивный составной балл по системе оценки адаптивного поведения, 2-е изд.
|
3 года, с поправкой на недоношенность
|
|
Доакадемические навыки
Временное ограничение: 3 года, с поправкой на недоношенность
|
Оценка готовности к школе Бракен, 3-е изд.
|
3 года, с поправкой на недоношенность
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01NS096037 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .