Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Kognitiivisten ja motoristen puutteiden varhainen ennustaminen kehittyneen MRI:n avulla hyvin keskosilla

Early Prediction Study on pitkittäinen populaatiopohjainen kohorttitutkimus hyvin keskosille ≤ 32 raskausviikon ikäisille. Kolmesta suuremmasta Cincinnatin ja kahdesta Daytonin alueen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) rekrytoiduille keskosille tehdään pitkälle kehitetyt MRI-tutkimukset 41 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja hermoston kehitystesti korjattuina kahden ja kolmen vuoden oikean iän jälkeen. Early Prediction Study -tutkimuksen tavoitteena on ennustaa tarkasti yksittäisten hyvin keskosten motorisia, kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä käyttämällä neurokuvantamistekniikoita ja vakiintuneita epidemiologisia lähestymistapoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä lääkärit ja varhaisen puuttumisen asiantuntijat kohtaavat kriittisen haasteen: kuinka neuvoa vanhempia hyvin keskosen riskistä saada kognitiivisia ja motorisia vajavuuksia ja määrätä tarkasti varhaisen puuttumisen hoitoja. Yli 100 000 vauvaa syntyy joka vuosi erittäin keskosena alle 32 raskausviikon iässä Yhdysvalloissa. Jopa 35 %:lle näistä keskosista selviytyneistä kehittyy kognitiivisia puutteita ja jopa 20 %:lle motorisia häiriöitä. Tämä asettaa heidät suurelle riskille huonoista koulutus-, terveys- ja sosiaalisista tuloksista. Kognitiivisten ja motoristen puutteiden luotettava diagnoosi voidaan kuitenkin tehdä vasta varhaislapsuudessa. Tämä pitkä ja tarpeeton viivytys tuhlaa varhaisen puuttumisen resursseja, heikentää pikkulasten stimulaatioohjelmien tehokkuutta ja häiritsee vanhempien sopeutumista. Yritykset korjata näitä aukkoja tavanomaisilla hermokuvantamismenetelmillä ja muilla lähestymistavoilla ovat epäonnistuneet. Siten ennen vastasyntyneen kotiutumista on olemassa kriittinen tarve ennustaa tarkasti kognitiiviset ja motoriset puutteet yksittäisillä hyvin keskosilla käyttämällä uusia neuroimaging-tekniikoita ja vakiintuneita epidemiologisia lähestymistapoja.

Tutkijoiden pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisten ja motoristen puutteiden etiologiaa, patogeneesiä ja varhaista ennustamista, jotta voidaan helpottaa ennaltaehkäiseviä varhaisia ​​interventioita hyvin keskosilla, mikä johtaa parempiin tuloksiin. Tämän hakemuksen tutkijoiden tavoitteet ovat siksi:

  1. Tunnista objektiivisesti diagnosoidun diffuusisen valkoisen aineen poikkeavuuden (DWMA) kliiniset edeltäjät.
  2. Yhdistä DWMA neurokuvantamisen patologisiin muutoksiin.
  3. Ennusta kognitiiviset ja käyttäytymisvajeet 3-vuotiaana käyttämällä objektiivisesti diagnosoitua DWMA:ta hyvin keskosten maantieteellisessä ryhmässä.
  4. Motorisen vajaatoiminnan, erityisesti aivohalvauksen ennustamiseksi 24 kuukauden iässä.

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että objektiivisesti kvantifioitu DWMA on patologinen, liittyy tulehdukseen liittyviin perinataalisiin sairauksiin, ja se on riippumaton kognitiivisten puutteiden ennustaja 3-vuotiaana korjatussa iässä hyvin keskosilla. Tutkijoiden perustelut tälle tutkimukselle ovat, että tutkijoiden odottaman tuottaman uuden tiedon tehostavan vanhempien neuvontaa, helpottavan tarkkaa riskikerrosta varhaisten interventiohoitojen osalta ja ohjaavan biologisiin strategioihin DWMA:n sekä kognitiivisten ja motoristen vajavuuksien varhaiseen ehkäisyyn hyvin keskosilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

393

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki hyvin keskoset (≤32 raskausviikkoa) maantieteellisestä väestöstä, jota hoidetaan tason III/IV NICU:issa Cincinnatissa/Daytonissa, ovat kelpoisia. Ne, joilla on tunnettuja keskushermostoon vaikuttavia kromosomaalisia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia tai syanoottista sydänsairautta, suljetaan pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat pikkulapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 viikon ikäisinä, täyttivät raskausiän ja joita hoidetaan kaikissa kolmessa tason III/IV NICU:ssa Suur-Cincinnatin alueelta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, joilla on tunnettuja keskushermostoon vaikuttavia kromosomaalisia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia tai syanoottinen sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Hyvin keskosena syntyneet vauvat
Tämä on yhden ryhmän prospektiivinen pitkittäinen, monipaikkainen kohorttitutkimus hyvin keskosista, jotka ovat syntyneet 32 ​​viikon raskausviikolla tai alle syntymähetkellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Aivohalvauksen standardoitu arviointi ja diagnoosi 2 vuoden korjatussa iässä
2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
General Conceptual Ability (GCA) -pisteet differentiaalitaitojen asteikosta, 2. painos
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta ja varhaislapsuuden käyttäytymiskyselystä - lyhyt lomake
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiiviset ja kielivajeet 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Kognitiiviset ja kielipisteet Bayleyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikoista, 3. painos
2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Tietokoneistetut toimeenpanotoiminnan mittaukset esikouluikäisille
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
General Adaptive Composite -pisteet adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmässä, 2. painos.
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Esiakateemiset taidot
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
Bracken School Readiness Assessment, 3rd Edition.
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva

3
Tilaa