- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Kognitiivisten ja motoristen puutteiden varhainen ennustaminen kehittyneen MRI:n avulla hyvin keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön kotiutuksen yhteydessä lääkärit ja varhaisen puuttumisen asiantuntijat kohtaavat kriittisen haasteen: kuinka neuvoa vanhempia hyvin keskosen riskistä saada kognitiivisia ja motorisia vajavuuksia ja määrätä tarkasti varhaisen puuttumisen hoitoja. Yli 100 000 vauvaa syntyy joka vuosi erittäin keskosena alle 32 raskausviikon iässä Yhdysvalloissa. Jopa 35 %:lle näistä keskosista selviytyneistä kehittyy kognitiivisia puutteita ja jopa 20 %:lle motorisia häiriöitä. Tämä asettaa heidät suurelle riskille huonoista koulutus-, terveys- ja sosiaalisista tuloksista. Kognitiivisten ja motoristen puutteiden luotettava diagnoosi voidaan kuitenkin tehdä vasta varhaislapsuudessa. Tämä pitkä ja tarpeeton viivytys tuhlaa varhaisen puuttumisen resursseja, heikentää pikkulasten stimulaatioohjelmien tehokkuutta ja häiritsee vanhempien sopeutumista. Yritykset korjata näitä aukkoja tavanomaisilla hermokuvantamismenetelmillä ja muilla lähestymistavoilla ovat epäonnistuneet. Siten ennen vastasyntyneen kotiutumista on olemassa kriittinen tarve ennustaa tarkasti kognitiiviset ja motoriset puutteet yksittäisillä hyvin keskosilla käyttämällä uusia neuroimaging-tekniikoita ja vakiintuneita epidemiologisia lähestymistapoja.
Tutkijoiden pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on selvittää kognitiivisten ja motoristen puutteiden etiologiaa, patogeneesiä ja varhaista ennustamista, jotta voidaan helpottaa ennaltaehkäiseviä varhaisia interventioita hyvin keskosilla, mikä johtaa parempiin tuloksiin. Tämän hakemuksen tutkijoiden tavoitteet ovat siksi:
- Tunnista objektiivisesti diagnosoidun diffuusisen valkoisen aineen poikkeavuuden (DWMA) kliiniset edeltäjät.
- Yhdistä DWMA neurokuvantamisen patologisiin muutoksiin.
- Ennusta kognitiiviset ja käyttäytymisvajeet 3-vuotiaana käyttämällä objektiivisesti diagnosoitua DWMA:ta hyvin keskosten maantieteellisessä ryhmässä.
- Motorisen vajaatoiminnan, erityisesti aivohalvauksen ennustamiseksi 24 kuukauden iässä.
Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että objektiivisesti kvantifioitu DWMA on patologinen, liittyy tulehdukseen liittyviin perinataalisiin sairauksiin, ja se on riippumaton kognitiivisten puutteiden ennustaja 3-vuotiaana korjatussa iässä hyvin keskosilla. Tutkijoiden perustelut tälle tutkimukselle ovat, että tutkijoiden odottaman tuottaman uuden tiedon tehostavan vanhempien neuvontaa, helpottavan tarkkaa riskikerrosta varhaisten interventiohoitojen osalta ja ohjaavan biologisiin strategioihin DWMA:n sekä kognitiivisten ja motoristen vajavuuksien varhaiseen ehkäisyyn hyvin keskosilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat pikkulapset, jotka ovat syntyneet ≤ 32 viikon ikäisinä, täyttivät raskausiän ja joita hoidetaan kaikissa kolmessa tason III/IV NICU:ssa Suur-Cincinnatin alueelta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on tunnettuja keskushermostoon vaikuttavia kromosomaalisia tai synnynnäisiä poikkeavuuksia tai syanoottinen sydänsairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Hyvin keskosena syntyneet vauvat
Tämä on yhden ryhmän prospektiivinen pitkittäinen, monipaikkainen kohorttitutkimus hyvin keskosista, jotka ovat syntyneet 32 viikon raskausviikolla tai alle syntymähetkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: 2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Aivohalvauksen standardoitu arviointi ja diagnoosi 2 vuoden korjatussa iässä
|
2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
General Conceptual Ability (GCA) -pisteet differentiaalitaitojen asteikosta, 2. painos
|
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Pisteet lasten käyttäytymisen tarkistuslistasta ja varhaislapsuuden käyttäytymiskyselystä - lyhyt lomake
|
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiiviset ja kielivajeet 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Kognitiiviset ja kielipisteet Bayleyn vauvojen ja taaperoiden kehityksen asteikoista, 3. painos
|
2-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Tietokoneistetut toimeenpanotoiminnan mittaukset esikouluikäisille
|
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Käyttäytymisen kehitys
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
General Adaptive Composite -pisteet adaptiivisen käyttäytymisen arviointijärjestelmässä, 2. painos.
|
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Esiakateemiset taidot
Aikaikkuna: 3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Bracken School Readiness Assessment, 3rd Edition.
|
3-vuotias, ennenaikaisuus korjattu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01NS096037 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis