Cincinnati Infant Neurodevelopment Study Early Prediction Study (CINEPS)
5. února 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Včasná predikce kognitivních a motorických deficitů pomocí pokročilé MRI u velmi předčasně narozených dětí
Studie Early Prediction Study je longitudinální populační kohortová studie pro velmi předčasně narozené děti ve věku ≤ 32 týdnů gestace.
Předčasně narozené děti rekrutované ze tří větších Cincinnati a dvou Daytonských jednotek neonatální intenzivní péče (NICU) podstoupí pokročilé MRI ve 41. týdnu po menstruaci a neurovývojové testy ve správném věku dvou a tří let.
Cílem studie Early Prediction Study je přesně předpovídat motorické, kognitivní a behaviorální deficity u jednotlivých velmi předčasně narozených dětí pomocí neurozobrazovacích technologií a zavedených epidemiologických přístupů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Při každém propuštění novorozenecké jednotky intenzivní péče čelí lékaři a specialisté na ranou intervenci zásadní výzvě: Jak poradit rodičům o riziku rozvoje kognitivních a motorických deficitů u jejich velmi předčasně narozených dětí a jak přesně přiřadit včasné intervenční terapie. Více než 100 000 dětí se ve Spojených státech ročně narodí velmi předčasně ve věku ≤ 32 týdnů gestace. Až u 35 % těchto předčasně přeživších se vyvinou kognitivní deficity a až u 20 % se rozvine motorické postižení. To je vystavuje vysokému riziku špatných vzdělávacích, zdravotních a sociálních výsledků. Spolehlivou diagnózu kognitivních a motorických deficitů však nelze provést až do raného dětství. Toto dlouhé a zbytečné odkládání plýtvá zdroji včasné intervence, oslabuje účinnost programů stimulace kojenců a narušuje adaptaci rodičů. Pokusy vyřešit tyto mezery konvenčním neurozobrazováním a jinými přístupy selhaly. Před propuštěním novorozence tedy existuje kritická potřeba přesně předpovídat kognitivní a motorické deficity u jednotlivých velmi předčasně narozených dětí s použitím nových neurozobrazovacích technologií a zavedených epidemiologických přístupů.
Dlouhodobým výzkumným cílem výzkumníků je objasnit etiologii, patogenezi a časnou predikci kognitivních a motorických deficitů s cílem usnadnit preventivní včasné intervence u velmi předčasně narozených dětí, což povede k lepším výsledkům. Cíle vyšetřovatelů v této aplikaci proto jsou:
- Identifikujte klinické předchůdce objektivně diagnostikované difuzní abnormality bílé hmoty (DWMA).
- Spojte DWMA s patologickými změnami na neurozobrazování.
- Předvídejte kognitivní a behaviorální deficity ve věku 3 let pomocí objektivně diagnostikovaného DWMA v geografické kohortě velmi předčasně narozených dětí.
- Předpovědět motorické postižení, zejména dětskou mozkovou obrnu ve 24. měsíci korigovaného věku.
Hlavní hypotézou výzkumníků je, že objektivně kvantifikovaná DWMA je patologická, spojená s perinatálními onemocněními spojenými se zánětem a nezávislým prediktorem kognitivních deficitů ve věku 3 let u velmi předčasně narozených dětí. Důvodem výzkumných pracovníků pro tento výzkum je to, že nové poznatky, které výzkumníci očekávají, posílí rodičovské poradenství, usnadní přesnou stratifikaci rizik pro rané intervenční terapie a vedou biologicky založené strategie pro časnou prevenci DWMA a kognitivních a motorických deficitů u velmi předčasně narozených dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
393
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny velmi předčasně narozené děti (≤ 32 týdnů ukončeného gestačního věku) z geograficky založené populace, o kterou se pečují na jednotkách intenzivní péče III/IV úrovně v Cincinnati/Dayton, jsou způsobilé.
Pacienti se známými chromozomálními nebo vrozenými anomáliemi postihujícími centrální nervový systém nebo s cyanotickým srdečním onemocněním budou vyloučeni.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizované děti narozené v ≤ 32 týdnech ukončeného gestačního věku, o které se starají všechny tři úrovně III/IV NICU z oblasti Greater Cincinnati.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci se známými chromozomálními nebo vrozenými anomáliemi postihujícími centrální nervový systém nebo s cyanotickým srdečním onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti narozené velmi předčasně
Toto je jednoskupinová prospektivní longitudinální, vícemístná kohortová studie velmi předčasně narozených dětí narozených ve 32. týdnu gestačního věku při narození nebo pod ním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický vývoj
Časové okno: 2 roky, korigováno na nedonošenost
|
Standardizované hodnocení a diagnostika dětské mozkové obrny ve 2 letech korigovaného věku
|
2 roky, korigováno na nedonošenost
|
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: 3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Skóre General Conceptual Ability (GCA) ze škály diferenciálních schopností, 2. vydání
|
3 roky, korigováno na nedonošenost
|
|
Vývoj chování
Časové okno: 3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Skóre na kontrolním seznamu chování dítěte a dotazníku chování v raném dětství – krátká forma
|
3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní a jazykové deficity ve věku 2 let
Časové okno: 2 roky, korigováno na nedonošenost
|
Kognitivní a jazykové skóre na Bayleyových škálách vývoje kojenců a batolat, 3. vydání
|
2 roky, korigováno na nedonošenost
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Počítačová měření výkonné funkce pro předškoláky
|
3 roky, korigováno na nedonošenost
|
|
Vývoj chování
Časové okno: 3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Obecné adaptivní složené skóre v systému Adaptive Behavior Assessment System, 2. vydání.
|
3 roky, korigováno na nedonošenost
|
|
Předakademické dovednosti
Časové okno: 3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Bracken School Readiness Assessment, 3rd Ed.
|
3 roky, korigováno na nedonošenost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2016
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01NS096037 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .