Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vroegtijdige voorspelling van cognitieve en motorische tekortkomingen met behulp van geavanceerde MRI bij zeer premature baby's

De Early Prediction Study is een longitudinaal populatie-gebaseerd cohortonderzoek voor zeer premature baby's met een zwangerschapsduur van ≤32 weken. Te vroeg geboren baby's die worden gerekruteerd uit drie grotere Cincinnati en twee neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) in het Dayton-gebied, ondergaan geavanceerde MRI's op 41 weken postmenstruele leeftijd en neurologische ontwikkelingstesten op de gecorrigeerde leeftijd van twee en drie jaar correcte leeftijd. Het doel van de Early Prediction Study is het nauwkeurig voorspellen van motorische, cognitieve en gedragsstoornissen bij individuele zeer premature baby's met behulp van neuroimaging-technologieën en gevestigde epidemiologische benaderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Met elk ontslag op de neonatale intensive care staan ​​artsen en specialisten in vroege interventie voor een cruciale uitdaging: hoe kunnen ouders worden geadviseerd over het risico van hun zeer premature baby op het ontwikkelen van cognitieve en motorische stoornissen en hoe kunnen vroege interventietherapieën nauwkeurig worden toegewezen. In de Verenigde Staten worden elk jaar meer dan 100.000 baby's zeer vroeg geboren bij een zwangerschapsduur van ≤32 weken. Tot 35% van deze premature overlevenden ontwikkelt cognitieve stoornissen en tot 20% ontwikkelt motorische stoornissen. Hierdoor lopen ze een hoog risico op slechte onderwijs-, gezondheids- en sociale resultaten. Toch kan een betrouwbare diagnose van cognitieve en motorische stoornissen pas in de vroege kinderjaren worden gesteld. Deze lange en onnodige vertraging verspilt middelen voor vroegtijdige interventie, verzwakt de effectiviteit van babystimulatieprogramma's en verstoort de aanpassing door ouders. Pogingen om deze hiaten aan te pakken met conventionele neuroimaging en andere benaderingen zijn mislukt. Er bestaat dus een kritieke behoefte vóór neonatale ontlading, om cognitieve en motorische tekorten bij individuele zeer premature baby's nauwkeurig te voorspellen met behulp van nieuwe neuroimaging-technologieën en gevestigde epidemiologische benaderingen.

Het langetermijnonderzoeksdoel van de onderzoekers is om de etiologie, pathogenese en vroege voorspelling van cognitieve en motorische stoornissen op te helderen om preventieve vroege interventies bij zeer premature baby's mogelijk te maken, wat resulteert in betere resultaten. De doelstellingen van de onderzoekers in deze toepassing zijn daarom:

  1. Identificeer de klinische antecedenten van objectief gediagnosticeerde diffuse wittestofafwijkingen (DWMA).
  2. Associeer DWMA met pathologische veranderingen op neuroimaging.
  3. Voorspel cognitieve en gedragsstoornissen op 3-jarige leeftijd met behulp van objectief gediagnosticeerde DWMA in een geografisch cohort van zeer premature baby's.
  4. Om motorische stoornissen te voorspellen, met name hersenverlamming op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.

De centrale hypothese van de onderzoekers is dat objectief gekwantificeerde DWMA pathologisch is, geassocieerd met ontsteking-geassocieerde perinatale ziekten, en een onafhankelijke voorspeller van cognitieve tekorten op de gecorrigeerde leeftijd van 3 jaar bij zeer te vroeg geboren baby's. De grondgedachte van de onderzoekers voor dit onderzoek is dat nieuwe kennis die onderzoekers verwachten te hebben gegenereerd, de ouderlijke advisering zal verbeteren, nauwkeurige risicostratificatie voor vroege interventietherapieën zal vergemakkelijken en biologisch gebaseerde strategieën zal leiden voor vroege preventie van DWMA en cognitieve en motorische tekorten bij zeer premature baby's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

393

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle zeer premature baby's (≤ 32 weken voltooide zwangerschapsduur) uit een geografisch gespreide populatie die wordt verzorgd in niveau III/IV NICU's in Cincinnati/Dayton komen in aanmerking. Degenen met bekende chromosomale of aangeboren afwijkingen die het centrale zenuwstelsel aantasten of met cyanotische hartziekte zullen worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde baby's geboren na ≤32 weken voltooiden de zwangerschapsduur en werden verzorgd in alle drie niveau III/IV NICU's uit de regio Greater Cincinnati.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met bekende chromosomale of aangeboren afwijkingen die het centrale zenuwstelsel aantasten of met cyanotische hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Baby's die erg vroeg geboren zijn
Dit is een prospectieve longitudinale, multisite cohortstudie met één groep van zeer te vroeg geboren baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van 32 weken of minder bij de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Gestandaardiseerde beoordeling en diagnose van hersenverlamming op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
General Conceptual Ability (GCA)-score van de Differential Abilities Scale, 2e editie
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Scores op de checklist voor het gedrag van kinderen en de vragenlijst over gedrag in de vroege kinderjaren - verkort formulier
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve en taalachterstanden op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Cognitieve en taalscores op Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed
2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Geautomatiseerde metingen van de uitvoerende functie voor kleuters
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Algemene Adaptive Composite-score op het Adaptive Behavior Assessment System, 2nd Ed.
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Pre-academische vaardigheden
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Bracken Schoolgereedheidsbeoordeling, 3rd Ed.
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby

Abonneren