- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Vroegtijdige voorspelling van cognitieve en motorische tekortkomingen met behulp van geavanceerde MRI bij zeer premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met elk ontslag op de neonatale intensive care staan artsen en specialisten in vroege interventie voor een cruciale uitdaging: hoe kunnen ouders worden geadviseerd over het risico van hun zeer premature baby op het ontwikkelen van cognitieve en motorische stoornissen en hoe kunnen vroege interventietherapieën nauwkeurig worden toegewezen. In de Verenigde Staten worden elk jaar meer dan 100.000 baby's zeer vroeg geboren bij een zwangerschapsduur van ≤32 weken. Tot 35% van deze premature overlevenden ontwikkelt cognitieve stoornissen en tot 20% ontwikkelt motorische stoornissen. Hierdoor lopen ze een hoog risico op slechte onderwijs-, gezondheids- en sociale resultaten. Toch kan een betrouwbare diagnose van cognitieve en motorische stoornissen pas in de vroege kinderjaren worden gesteld. Deze lange en onnodige vertraging verspilt middelen voor vroegtijdige interventie, verzwakt de effectiviteit van babystimulatieprogramma's en verstoort de aanpassing door ouders. Pogingen om deze hiaten aan te pakken met conventionele neuroimaging en andere benaderingen zijn mislukt. Er bestaat dus een kritieke behoefte vóór neonatale ontlading, om cognitieve en motorische tekorten bij individuele zeer premature baby's nauwkeurig te voorspellen met behulp van nieuwe neuroimaging-technologieën en gevestigde epidemiologische benaderingen.
Het langetermijnonderzoeksdoel van de onderzoekers is om de etiologie, pathogenese en vroege voorspelling van cognitieve en motorische stoornissen op te helderen om preventieve vroege interventies bij zeer premature baby's mogelijk te maken, wat resulteert in betere resultaten. De doelstellingen van de onderzoekers in deze toepassing zijn daarom:
- Identificeer de klinische antecedenten van objectief gediagnosticeerde diffuse wittestofafwijkingen (DWMA).
- Associeer DWMA met pathologische veranderingen op neuroimaging.
- Voorspel cognitieve en gedragsstoornissen op 3-jarige leeftijd met behulp van objectief gediagnosticeerde DWMA in een geografisch cohort van zeer premature baby's.
- Om motorische stoornissen te voorspellen, met name hersenverlamming op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden.
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat objectief gekwantificeerde DWMA pathologisch is, geassocieerd met ontsteking-geassocieerde perinatale ziekten, en een onafhankelijke voorspeller van cognitieve tekorten op de gecorrigeerde leeftijd van 3 jaar bij zeer te vroeg geboren baby's. De grondgedachte van de onderzoekers voor dit onderzoek is dat nieuwe kennis die onderzoekers verwachten te hebben gegenereerd, de ouderlijke advisering zal verbeteren, nauwkeurige risicostratificatie voor vroege interventietherapieën zal vergemakkelijken en biologisch gebaseerde strategieën zal leiden voor vroege preventie van DWMA en cognitieve en motorische tekorten bij zeer premature baby's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde baby's geboren na ≤32 weken voltooiden de zwangerschapsduur en werden verzorgd in alle drie niveau III/IV NICU's uit de regio Greater Cincinnati.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met bekende chromosomale of aangeboren afwijkingen die het centrale zenuwstelsel aantasten of met cyanotische hartziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Baby's die erg vroeg geboren zijn
Dit is een prospectieve longitudinale, multisite cohortstudie met één groep van zeer te vroeg geboren baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van 32 weken of minder bij de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: 2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Gestandaardiseerde beoordeling en diagnose van hersenverlamming op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar
|
2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
General Conceptual Ability (GCA)-score van de Differential Abilities Scale, 2e editie
|
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Scores op de checklist voor het gedrag van kinderen en de vragenlijst over gedrag in de vroege kinderjaren - verkort formulier
|
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve en taalachterstanden op de leeftijd van 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Cognitieve en taalscores op Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed
|
2 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Geautomatiseerde metingen van de uitvoerende functie voor kleuters
|
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Gedragsontwikkeling
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Algemene Adaptive Composite-score op het Adaptive Behavior Assessment System, 2nd Ed.
|
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
|
Pre-academische vaardigheden
Tijdsspanne: 3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Bracken Schoolgereedheidsbeoordeling, 3rd Ed.
|
3 jaar oud, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01NS096037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Kocaeli UniversityVoltooidZuigeling | Postpartum angst | Pasgeboren pijn | Babyzorg | Infant Comfort | Niet-farmacologische interventiesTurkije (Türkiye)
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten