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Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

5 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prédiction précoce des déficits cognitifs et moteurs à l'aide de l'IRM avancée chez les nourrissons très prématurés

L'Early Prediction Study est une étude de cohorte longitudinale basée sur la population pour les nourrissons très prématurés ≤ 32 semaines d'âge gestationnel. Les prématurés recrutés dans trois unités néonatales de soins intensifs (USIN) du Grand Cincinnati et deux de la région de Dayton subiront des IRM avancées à 41 semaines d'âge postmenstruel et des tests neurodéveloppementaux aux âges corrigés de deux et trois ans. L'objectif de l'étude de prédiction précoce est de prédire avec précision les déficits moteurs, cognitifs et comportementaux chez les nourrissons très prématurés à l'aide de technologies de neuroimagerie et d'approches épidémiologiques établies.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

À chaque sortie d'une unité de soins intensifs néonatals, les médecins et les spécialistes de l'intervention précoce sont confrontés à un défi crucial : comment conseiller les parents sur le risque de développement de déficits cognitifs et moteurs de leur nouveau-né très prématuré et attribuer avec précision les thérapies d'intervention précoce. Plus de 100 000 bébés naissent très prématurés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel chaque année aux États-Unis. Jusqu'à 35 % de ces survivants prématurés développent des déficits cognitifs et jusqu'à 20 % développent une déficience motrice. Cela les expose à un risque élevé de mauvais résultats scolaires, sanitaires et sociaux. Pourtant, un diagnostic fiable des déficits cognitifs et moteurs ne peut être posé avant la petite enfance. Ce délai long et inutile gaspille les ressources d'intervention précoce, dilue l'efficacité des programmes de stimulation du nourrisson et perturbe l'adaptation parentale. Les tentatives pour combler ces lacunes avec la neuroimagerie conventionnelle et d'autres approches ont échoué. Ainsi, un besoin critique existe avant la sortie néonatale, pour prédire avec précision les déficits cognitifs et moteurs chez les nourrissons très prématurés avec l'utilisation de nouvelles technologies de neuroimagerie et d'approches épidémiologiques établies.

L'objectif de recherche à long terme des chercheurs est d'élucider l'étiologie, la pathogenèse et la prédiction précoce des déficits cognitifs et moteurs afin de faciliter les interventions précoces préventives chez les nourrissons très prématurés, ce qui entraîne de meilleurs résultats. Les objectifs des enquêteurs dans cette application sont donc de :

  1. Identifier les antécédents cliniques d'une anomalie diffuse de la substance blanche objectivement diagnostiquée (DWMA).
  2. Associez DWMA à des changements pathologiques sur la neuroimagerie.
  3. Prédire les déficits cognitifs et comportementaux à l'âge de 3 ans à l'aide d'un DWMA objectivement diagnostiqué dans une cohorte géographique de nourrissons très prématurés.
  4. Prédire la déficience motrice, en particulier la paralysie cérébrale à 24 mois d'âge corrigé.

L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la DWMA objectivement quantifiée est pathologique, associée à des maladies périnatales associées à l'inflammation et un prédicteur indépendant des déficits cognitifs à l'âge corrigé de 3 ans chez les nourrissons très prématurés. La justification des chercheurs pour cette recherche est que les nouvelles connaissances que les chercheurs s'attendent à générer amélioreront le conseil parental, faciliteront une stratification précise des risques pour les thérapies d'intervention précoce et guideront les stratégies biologiques pour la prévention précoce de la DWMA et des déficits cognitifs et moteurs chez les nourrissons très prématurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

393

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nourrissons très prématurés (≤ 32 semaines d'âge gestationnel révolu) d'une population géographique prise en charge dans des USIN de niveau III/IV à Cincinnati/Dayton sont éligibles. Ceux qui ont des anomalies chromosomiques ou congénitales connues affectant le système nerveux central ou qui ont une cardiopathie cyanotique seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons hospitalisés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel révolu qui sont pris en charge dans les trois USIN de niveau III/IV de la région du Grand Cincinnati.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies chromosomiques ou congénitales connues affectant le système nerveux central ou avec une cardiopathie cyanotique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Nourrissons nés très prématurés
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective longitudinale multisite sur un seul groupe de nourrissons très prématurés nés à ou en dessous de 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement moteur
Délai: 2 ans, corrigé pour la prématurité
Évaluation et diagnostic standardisés de la paralysie cérébrale à 2 ans d'âge corrigé
2 ans, corrigé pour la prématurité
Développement cognitif
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
Score de capacité conceptuelle générale (GCA) de l'échelle des capacités différentielles, 2e édition
3 ans, corrigé pour la prématurité
Développement comportemental
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
Scores sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant et le questionnaire sur le comportement de la petite enfance - formulaire court
3 ans, corrigé pour la prématurité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficits cognitifs et langagiers à 2 ans
Délai: 2 ans, corrigé pour la prématurité
Scores cognitifs et linguistiques sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 3e éd.
2 ans, corrigé pour la prématurité
Fonction exécutive
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
Mesures informatisées de la fonction exécutive pour les enfants d'âge préscolaire
3 ans, corrigé pour la prématurité
Développement comportemental
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
Score composite adaptatif général sur le système d'évaluation du comportement adaptatif, 2e éd.
3 ans, corrigé pour la prématurité
Compétences pré-académiques
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
Évaluation de la préparation à l'école Bracken, 3e éd.
3 ans, corrigé pour la prématurité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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