- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Prédiction précoce des déficits cognitifs et moteurs à l'aide de l'IRM avancée chez les nourrissons très prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À chaque sortie d'une unité de soins intensifs néonatals, les médecins et les spécialistes de l'intervention précoce sont confrontés à un défi crucial : comment conseiller les parents sur le risque de développement de déficits cognitifs et moteurs de leur nouveau-né très prématuré et attribuer avec précision les thérapies d'intervention précoce. Plus de 100 000 bébés naissent très prématurés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel chaque année aux États-Unis. Jusqu'à 35 % de ces survivants prématurés développent des déficits cognitifs et jusqu'à 20 % développent une déficience motrice. Cela les expose à un risque élevé de mauvais résultats scolaires, sanitaires et sociaux. Pourtant, un diagnostic fiable des déficits cognitifs et moteurs ne peut être posé avant la petite enfance. Ce délai long et inutile gaspille les ressources d'intervention précoce, dilue l'efficacité des programmes de stimulation du nourrisson et perturbe l'adaptation parentale. Les tentatives pour combler ces lacunes avec la neuroimagerie conventionnelle et d'autres approches ont échoué. Ainsi, un besoin critique existe avant la sortie néonatale, pour prédire avec précision les déficits cognitifs et moteurs chez les nourrissons très prématurés avec l'utilisation de nouvelles technologies de neuroimagerie et d'approches épidémiologiques établies.
L'objectif de recherche à long terme des chercheurs est d'élucider l'étiologie, la pathogenèse et la prédiction précoce des déficits cognitifs et moteurs afin de faciliter les interventions précoces préventives chez les nourrissons très prématurés, ce qui entraîne de meilleurs résultats. Les objectifs des enquêteurs dans cette application sont donc de :
- Identifier les antécédents cliniques d'une anomalie diffuse de la substance blanche objectivement diagnostiquée (DWMA).
- Associez DWMA à des changements pathologiques sur la neuroimagerie.
- Prédire les déficits cognitifs et comportementaux à l'âge de 3 ans à l'aide d'un DWMA objectivement diagnostiqué dans une cohorte géographique de nourrissons très prématurés.
- Prédire la déficience motrice, en particulier la paralysie cérébrale à 24 mois d'âge corrigé.
L'hypothèse centrale des enquêteurs est que la DWMA objectivement quantifiée est pathologique, associée à des maladies périnatales associées à l'inflammation et un prédicteur indépendant des déficits cognitifs à l'âge corrigé de 3 ans chez les nourrissons très prématurés. La justification des chercheurs pour cette recherche est que les nouvelles connaissances que les chercheurs s'attendent à générer amélioreront le conseil parental, faciliteront une stratification précise des risques pour les thérapies d'intervention précoce et guideront les stratégies biologiques pour la prévention précoce de la DWMA et des déficits cognitifs et moteurs chez les nourrissons très prématurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons hospitalisés nés à ≤ 32 semaines d'âge gestationnel révolu qui sont pris en charge dans les trois USIN de niveau III/IV de la région du Grand Cincinnati.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons avec des anomalies chromosomiques ou congénitales connues affectant le système nerveux central ou avec une cardiopathie cyanotique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Nourrissons nés très prématurés
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective longitudinale multisite sur un seul groupe de nourrissons très prématurés nés à ou en dessous de 32 semaines d'âge gestationnel à la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement moteur
Délai: 2 ans, corrigé pour la prématurité
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Évaluation et diagnostic standardisés de la paralysie cérébrale à 2 ans d'âge corrigé
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2 ans, corrigé pour la prématurité
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Développement cognitif
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
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Score de capacité conceptuelle générale (GCA) de l'échelle des capacités différentielles, 2e édition
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3 ans, corrigé pour la prématurité
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Développement comportemental
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
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Scores sur la liste de contrôle du comportement de l'enfant et le questionnaire sur le comportement de la petite enfance - formulaire court
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3 ans, corrigé pour la prématurité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déficits cognitifs et langagiers à 2 ans
Délai: 2 ans, corrigé pour la prématurité
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Scores cognitifs et linguistiques sur les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, 3e éd.
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2 ans, corrigé pour la prématurité
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Fonction exécutive
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
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Mesures informatisées de la fonction exécutive pour les enfants d'âge préscolaire
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3 ans, corrigé pour la prématurité
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Développement comportemental
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
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Score composite adaptatif général sur le système d'évaluation du comportement adaptatif, 2e éd.
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3 ans, corrigé pour la prématurité
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Compétences pré-académiques
Délai: 3 ans, corrigé pour la prématurité
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Évaluation de la préparation à l'école Bracken, 3e éd.
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3 ans, corrigé pour la prématurité
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
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- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
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- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Liens utiles
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R01NS096037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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