- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Tidlig forudsigelse af kognitive og motoriske underskud ved hjælp af avanceret MR hos meget præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med hver udskrivning af neonatal intensivafdeling står læger og specialister i tidlig intervention over for en kritisk udfordring: Hvordan man kan rådgive forældre om deres meget præmature spædbørns risiko for at udvikle kognitive og motoriske underskud og præcist tildele tidlige interventionsterapier. Mere end 100.000 babyer bliver født meget for tidligt ved ≤32 ugers svangerskabsalder hvert år i USA. Op til 35 % af disse præmature overlevende udvikler kognitive underskud, og op til 20 % udvikler motorisk svækkelse. Dette placerer dem i høj risiko for dårlige uddannelsesmæssige, sundhedsmæssige og sociale resultater. Alligevel kan pålidelig diagnose af kognitive og motoriske underskud ikke stilles før tidlig barndom. Denne lange og unødvendige forsinkelse spilder tidlige interventionsressourcer, fortynder effektiviteten af spædbørnsstimuleringsprogrammer og forstyrrer forældrenes tilpasning. Forsøg på at løse disse huller med konventionel neuroimaging og andre tilgange har mislykkedes. Der eksisterer således et kritisk behov før neonatal udledning, for præcist at forudsige kognitive og motoriske underskud hos individuelle meget for tidligt fødte spædbørn ved brug af nye neuroimaging teknologier og etablerede epidemiologiske tilgange.
Forskerens langsigtede forskningsmål er at belyse ætiologien, patogenesen og den tidlige forudsigelse af kognitive og motoriske mangler for at lette forebyggende tidlige indgreb hos meget for tidligt fødte spædbørn, hvilket resulterer i bedre resultater. Efterforskernes mål i denne ansøgning er derfor at:
- Identificer de kliniske antecedenter for objektivt diagnosticeret diffus hvid substans abnormitet (DWMA).
- Forbind DWMA med patologiske ændringer på neuroimaging.
- Forudsige kognitive og adfærdsmæssige underskud ved 3 års alderen ved hjælp af objektivt diagnosticeret DWMA i en geografisk kohorte af meget præmature spædbørn.
- For at forudsige motorisk svækkelse, især cerebral parese ved 24 måneders korrigeret alder.
Undersøgernes centrale hypotese er, at objektivt kvantificeret DWMA er patologisk, forbundet med inflammationsassocierede perinatale sygdomme og en uafhængig forudsigelse af kognitive underskud ved 3 års korrigeret alder hos meget præmature spædbørn. Efterforskernes begrundelse for denne forskning er, at ny viden, efterforskere forventer at have genereret, vil forbedre forældrerådgivningen, lette nøjagtig risikostratificering for tidlige interventionsterapier og vejlede biologisk baserede strategier til tidlig forebyggelse af DWMA og kognitive og motoriske underskud hos meget for tidligt fødte spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte spædbørn født ved ≤32 uger afsluttede svangerskabsalderen, som bliver passet på alle tre niveau III/IV NICU'er fra Greater Cincinnati-området.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med kendte kromosomale eller medfødte anomalier, der påvirker centralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Spædbørn født meget for tidligt
Dette er en enkelt gruppe prospektiv longitudinel, multisite kohorteundersøgelse af meget for tidligt fødte spædbørn født ved eller under 32 ugers gestationsalder ved fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling
Tidsramme: 2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
|
Standardiseret vurdering og diagnosticering af cerebral parese ved 2 års korrigeret alder
|
2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
|
|
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
General Conceptual Ability (GCA) score fra Differential Abilities Scale, 2. udgave
|
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
|
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
Resultater på tjeklisten for børns adfærd og spørgeskemaet til tidlig børns adfærd – kort formular
|
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive og sproglige mangler ved 2-års alderen
Tidsramme: 2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
|
Kognitive og sproglige resultater på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udg
|
2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
Computeriserede mål for udøvende funktion for førskolebørn
|
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
|
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
General Adaptive Composite score på Adaptive Behaviour Assessment System, 2. udg.
|
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
|
Præ-akademiske færdigheder
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
Bracken Skoles parathedsvurdering, 3. udg.
|
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01NS096037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)