Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

Tidlig forudsigelse af kognitive og motoriske underskud ved hjælp af avanceret MR hos meget præmature spædbørn

The Early Prediction Study er et longitudinelt populationsbaseret kohortestudie for meget præmature spædbørn ≤32 ugers svangerskabsalder. For tidligt fødte spædbørn rekrutteret fra tre større Cincinnati og to Dayton-området neonatale intensivafdelinger (NICU'er) vil gennemgå avancerede MR-undersøgelser ved 41 ugers postmenstruel alder og neuroudviklingstests i den korrigerede alder af to og tre år korrekt alder. Målet med Early Prediction Study er nøjagtigt at forudsige motoriske, kognitive og adfærdsmæssige underskud hos individuelle meget præmature spædbørn ved hjælp af neuroimaging teknologier og etablerede epidemiologiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med hver udskrivning af neonatal intensivafdeling står læger og specialister i tidlig intervention over for en kritisk udfordring: Hvordan man kan rådgive forældre om deres meget præmature spædbørns risiko for at udvikle kognitive og motoriske underskud og præcist tildele tidlige interventionsterapier. Mere end 100.000 babyer bliver født meget for tidligt ved ≤32 ugers svangerskabsalder hvert år i USA. Op til 35 % af disse præmature overlevende udvikler kognitive underskud, og op til 20 % udvikler motorisk svækkelse. Dette placerer dem i høj risiko for dårlige uddannelsesmæssige, sundhedsmæssige og sociale resultater. Alligevel kan pålidelig diagnose af kognitive og motoriske underskud ikke stilles før tidlig barndom. Denne lange og unødvendige forsinkelse spilder tidlige interventionsressourcer, fortynder effektiviteten af ​​spædbørnsstimuleringsprogrammer og forstyrrer forældrenes tilpasning. Forsøg på at løse disse huller med konventionel neuroimaging og andre tilgange har mislykkedes. Der eksisterer således et kritisk behov før neonatal udledning, for præcist at forudsige kognitive og motoriske underskud hos individuelle meget for tidligt fødte spædbørn ved brug af nye neuroimaging teknologier og etablerede epidemiologiske tilgange.

Forskerens langsigtede forskningsmål er at belyse ætiologien, patogenesen og den tidlige forudsigelse af kognitive og motoriske mangler for at lette forebyggende tidlige indgreb hos meget for tidligt fødte spædbørn, hvilket resulterer i bedre resultater. Efterforskernes mål i denne ansøgning er derfor at:

  1. Identificer de kliniske antecedenter for objektivt diagnosticeret diffus hvid substans abnormitet (DWMA).
  2. Forbind DWMA med patologiske ændringer på neuroimaging.
  3. Forudsige kognitive og adfærdsmæssige underskud ved 3 års alderen ved hjælp af objektivt diagnosticeret DWMA i en geografisk kohorte af meget præmature spædbørn.
  4. For at forudsige motorisk svækkelse, især cerebral parese ved 24 måneders korrigeret alder.

Undersøgernes centrale hypotese er, at objektivt kvantificeret DWMA er patologisk, forbundet med inflammationsassocierede perinatale sygdomme og en uafhængig forudsigelse af kognitive underskud ved 3 års korrigeret alder hos meget præmature spædbørn. Efterforskernes begrundelse for denne forskning er, at ny viden, efterforskere forventer at have genereret, vil forbedre forældrerådgivningen, lette nøjagtig risikostratificering for tidlige interventionsterapier og vejlede biologisk baserede strategier til tidlig forebyggelse af DWMA og kognitive og motoriske underskud hos meget for tidligt fødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

393

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle meget for tidligt fødte spædbørn (≤32 ugers fuldført gestationsalder) fra en geografisk baseret befolkning, der behandles i niveau III/IV NICU'er i Cincinnati/Dayton, er berettigede. Dem med kendte kromosomale eller medfødte anomalier, der påvirker centralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesygdom, vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte spædbørn født ved ≤32 uger afsluttede svangerskabsalderen, som bliver passet på alle tre niveau III/IV NICU'er fra Greater Cincinnati-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kendte kromosomale eller medfødte anomalier, der påvirker centralnervesystemet eller med cyanotisk hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Spædbørn født meget for tidligt
Dette er en enkelt gruppe prospektiv longitudinel, multisite kohorteundersøgelse af meget for tidligt fødte spædbørn født ved eller under 32 ugers gestationsalder ved fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling
Tidsramme: 2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
Standardiseret vurdering og diagnosticering af cerebral parese ved 2 års korrigeret alder
2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
Kognitiv udvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
General Conceptual Ability (GCA) score fra Differential Abilities Scale, 2. udgave
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Resultater på tjeklisten for børns adfærd og spørgeskemaet til tidlig børns adfærd – kort formular
3 års alder, korrigeret for præmaturitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive og sproglige mangler ved 2-års alderen
Tidsramme: 2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
Kognitive og sproglige resultater på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. udg
2 års alderen, korrigeret for præmaturitet
Executive funktion
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Computeriserede mål for udøvende funktion for førskolebørn
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Adfærdsudvikling
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
General Adaptive Composite score på Adaptive Behaviour Assessment System, 2. udg.
3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Præ-akademiske færdigheder
Tidsramme: 3 års alder, korrigeret for præmaturitet
Bracken Skoles parathedsvurdering, 3. udg.
3 års alder, korrigeret for præmaturitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Abonner