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Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Previsione precoce dei deficit cognitivi e motori utilizzando la risonanza magnetica avanzata nei neonati molto prematuri

L'Early Prediction Study è uno studio di coorte longitudinale basato sulla popolazione per neonati molto prematuri di età gestazionale ≤32 settimane. I neonati pretermine reclutati da tre maggiori unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di Cincinnati e due di Dayton saranno sottoposti a risonanza magnetica avanzata a 41 settimane di età postmestruale e test di sviluppo neurologico all'età corretta di due e tre anni di età corretta. L'obiettivo dell'Early Prediction Study è prevedere con precisione i deficit motori, cognitivi e comportamentali nei singoli neonati molto pretermine utilizzando tecnologie di neuroimaging e approcci epidemiologici consolidati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ad ogni dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, i medici e gli specialisti dell'intervento precoce affrontano una sfida critica: come consigliare i genitori sul rischio del loro neonato pretermine di sviluppare deficit cognitivi e motori e assegnare con precisione le terapie di intervento precoce. Più di 100.000 bambini nascono molto pretermine a un'età gestazionale ≤32 settimane ogni anno negli Stati Uniti. Fino al 35% di questi sopravvissuti pretermine sviluppa deficit cognitivi e fino al 20% sviluppa compromissione motoria. Ciò li pone ad alto rischio di scarsi risultati educativi, sanitari e sociali. Tuttavia, una diagnosi affidabile dei deficit cognitivi e motori non può essere effettuata fino alla prima infanzia. Questo lungo e inutile ritardo spreca le risorse di intervento precoce, diluisce l'efficacia dei programmi di stimolazione infantile e interrompe l'adattamento dei genitori. I tentativi di affrontare queste lacune con il neuroimaging convenzionale e altri approcci sono falliti. Pertanto, esiste un'esigenza fondamentale prima della dimissione neonatale, per prevedere con precisione i deficit cognitivi e motori nei singoli neonati molto pretermine con l'uso di nuove tecnologie di neuroimaging e approcci epidemiologici consolidati.

L'obiettivo della ricerca a lungo termine degli investigatori è chiarire l'eziologia, la patogenesi e la previsione precoce dei deficit cognitivi e motori al fine di facilitare interventi preventivi precoci nei neonati molto prematuri, con risultati migliori. Gli obiettivi degli investigatori in questa applicazione sono quindi:

  1. Identificare gli antecedenti clinici dell'anomalia diffusa della sostanza bianca diagnosticata oggettivamente (DWMA).
  2. Associare DWMA con cambiamenti patologici su neuroimaging.
  3. Prevedere i deficit cognitivi e comportamentali a 3 anni di età utilizzando DWMA diagnosticato oggettivamente in una coorte geografica di neonati molto prematuri.
  4. Per prevedere la compromissione motoria, in particolare la paralisi cerebrale a 24 mesi di età corretta.

L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il DWMA quantificato oggettivamente sia patologico, associato a malattie perinatali associate all'infiammazione e un predittore indipendente di deficit cognitivi a 3 anni di età corretta nei neonati molto prematuri. La logica dei ricercatori per questa ricerca è che le nuove conoscenze che i ricercatori si aspettano di aver generato miglioreranno la consulenza genitoriale, faciliteranno un'accurata stratificazione del rischio per terapie di intervento precoce e guideranno strategie su base biologica per la prevenzione precoce del DWMA e dei deficit cognitivi e motori nei neonati molto prematuri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

393

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono ammissibili tutti i neonati molto pretermine (età gestazionale completata ≤32 settimane) provenienti da una popolazione su base geografica assistita in UTIN di livello III/IV a Cincinnati/Dayton. Saranno esclusi quelli con anomalie cromosomiche o congenite note a carico del sistema nervoso centrale o con cardiopatia cianotica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati ospedalizzati nati a ≤32 settimane di età gestazionale completata che vengono assistiti in tutte e tre le NICU di livello III/IV dell'area di Greater Cincinnati.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie cromosomiche o congenite note che interessano il sistema nervoso centrale o con cardiopatia cianotica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini nati molto prematuri
Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico longitudinale a gruppo singolo di neonati molto prematuri nati a un'età gestazionale alla nascita pari o inferiore a 32 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 2 anni di età, corretta per prematurità
Valutazione standardizzata e diagnosi di paralisi cerebrale a 2 anni di età corretta
2 anni di età, corretta per prematurità
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
Punteggio GCA (General Conceptual Ability) dalla Differential Abilities Scale, 2nd Edition
3 anni di età, corretta per prematurità
Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
Punteggi sulla lista di controllo del comportamento del bambino e questionario sul comportamento della prima infanzia - Forma breve
3 anni di età, corretta per prematurità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi e del linguaggio a 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni di età, corretta per prematurità
Punteggi cognitivi e linguistici su Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed
2 anni di età, corretta per prematurità
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
Misure computerizzate della funzione esecutiva per bambini in età prescolare
3 anni di età, corretta per prematurità
Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
Punteggio generale adattivo composito sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, 2a ed.
3 anni di età, corretta per prematurità
Competenze pre-accademiche
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
Valutazione della prontezza scolastica di Bracken, 3a ed.
3 anni di età, corretta per prematurità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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