- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Previsione precoce dei deficit cognitivi e motori utilizzando la risonanza magnetica avanzata nei neonati molto prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad ogni dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, i medici e gli specialisti dell'intervento precoce affrontano una sfida critica: come consigliare i genitori sul rischio del loro neonato pretermine di sviluppare deficit cognitivi e motori e assegnare con precisione le terapie di intervento precoce. Più di 100.000 bambini nascono molto pretermine a un'età gestazionale ≤32 settimane ogni anno negli Stati Uniti. Fino al 35% di questi sopravvissuti pretermine sviluppa deficit cognitivi e fino al 20% sviluppa compromissione motoria. Ciò li pone ad alto rischio di scarsi risultati educativi, sanitari e sociali. Tuttavia, una diagnosi affidabile dei deficit cognitivi e motori non può essere effettuata fino alla prima infanzia. Questo lungo e inutile ritardo spreca le risorse di intervento precoce, diluisce l'efficacia dei programmi di stimolazione infantile e interrompe l'adattamento dei genitori. I tentativi di affrontare queste lacune con il neuroimaging convenzionale e altri approcci sono falliti. Pertanto, esiste un'esigenza fondamentale prima della dimissione neonatale, per prevedere con precisione i deficit cognitivi e motori nei singoli neonati molto pretermine con l'uso di nuove tecnologie di neuroimaging e approcci epidemiologici consolidati.
L'obiettivo della ricerca a lungo termine degli investigatori è chiarire l'eziologia, la patogenesi e la previsione precoce dei deficit cognitivi e motori al fine di facilitare interventi preventivi precoci nei neonati molto prematuri, con risultati migliori. Gli obiettivi degli investigatori in questa applicazione sono quindi:
- Identificare gli antecedenti clinici dell'anomalia diffusa della sostanza bianca diagnosticata oggettivamente (DWMA).
- Associare DWMA con cambiamenti patologici su neuroimaging.
- Prevedere i deficit cognitivi e comportamentali a 3 anni di età utilizzando DWMA diagnosticato oggettivamente in una coorte geografica di neonati molto prematuri.
- Per prevedere la compromissione motoria, in particolare la paralisi cerebrale a 24 mesi di età corretta.
L'ipotesi centrale dei ricercatori è che il DWMA quantificato oggettivamente sia patologico, associato a malattie perinatali associate all'infiammazione e un predittore indipendente di deficit cognitivi a 3 anni di età corretta nei neonati molto prematuri. La logica dei ricercatori per questa ricerca è che le nuove conoscenze che i ricercatori si aspettano di aver generato miglioreranno la consulenza genitoriale, faciliteranno un'accurata stratificazione del rischio per terapie di intervento precoce e guideranno strategie su base biologica per la prevenzione precoce del DWMA e dei deficit cognitivi e motori nei neonati molto prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati ospedalizzati nati a ≤32 settimane di età gestazionale completata che vengono assistiti in tutte e tre le NICU di livello III/IV dell'area di Greater Cincinnati.
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie cromosomiche o congenite note che interessano il sistema nervoso centrale o con cardiopatia cianotica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini nati molto prematuri
Questo è uno studio di coorte multicentrico prospettico longitudinale a gruppo singolo di neonati molto prematuri nati a un'età gestazionale alla nascita pari o inferiore a 32 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo motorio
Lasso di tempo: 2 anni di età, corretta per prematurità
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Valutazione standardizzata e diagnosi di paralisi cerebrale a 2 anni di età corretta
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2 anni di età, corretta per prematurità
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
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Punteggio GCA (General Conceptual Ability) dalla Differential Abilities Scale, 2nd Edition
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3 anni di età, corretta per prematurità
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Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
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Punteggi sulla lista di controllo del comportamento del bambino e questionario sul comportamento della prima infanzia - Forma breve
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3 anni di età, corretta per prematurità
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deficit cognitivi e del linguaggio a 2 anni di età
Lasso di tempo: 2 anni di età, corretta per prematurità
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Punteggi cognitivi e linguistici su Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Ed
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2 anni di età, corretta per prematurità
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
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Misure computerizzate della funzione esecutiva per bambini in età prescolare
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3 anni di età, corretta per prematurità
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Sviluppo comportamentale
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
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Punteggio generale adattivo composito sul sistema di valutazione del comportamento adattivo, 2a ed.
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3 anni di età, corretta per prematurità
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Competenze pre-accademiche
Lasso di tempo: 3 anni di età, corretta per prematurità
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Valutazione della prontezza scolastica di Bracken, 3a ed.
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3 anni di età, corretta per prematurità
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01NS096037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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