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Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Predição precoce de déficits cognitivos e motores usando ressonância magnética avançada em bebês muito prematuros

O Early Prediction Study é um estudo de coorte longitudinal de base populacional para bebês muito prematuros ≤32 semanas de idade gestacional. Bebês prematuros recrutados em três unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) da grande Cincinnati e duas da área de Dayton serão submetidos a ressonâncias magnéticas avançadas com 41 semanas de idade pós-menstrual e testes de neurodesenvolvimento nas idades corrigidas de dois e três anos de idade correta. O objetivo do Early Prediction Study é prever com precisão os déficits motores, cognitivos e comportamentais em bebês muito prematuros usando tecnologias de neuroimagem e abordagens epidemiológicas estabelecidas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Com cada alta da unidade de terapia intensiva neonatal, médicos e especialistas em intervenção precoce enfrentam um desafio crítico: como aconselhar os pais sobre o risco de seu bebê muito prematuro desenvolver déficits cognitivos e motores e atribuir terapias de intervenção precoce com precisão. Mais de 100.000 bebês nascem muito prematuros com idade gestacional ≤32 semanas todos os anos nos Estados Unidos. Até 35% desses sobreviventes prematuros desenvolvem déficits cognitivos e até 20% desenvolvem comprometimento motor. Isso os coloca em alto risco de resultados educacionais, de saúde e sociais ruins. No entanto, o diagnóstico confiável de déficits cognitivos e motores não pode ser feito até a primeira infância. Esse atraso longo e desnecessário desperdiça recursos de intervenção precoce, dilui a eficácia dos programas de estimulação infantil e interrompe a adaptação dos pais. As tentativas de abordar essas lacunas com neuroimagem convencional e outras abordagens falharam. Assim, existe uma necessidade crítica antes da alta neonatal, para prever com precisão déficits cognitivos e motores em bebês muito prematuros individuais com o uso de novas tecnologias de neuroimagem e abordagens epidemiológicas estabelecidas.

O objetivo da pesquisa de longo prazo dos investigadores é elucidar a etiologia, patogênese e previsão precoce de déficits cognitivos e motores, a fim de facilitar intervenções precoces preventivas em bebês muito prematuros, resultando em melhores resultados. Os objetivos dos investigadores nesta aplicação, portanto, são:

  1. Identificar os antecedentes clínicos da anormalidade difusa da substância branca (DWMA) diagnosticada objetivamente.
  2. Associar DWMA com alterações patológicas na neuroimagem.
  3. Preveja déficits cognitivos e comportamentais aos 3 anos de idade usando DWMA diagnosticado objetivamente em uma coorte geográfica de bebês muito prematuros.
  4. Predizer comprometimento motor, especialmente paralisia cerebral aos 24 meses de idade corrigida.

A hipótese central dos investigadores é que o DWMA quantificado objetivamente é patológico, associado a doenças perinatais associadas à inflamação e um preditor independente de déficits cognitivos aos 3 anos de idade corrigida em bebês muito prematuros. A justificativa dos investigadores para esta pesquisa é que o novo conhecimento que os investigadores esperam ter gerado melhorará o aconselhamento parental, facilitará a estratificação de risco precisa para terapias de intervenção precoce e orientará estratégias de base biológica para a prevenção precoce de DWMA e déficits cognitivos e motores em bebês muito prematuros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

393

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os bebês muito prematuros (≤32 semanas de idade gestacional completa) de uma população baseada geograficamente cuidada em nível III/IV NICUs em Cincinnati/Dayton são elegíveis. Aqueles com anomalias cromossômicas ou congênitas conhecidas afetando o sistema nervoso central ou com cardiopatia cianótica serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês hospitalizados nascidos com ≤32 semanas de idade gestacional completa que estão sendo atendidos em todas as três UTINs de nível III/IV da área metropolitana de Cincinnati.

Critério de exclusão:

  • Lactentes com anomalias cromossômicas ou congênitas conhecidas afetando o sistema nervoso central ou com cardiopatia cianótica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Recém-nascidos muito prematuros
Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo de grupo único de bebês muito prematuros nascidos com idade gestacional de 32 semanas ou menos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor
Prazo: 2 anos de idade, corrigida para prematuridade
Avaliação padronizada e diagnóstico de paralisia cerebral aos 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade, corrigida para prematuridade
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Pontuação da Habilidade Conceitual Geral (GCA) da Escala de Habilidades Diferenciais, 2ª Edição
3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Desenvolvimento comportamental
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Pontuações na Lista de Verificação de Comportamento Infantil e Questionário de Comportamento na Primeira Infância - Formulário Resumido
3 anos de idade, corrigida para prematuridade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficits cognitivos e de linguagem aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade, corrigida para prematuridade
Pontuações cognitivas e de linguagem nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Ed
2 anos de idade, corrigida para prematuridade
Função executiva
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Medidas computadorizadas da função executiva para pré-escolares
3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Desenvolvimento comportamental
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Pontuação General Adaptive Composite no Adaptive Behavior Assessment System, 2ª Ed.
3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Habilidades pré-acadêmicas
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
Avaliação da Prontidão Escolar de Bracken, 3ª Ed.
3 anos de idade, corrigida para prematuridade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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