- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03345069
Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS)
Predição precoce de déficits cognitivos e motores usando ressonância magnética avançada em bebês muito prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com cada alta da unidade de terapia intensiva neonatal, médicos e especialistas em intervenção precoce enfrentam um desafio crítico: como aconselhar os pais sobre o risco de seu bebê muito prematuro desenvolver déficits cognitivos e motores e atribuir terapias de intervenção precoce com precisão. Mais de 100.000 bebês nascem muito prematuros com idade gestacional ≤32 semanas todos os anos nos Estados Unidos. Até 35% desses sobreviventes prematuros desenvolvem déficits cognitivos e até 20% desenvolvem comprometimento motor. Isso os coloca em alto risco de resultados educacionais, de saúde e sociais ruins. No entanto, o diagnóstico confiável de déficits cognitivos e motores não pode ser feito até a primeira infância. Esse atraso longo e desnecessário desperdiça recursos de intervenção precoce, dilui a eficácia dos programas de estimulação infantil e interrompe a adaptação dos pais. As tentativas de abordar essas lacunas com neuroimagem convencional e outras abordagens falharam. Assim, existe uma necessidade crítica antes da alta neonatal, para prever com precisão déficits cognitivos e motores em bebês muito prematuros individuais com o uso de novas tecnologias de neuroimagem e abordagens epidemiológicas estabelecidas.
O objetivo da pesquisa de longo prazo dos investigadores é elucidar a etiologia, patogênese e previsão precoce de déficits cognitivos e motores, a fim de facilitar intervenções precoces preventivas em bebês muito prematuros, resultando em melhores resultados. Os objetivos dos investigadores nesta aplicação, portanto, são:
- Identificar os antecedentes clínicos da anormalidade difusa da substância branca (DWMA) diagnosticada objetivamente.
- Associar DWMA com alterações patológicas na neuroimagem.
- Preveja déficits cognitivos e comportamentais aos 3 anos de idade usando DWMA diagnosticado objetivamente em uma coorte geográfica de bebês muito prematuros.
- Predizer comprometimento motor, especialmente paralisia cerebral aos 24 meses de idade corrigida.
A hipótese central dos investigadores é que o DWMA quantificado objetivamente é patológico, associado a doenças perinatais associadas à inflamação e um preditor independente de déficits cognitivos aos 3 anos de idade corrigida em bebês muito prematuros. A justificativa dos investigadores para esta pesquisa é que o novo conhecimento que os investigadores esperam ter gerado melhorará o aconselhamento parental, facilitará a estratificação de risco precisa para terapias de intervenção precoce e orientará estratégias de base biológica para a prevenção precoce de DWMA e déficits cognitivos e motores em bebês muito prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês hospitalizados nascidos com ≤32 semanas de idade gestacional completa que estão sendo atendidos em todas as três UTINs de nível III/IV da área metropolitana de Cincinnati.
Critério de exclusão:
- Lactentes com anomalias cromossômicas ou congênitas conhecidas afetando o sistema nervoso central ou com cardiopatia cianótica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Recém-nascidos muito prematuros
Este é um estudo de coorte longitudinal prospectivo de grupo único de bebês muito prematuros nascidos com idade gestacional de 32 semanas ou menos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento motor
Prazo: 2 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Avaliação padronizada e diagnóstico de paralisia cerebral aos 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Desenvolvimento cognitivo
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Pontuação da Habilidade Conceitual Geral (GCA) da Escala de Habilidades Diferenciais, 2ª Edição
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3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Desenvolvimento comportamental
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Pontuações na Lista de Verificação de Comportamento Infantil e Questionário de Comportamento na Primeira Infância - Formulário Resumido
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3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Déficits cognitivos e de linguagem aos 2 anos de idade
Prazo: 2 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Pontuações cognitivas e de linguagem nas Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Ed
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2 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Função executiva
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Medidas computadorizadas da função executiva para pré-escolares
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3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Desenvolvimento comportamental
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Pontuação General Adaptive Composite no Adaptive Behavior Assessment System, 2ª Ed.
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3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Habilidades pré-acadêmicas
Prazo: 3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Avaliação da Prontidão Escolar de Bracken, 3ª Ed.
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3 anos de idade, corrigida para prematuridade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01NS096037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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