Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wczesnego przewidywania rozwoju neurologicznego niemowląt w Cincinnati (CINEPS)

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wczesne przewidywanie deficytów poznawczych i motorycznych za pomocą zaawansowanego rezonansu magnetycznego u bardzo wcześniaków

Badanie Early Prediction jest badaniem kohortowym opartym na populacji, obejmującym bardzo wcześniaki w wieku ciążowym ≤32 tygodni. Wcześniaki rekrutowane z trzech oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) w większym Cincinnati i dwóch oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) w rejonie Dayton zostaną poddane zaawansowanym rezonansom magnetycznym w 41 tygodniu wieku pomiesiączkowego i badaniom neurorozwojowym w skorygowanym wieku dwóch i trzech lat prawidłowego wieku. Celem badania Early Prediction jest dokładne przewidywanie deficytów motorycznych, poznawczych i behawioralnych u poszczególnych bardzo wcześniaków przy użyciu technologii neuroobrazowania i ustalonych metod epidemiologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Przy każdym wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków lekarze i specjaliści wczesnej interwencji stają przed krytycznym wyzwaniem: jak doradzić rodzicom o ryzyku rozwoju deficytów poznawczych i ruchowych u ich bardzo wcześniaka oraz jak dokładnie przypisać terapie wczesnej interwencji. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się ponad 100 000 dzieci bardzo wcześniaków w wieku ciążowym ≤32 tygodni. Do 35% tych wcześniaków, które przeżyły, rozwija deficyty poznawcze, a do 20% rozwija się upośledzenie ruchowe. To naraża ich na wysokie ryzyko słabych wyników edukacyjnych, zdrowotnych i społecznych. Jednak wiarygodną diagnozę deficytów poznawczych i ruchowych można postawić dopiero we wczesnym dzieciństwie. To długie i niepotrzebne opóźnienie marnuje zasoby wczesnej interwencji, osłabia skuteczność programów stymulacji niemowląt i zakłóca adaptację rodziców. Próby wypełnienia tych luk za pomocą konwencjonalnego neuroobrazowania i innych podejść nie powiodły się. Tak więc istnieje krytyczna potrzeba przed wypisaniem noworodków, aby dokładnie przewidzieć deficyty poznawcze i motoryczne u poszczególnych bardzo wcześniaków przy użyciu nowych technologii neuroobrazowania i ustalonych podejść epidemiologicznych.

Długoterminowym celem badawczym badaczy jest wyjaśnienie etiologii, patogenezy i wczesnego przewidywania deficytów poznawczych i ruchowych w celu ułatwienia wczesnej interwencji profilaktycznej u bardzo wcześniaków, co skutkuje lepszymi wynikami. Celem badaczy w tej aplikacji jest zatem:

  1. Zidentyfikuj kliniczne przesłanki obiektywnie zdiagnozowanej rozlanej nieprawidłowości istoty białej (DWMA).
  2. Powiąż DWMA ze zmianami patologicznymi w neuroobrazowaniu.
  3. Przewidywanie deficytów poznawczych i behawioralnych w wieku 3 lat za pomocą obiektywnie zdiagnozowanej DWMA w kohorcie geograficznej bardzo wcześniaków.
  4. Aby przewidzieć upośledzenie ruchowe, zwłaszcza porażenie mózgowe w wieku skorygowanym 24 miesięcy.

Główną hipotezą badaczy jest to, że obiektywnie określona ilościowo DWMA jest patologiczna, związana z chorobami okołoporodowymi związanymi z zapaleniem i niezależnym predyktorem deficytów poznawczych w wieku skorygowanym o 3 lata u bardzo wcześniaków. Uzasadnieniem dla badaczy dla tych badań jest to, że nowa wiedza, którą badacze spodziewają się wygenerować, poprawi poradnictwo rodzicielskie, ułatwi dokładną stratyfikację ryzyka dla terapii wczesnej interwencji i poprowadzi oparte na biologii strategie wczesnej profilaktyki DWMA oraz deficytów poznawczych i motorycznych u bardzo wcześniaków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

393

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszystkie bardzo wcześniaki (≤32 tygodnie ciąży zakończone) z populacji geograficznej, pod opieką na OIOM-ach poziomu III/IV w Cincinnati/Dayton. Osoby ze stwierdzonymi wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy lub z sinicą choroby serca zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowane niemowlęta urodzone w wieku ≤32 tygodni osiągnęły wiek ciążowy, które są objęte opieką na wszystkich trzech oddziałach intensywnej terapii dla noworodków III/IV stopnia z obszaru Greater Cincinnati.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi wadami ośrodkowego układu nerwowego lub z siniczą chorobą serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie
Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dla jednej grupy, obejmujące bardzo wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 32 tygodni lub poniżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 2 lata, z poprawką na wcześniactwo
Wystandaryzowana ocena i diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego w wieku 2 lat skorygowanym
2 lata, z poprawką na wcześniactwo
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Wynik ogólnej zdolności koncepcyjnej (GCA) na podstawie Skali Zdolności Różnicowych, wydanie 2
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Wyniki na Liście kontrolnej zachowania dziecka i Kwestionariuszu zachowania we wczesnym dzieciństwie – formularz skrócony
3 lata, z poprawką na wcześniactwo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty poznawcze i językowe w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata, z poprawką na wcześniactwo
Wyniki poznawcze i językowe w skalach Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wyd
2 lata, z poprawką na wcześniactwo
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Komputerowe pomiary funkcji wykonawczych przedszkolaków
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Ogólny wynik Adaptive Composite w systemie oceny zachowania adaptacyjnego, wyd. 2.
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Umiejętności przedakademickie
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
Ocena gotowości szkolnej Bracken, wyd. 3.
3 lata, z poprawką na wcześniactwo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj