- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03345069
Badanie wczesnego przewidywania rozwoju neurologicznego niemowląt w Cincinnati (CINEPS)
Wczesne przewidywanie deficytów poznawczych i motorycznych za pomocą zaawansowanego rezonansu magnetycznego u bardzo wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przy każdym wypisie z oddziału intensywnej terapii noworodków lekarze i specjaliści wczesnej interwencji stają przed krytycznym wyzwaniem: jak doradzić rodzicom o ryzyku rozwoju deficytów poznawczych i ruchowych u ich bardzo wcześniaka oraz jak dokładnie przypisać terapie wczesnej interwencji. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych rodzi się ponad 100 000 dzieci bardzo wcześniaków w wieku ciążowym ≤32 tygodni. Do 35% tych wcześniaków, które przeżyły, rozwija deficyty poznawcze, a do 20% rozwija się upośledzenie ruchowe. To naraża ich na wysokie ryzyko słabych wyników edukacyjnych, zdrowotnych i społecznych. Jednak wiarygodną diagnozę deficytów poznawczych i ruchowych można postawić dopiero we wczesnym dzieciństwie. To długie i niepotrzebne opóźnienie marnuje zasoby wczesnej interwencji, osłabia skuteczność programów stymulacji niemowląt i zakłóca adaptację rodziców. Próby wypełnienia tych luk za pomocą konwencjonalnego neuroobrazowania i innych podejść nie powiodły się. Tak więc istnieje krytyczna potrzeba przed wypisaniem noworodków, aby dokładnie przewidzieć deficyty poznawcze i motoryczne u poszczególnych bardzo wcześniaków przy użyciu nowych technologii neuroobrazowania i ustalonych podejść epidemiologicznych.
Długoterminowym celem badawczym badaczy jest wyjaśnienie etiologii, patogenezy i wczesnego przewidywania deficytów poznawczych i ruchowych w celu ułatwienia wczesnej interwencji profilaktycznej u bardzo wcześniaków, co skutkuje lepszymi wynikami. Celem badaczy w tej aplikacji jest zatem:
- Zidentyfikuj kliniczne przesłanki obiektywnie zdiagnozowanej rozlanej nieprawidłowości istoty białej (DWMA).
- Powiąż DWMA ze zmianami patologicznymi w neuroobrazowaniu.
- Przewidywanie deficytów poznawczych i behawioralnych w wieku 3 lat za pomocą obiektywnie zdiagnozowanej DWMA w kohorcie geograficznej bardzo wcześniaków.
- Aby przewidzieć upośledzenie ruchowe, zwłaszcza porażenie mózgowe w wieku skorygowanym 24 miesięcy.
Główną hipotezą badaczy jest to, że obiektywnie określona ilościowo DWMA jest patologiczna, związana z chorobami okołoporodowymi związanymi z zapaleniem i niezależnym predyktorem deficytów poznawczych w wieku skorygowanym o 3 lata u bardzo wcześniaków. Uzasadnieniem dla badaczy dla tych badań jest to, że nowa wiedza, którą badacze spodziewają się wygenerować, poprawi poradnictwo rodzicielskie, ułatwi dokładną stratyfikację ryzyka dla terapii wczesnej interwencji i poprowadzi oparte na biologii strategie wczesnej profilaktyki DWMA oraz deficytów poznawczych i motorycznych u bardzo wcześniaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizowane niemowlęta urodzone w wieku ≤32 tygodni osiągnęły wiek ciążowy, które są objęte opieką na wszystkich trzech oddziałach intensywnej terapii dla noworodków III/IV stopnia z obszaru Greater Cincinnati.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami chromosomalnymi lub wrodzonymi wadami ośrodkowego układu nerwowego lub z siniczą chorobą serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Niemowlęta urodzone bardzo przedwcześnie
Jest to prospektywne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kohortowe dla jednej grupy, obejmujące bardzo wcześniaki urodzone w wieku ciążowym 32 tygodni lub poniżej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: 2 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Wystandaryzowana ocena i diagnostyka mózgowego porażenia dziecięcego w wieku 2 lat skorygowanym
|
2 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Wynik ogólnej zdolności koncepcyjnej (GCA) na podstawie Skali Zdolności Różnicowych, wydanie 2
|
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Wyniki na Liście kontrolnej zachowania dziecka i Kwestionariuszu zachowania we wczesnym dzieciństwie – formularz skrócony
|
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Deficyty poznawcze i językowe w wieku 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Wyniki poznawcze i językowe w skalach Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, wyd
|
2 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Komputerowe pomiary funkcji wykonawczych przedszkolaków
|
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Rozwój behawioralny
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Ogólny wynik Adaptive Composite w systemie oceny zachowania adaptacyjnego, wyd. 2.
|
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Umiejętności przedakademickie
Ramy czasowe: 3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Ocena gotowości szkolnej Bracken, wyd. 3.
|
3 lata, z poprawką na wcześniactwo
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nehal A Parikh, DO, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parikh NA. Advanced neuroimaging and its role in predicting neurodevelopmental outcomes in very preterm infants. Semin Perinatol. 2016 Dec;40(8):530-541. doi: 10.1053/j.semperi.2016.09.005. Epub 2016 Nov 15.
- He L, Li H, Wang J, Chen M, Gozdas E, Dillman JR, Parikh NA. A multi-task, multi-stage deep transfer learning model for early prediction of neurodevelopment in very preterm infants. Sci Rep. 2020 Sep 15;10(1):15072. doi: 10.1038/s41598-020-71914-x.
- Tamm L, Patel M, Peugh J, Kline-Fath BM, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early brain abnormalities in infants born very preterm predict under-reactive temperament. Early Hum Dev. 2020 May;144:104985. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2020.104985. Epub 2020 Mar 9.
- Parikh NA, Sharma P, He L, Li H, Altaye M, Priyanka Illapani VS; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Investigators. Perinatal Risk and Protective Factors in the Development of Diffuse White Matter Abnormality on Term-Equivalent Age Magnetic Resonance Imaging in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 Jun;233:58-65.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.11.058. Epub 2020 Nov 28.
- Chandwani R, Kline JE, Harpster K, Tkach J, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study (CINEPS) Group. Early micro- and macrostructure of sensorimotor tracts and development of cerebral palsy in high risk infants. Hum Brain Mapp. 2021 Oct 1;42(14):4708-4721. doi: 10.1002/hbm.25579. Epub 2021 Jul 29.
- Chen M, Li H, Fan H, Dillman JR, Wang H, Altaye M, Zhang B, Parikh NA, He L. ConCeptCNN: A novel multi-filter convolutional neural network for the prediction of neurodevelopmental disorders using brain connectome. Med Phys. 2022 May;49(5):3171-3184. doi: 10.1002/mp.15545. Epub 2022 Mar 14.
- Lal SK, Nath LS. An atypical case of Vogt-Koyanagi syndrome. J Indian Med Assoc. 1986 Dec;84(12):382-3. No abstract available.
- Jain VG, Kline JE, He L, Kline-Fath BM, Altaye M, Muglia LJ, DeFranco EA, Ambalavanan N, Parikh NA; Cincinnati Infant Neurodevelopment Early Prediction Study Investigators. Acute histologic chorioamnionitis independently and directly increases the risk for brain abnormalities seen on magnetic resonance imaging in very preterm infants. Am J Obstet Gynecol. 2022 Oct;227(4):623.e1-623.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.042. Epub 2022 May 26.
- Kline JE, Yuan W, Harpster K, Altaye M, Parikh NA. Association between brain structural network efficiency at term-equivalent age and early development of cerebral palsy in very preterm infants. Neuroimage. 2021 Dec 15;245:118688. doi: 10.1016/j.neuroimage.2021.118688. Epub 2021 Nov 7.
- He L, Li H, Chen M, Wang J, Altaye M, Dillman JR, Parikh NA. Deep Multimodal Learning From MRI and Clinical Data for Early Prediction of Neurodevelopmental Deficits in Very Preterm Infants. Front Neurosci. 2021 Oct 5;15:753033. doi: 10.3389/fnins.2021.753033. eCollection 2021.
- Chandwani R, Harpster K, Kline JE, Mehta V, Wang H, Merhar SL, Schwartz TL, Parikh NA. Brain microstructural antecedents of visual difficulties in infants born very preterm. Neuroimage Clin. 2022;34:102987. doi: 10.1016/j.nicl.2022.102987. Epub 2022 Mar 9.
- Kline JE, Illapani VSP, Li H, He L, Yuan W, Parikh NA. Diffuse white matter abnormality in very preterm infants at term reflects reduced brain network efficiency. Neuroimage Clin. 2021;31:102739. doi: 10.1016/j.nicl.2021.102739. Epub 2021 Jun 25.
- Li H, Chen M, Wang J, Illapani VSP, Parikh NA, He L. Automatic Segmentation of Diffuse White Matter Abnormality on T2-weighted Brain MR Images Using Deep Learning in Very Preterm Infants. Radiol Artif Intell. 2021 Feb 3;3(3):e200166. doi: 10.1148/ryai.2021200166. eCollection 2021 May.
- Yuan W, Tamm L, Harpster K, Altaye M, Illapani VSP, Parikh NA. Effects of intraventricular hemorrhage on white matter microstructural changes at term and early developmental outcomes in infants born very preterm. Neuroradiology. 2021 Sep;63(9):1549-1561. doi: 10.1007/s00234-021-02708-9. Epub 2021 Apr 8.
- Harpster K, Merhar S, Priyanka Illapani VS, Peyton C, Kline-Fath B, Parikh NA. Associations Between Early Structural Magnetic Resonance Imaging, Hammersmith Infant Neurological Examination, and General Movements Assessment in Infants Born Very Preterm. J Pediatr. 2021 May;232:80-86.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.12.056. Epub 2021 Jan 13.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_EARLYPREDICTION_001
- 5R01NS094200 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01NS096037 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .