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血管新生（湿性）AMDにおけるラニビズマブによるOPT-302の用量範囲研究

2021年1月8日更新者：Opthea Limited

血管新生加齢黄斑変性症（湿性AMD）の参加者における、ラニビズマブ単独と比較した、ラニビズマブと組み合わせた硝子体内OPT-302の用量範囲研究

多施設、無作為化、並行群間、偽対照、二重マスク、用量範囲研究で、新生血管 (wet ）AMD。

調査の概要

状態

完了

条件

新生血管加齢黄斑変性症

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
    - Opthea Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Beverly Hills、California、アメリカ、90211
    - Opthea Investigational Site
  - Encino、California、アメリカ、91436
    - Opthea Investigational Site
  - Palm Desert、California、アメリカ、92260
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands、California、アメリカ、92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95819
    - Opthea Study Site
  - Sacramento、California、アメリカ、95841
    - Opthea Investigational Site
  - San Diego、California、アメリカ、94143
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana、California、アメリカ、92705
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93103
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Maria、California、アメリカ、93454
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
    - Opthea Investigational Site
  - Golden、Colorado、アメリカ、80401
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola、Florida、アメリカ、32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
    - Opthea Investigational Site
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Opthea Investigational Site
  - Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30909
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
    - Opthea Investigational Site
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - Opthea Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    - Opthea Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno、Nevada、アメリカ、89502
    - Opthea Investigational Site
- New Jersey
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08820
    - Opthea Investigational Site
  - Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    - Opthea Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Opthea Investigational Site
- New York
  - Lynbrook、New York、アメリカ、11563
    - Opthea Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14620
    - Opthea Investigational Site
  - Syracuse、New York、アメリカ、13224
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Opthea Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Opthea Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
    - Opthea Investigational Site
  - Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
    - Opthea Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene、Texas、アメリカ、79606
    - Opthea Investigational Site
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78240
    - Opthea Investigational Site
  - The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park、Texas、アメリカ、76087
    - Opthea Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
    - Opthea Investigational Site
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
    - Opthea Investigational Site
- Washington
  - Silverdale、Washington、アメリカ、98383
    - Opthea Investigational Site
イギリス
- - Bristol、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - Frimley、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - Glasgow、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - London、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - Maidstone、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - Sheffield、イギリス
    - Opthea Investigational Site
  - Wolverhampton、イギリス
    - Opthea Investigational Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem、イスラエル、91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
  - Petach Tikva、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv、イスラエル
    - Opthea Investigational Site
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - Opthea Investigational Site
  - Florence、イタリア、50134
    - Opthea Investigational Site
  - Milan、イタリア、20157
    - Opthea Investigational Site
  - Milan、イタリア
    - Opthea Investigational Site
  - Roma、イタリア、00133
    - Opthea Investigational Site
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Bilbao、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Madrid、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Oviedo、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Pamplona、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Santiago De Compostela、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Valencia、スペイン
    - Opthea Investigational Site
  - Valladolid、スペイン
    - Opthea Investigational Site
チェコ
- - Hradec Králové、チェコ、50005
    - Opthea Investigational Site
  - Praha、チェコ、12808
    - Opthea Investigational Site
  - Praha 10、チェコ、10034
    - Opthea Investigational Site
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1062
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー、1133
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest、ハンガリー
    - Opthea Investigational Site
  - Nyíregyháza、ハンガリー
    - Opthea Investigational Site
  - Szeged、ハンガリー、6720
    - Opthea Investigational Site
フランス
- - Créteil、フランス、94010
    - Opthea Investigational Site
  - Dijon、フランス、21079
    - Opthea Investigational Site
  - Paris、フランス、75010
    - Opthea Investigational Site
  - Paris、フランス、75019
    - Opthea Investigational Site
  - Strasbourg、フランス、67090
    - Opthea Investigational Site
  - Écully、フランス、69130
    - Opthea Investigational Site
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
  - Gdańsk、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
  - Katowice、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
  - Kraków、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
  - Lublin、ポーランド、20079
    - Opthea Investigationa Site
  - Lublin、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
  - Wrocław、ポーランド
    - Opthea Investigational Site
ラトビア
- - Jelgava、ラトビア
    - Opthea Investigational Site
  - Riga、ラトビア、1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga、ラトビア、1009
    - Opthea Investigational Site
  - Riga、ラトビア
    - Opthea Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-活動性の中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変または加齢性黄斑AMDに続発する中心窩近傍病変
60 文字から 25 文字までの ETDRS BCVA スコア

除外基準:

-研究眼の他の原因による湿性AMDの以前の治療またはCNVの以前の治療
-視力の評価、毒性の評価、または研究眼の眼底写真を妨げる可能性のある臨床的に重大な眼障害
コントロール不良の糖尿病（HbA1c>7%と定義）
-臨床的に重要な心血管、腎臓または肝臓の状態、最近の手術、または悪性腫瘍により、参加者が研究に適さなくなる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：0.5 mg ラニビズマブと 2.0 mg OPT-302 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (0.05 ml)、続いて 2.0 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 ml)	生物学的：OPT-302 硝子体内注射生物学的：ラニビズマブ硝子体内注射他の名前：ルセンティス
実験的：0.5 mg ラニビズマブと 0.5 mg OPT-302 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (0.05 ml)、続いて 0.5 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 ml)	生物学的：OPT-302 硝子体内注射生物学的：ラニビズマブ硝子体内注射他の名前：ルセンティス
偽コンパレータ：ラニビズマブ 0.5 mg 偽装 0.5 mg ラニビズマブ硝子体内注射 (0.05 ml)、その後偽装	生物学的：ラニビズマブ硝子体内注射他の名前：ルセンティス他の：偽硝子体内注射偽（モック）硝子体内注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) の最高矯正視力 (BCVA) の平均変化時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定	時間枠
ETDRS BCVAレターを15通以上獲得した参加者の割合時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン
ETDRS BCVA の経時曲線の下の面積時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) における中央サブフィールド厚 (CST) の変化時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン
SD-OCTにおける網膜内液と網膜下液の変化時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン
15 文字以上を失った参加者の割合 (ETDRS BCVA チャート上) 時間枠：24週目までのベースライン	24週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Opthea Limited

捜査官

スタディディレクター：Study Director、Opthea Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2019年5月14日

研究の完了 (実際)

2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月14日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

OPT-302-1002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

OPT-302の臨床試験

Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

わからない

非進行性卵巣がんの女性を対象としたGlobo H-KLH（OPT-822/821）による能動免疫療法の試験

卵巣がん

台湾
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

募集

健康なボランティアにおけるFMTカプセルの安全性と忍容性

急性移植片対宿主病

中国
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

完了

ドライアイ疾患を治療する強力なパルス光後の涙におけるサイトカイン発現の効率と変化

ドライアイ症候群

中国
Opthea Limited

募集

OPT-302 血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）におけるラニビズマブ併用 (ShORe)

新生血管加齢黄斑変性症

アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, ブラジル, ブルガリア, カナダ, コロンビア, チェコ, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ラトビア, マレーシア, ポーランド, スペイン, タイ, ウクライナ, イギリス
Opthea Limited

積極的、募集していない

OPT-302 血管新生型加齢黄斑変性症（nAMD）におけるアフリベルセプト併用 (COAST)

新生血管加齢黄斑変性症

アメリカ, アルゼンチン, オーストラリア, オーストリア, ブラジル, ブルガリア, カナダ, コロンビア, クロアチア, チェコ, デンマーク, エストニア, フランス, ドイツ, ギリシャ, ハンガリー, インド, イスラエル, イタリア, 大韓民国, ラトビア, リトアニア, オランダ, フィリピン, ポーランド, プエルトリコ, スロバキア, スペイン, 台湾, イギリス
Opthea Limited

完了

湿性 AMD 患者における Lucentis™ の有無にかかわらず、OPT-302 の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

目の病気 | 黄斑変性症 | 網膜変性 | 網膜疾患 | 血管新生、病理

アメリカ
Threshold Pharmaceuticals

完了

進行性白血病を治療するための低酸素活性化プロドラッグTH-302の研究

急性リンパ芽球性白血病 | 慢性リンパ性白血病 | 急性骨髄性白血病 | 慢性骨髄性白血病 | ハイリスク骨髄異形成症候群 | 進行性骨髄線維症

アメリカ
Myeloid Therapeutics

募集

進行性または転移性上皮腫瘍を有する成人におけるMT-302の研究 (MYE Symphony)

上皮性腫瘍、悪性

オーストラリア
Opthea Limited

完了

持続性糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプトとのOPT-302の用量範囲研究

糖尿病性黄斑浮腫

アメリカ, イスラエル, オーストラリア, ラトビア
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Threshold Pharmaceuticals

利用できない

SARC021C: TH-CR-406/SARC021 の継続研究

軟部肉腫

血管新生（湿性）AMDにおけるラニビズマブによるOPT-302の用量範囲研究

血管新生加齢黄斑変性症（湿性AMD）の参加者における、ラニビズマブ単独と比較した、ラニビズマブと組み合わせた硝子体内OPT-302の用量範囲研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

OPT-302の臨床試験

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医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所