Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPT-302 dózistartományos vizsgálata ranibizumabbal neovaszkuláris (nedves) AMD-ben

2021. január 8. frissítette: Opthea Limited

Az intravitrealis OPT-302 dózistartományos vizsgálata ranibizumabbal kombinálva, önmagában ranibizumabbal összehasonlítva, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (nedves AMD) szenvedő résztvevőknél

Egy többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, ál-kontrollos, kettős maszkos, dózistartományos vizsgálat, amely két dózis OPT-302-t ranibizumabbal kombinálva vizsgált ranibizumabbal kombinálva, hat egymást követő havi adagolási cikluson keresztül neovaszkuláris (nedves) résztvevőknél. ) AMD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

366

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Csehország, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • Opthea Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Franciaország
      • Créteil, Franciaország, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Franciaország, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Opthea Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Lengyelország
        • Opthea Investigational Site
  • Lettország
      • Jelgava, Lettország
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettország, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettország, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettország
        • Opthea Investigational Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Magyarország
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Olaszország, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Olaszország
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Spanyolország
        • Opthea Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív subfovealis choroidális neovaszkuláris (CNV) lézió vagy juxtafovealis lézió, az életkorral összefüggő makuláris AMD miatt
  • Az ETDRS BCVA pontszám 60 és 25 (beleértve) közötti betű

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés nedves AMD-vel vagy korábbi CNV-kezelés más okok miatt a Study Eye-ben
  • Klinikailag jelentős szemészeti rendellenességek, amelyek megzavarhatják a látásélesség értékelését, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését a vizsgált szemen
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>7%)
  • Bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegség, nemrégiben végzett műtét vagy rosszindulatú daganat, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0,5 mg ranibizumab 2,0 mg OPT-302-vel
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 2,0 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
Biológiai: OPT-302
Intravitreális injekció
Biológiai: ranibizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Kísérleti: 0,5 mg ranibizumab 0,5 mg OPT-302-vel
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 0,5 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
Biológiai: OPT-302
Intravitreális injekció
Biológiai: ranibizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Sham Comparator: 0,5 mg ranibizumab színlelt
0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció (0,05 ml), majd színlelt
Biológiai: ranibizumab
Intravitreális injekció
Más nevek:
  • Lucentis
Egyéb: színlelt intravitreális injekció
Ál (ál) intravitrealis injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálatban (ETDRS) a legjobb korrigált látásélességben (BCVA)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 15 vagy több ETDRS BCVA levelet szerző résztvevők aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Az ETDRS BCVA időbeli görbe alatti terület
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A központi részmező vastagságának (CST) változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfián (SD-OCT)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
Változás az intraretinális folyadékban és a retinális folyadékban az SD-OCT-n
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig
A 15 vagy több betűt elvesztő résztvevők aránya (az ETDRS BCVA diagramon)
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Alaphelyzet a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Opthea Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Opthea Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPT-302-1002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OPT-302

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel