Um estudo de variação de dose de OPT-302 com ranibizumabe em DMRI neovascular (úmida)
8 de janeiro de 2021 atualizado por: Opthea Limited
Um estudo de variação de dose de OPT-302 intravítreo em combinação com ranibizumabe, comparado com ranibizumabe sozinho, em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (DMRI úmida)
Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, controlado por simulação, duplo-cego, de variação de dose, investigando duas doses de OPT-302 em combinação com ranibizumabe em comparação com ranibizumabe com simulação, ao longo de seis ciclos mensais consecutivos de dosagem em participantes com neovascular (úmido ) AMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Bilbao, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Madrid, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Oviedo, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Pamplona, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Santiago De Compostela, Espanha
- Opthea Investigational Site
-
Valencia, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Valladolid, Espanha
- Opthea Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Opthea Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Opthea Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Opthea Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Opthea Investigational Site
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Opthea Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Opthea Investigational Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Opthea Study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Opthea Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 94143
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Opthea Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Opthea Investigational Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Opthea Investigational Site
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Opthea Investigational Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Opthea Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Opthea Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Opthea Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Opthea Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Opthea Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Opthea Investigational Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Opthea Investigational Site
-
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Opthea Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Opthea Investigational Site
-
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Opthea Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Opthea Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Opthea Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Opthea Investigational Site
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Opthea Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Opthea Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Opthea Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Opthea Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthea Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Opthea Investigational Site
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Opthea Investigational Site
-
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Opthea Investigational Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Opthea Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Opthea Investigational Site
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Opthea Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Opthea Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Opthea Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Opthea Investigational Site
-
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Opthea Investigational Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Opthea Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Opthea Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Opthea Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Opthea Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Opthea Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- Opthea Investigational Site
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Dijon, França, 21079
- Opthea Investigational Site
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Paris, França, 75010
- Opthea Investigational Site
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Paris, França, 75019
- Opthea Investigational Site
-
Strasbourg, França, 67090
- Opthea Investigational Site
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Écully, França, 69130
- Opthea Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1062
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Hungria, 1133
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Hungria
- Opthea Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hungria
- Opthea Investigational Site
-
Szeged, Hungria, 6720
- Opthea Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Opthea Investigational Site
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Bologna, Itália, 40138
- Opthea Investigational Site
-
Florence, Itália, 50134
- Opthea Investigational Site
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Milan, Itália, 20157
- Opthea Investigational Site
-
Milan, Itália
- Opthea Investigational Site
-
Roma, Itália, 00133
- Opthea Investigational Site
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Jelgava, Letônia
- Opthea Investigational Site
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Riga, Letônia, 1006
- Opthea Investigational Site
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Riga, Letônia, 1009
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Letônia
- Opthea Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Opthea Investigational Site
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Gdańsk, Polônia
- Opthea Investigational Site
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Katowice, Polônia
- Opthea Investigational Site
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Kraków, Polônia
- Opthea Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20079
- Opthea Investigationa Site
-
Lublin, Polônia
- Opthea Investigational Site
-
Wrocław, Polônia
- Opthea Investigational Site
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Bristol, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Frimley, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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London, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
-
Sheffield, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Opthea Investigational Site
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Praha, Tcheca, 12808
- Opthea Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Opthea Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão neovascular coroideia subfoveal ativa (CNV) ou lesão justafoveal secundária a DMRI macular relacionada à idade
- Uma pontuação ETDRS BCVA entre 60 e 25 letras (inclusive)
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior para DMRI úmida ou tratamento anterior para CNV devido a outras causas no Olho do Estudo
- Distúrbios oculares clinicamente significativos que podem interferir na avaliação da acuidade visual, avaliação da toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo
- Diabetes mellitus mal controlado (definido como HbA1c>7%)
- Quaisquer condições cardiovasculares, renais ou hepáticas clinicamente significativas, cirurgia recente ou malignidade que tornem o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
|
Injeção intravítrea
Injeção intravítrea
Outros nomes:
|
|
Experimental: 0,5 mg de ranibizumabe com 0,5 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de injeção intravítrea de 0,5 mg de OPT-302 (0,05 ml)
|
Injeção intravítrea
Injeção intravítrea
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: 0,5 mg de ranibizumabe com simulação
Injeção intravítrea de 0,5 mg de ranibizumabe (0,05 ml) seguida de simulação
|
Injeção intravítrea
Outros nomes:
Injeção intravítrea falsa (simulada)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média no estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que obtiveram 15 ou mais letras ETDRS BCVA
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Área sob a curva ETDRS BCVA ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração na espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Alteração no fluido intra-retiniano e no fluido sub-retiniano na SD-OCT
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Proporção de participantes que perderam 15 ou mais letras (no gráfico ETDRS BCVA)
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Opthea Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPT-302-1002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .