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Uno studio sull'intervallo della dose di OPT-302 con ranibizumab nell'AMD neovascolare (umida).

8 gennaio 2021 aggiornato da: Opthea Limited

Uno studio di dosaggio dell'OPT-302 intravitreale in combinazione con ranibizumab, rispetto al solo ranibizumab, in partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD essudativa)

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con sham, in doppio cieco, a dosaggio variabile, che ha esaminato due dosi di OPT-302 in combinazione con ranibizumab rispetto a ranibizumab con sham, per sei cicli di somministrazione mensili consecutivi in ​​​​partecipanti con neovascolare (umido) ) AMD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Cechia, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Francia, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israele
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israele
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israele
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Israele
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israele
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Opthea Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Italia
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Italia, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonia
        • Opthea Investigational Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Polonia
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Polonia
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Polonia
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Polonia
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Polonia
        • Opthea Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Opthea Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Spagna
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Spagna
        • Opthea Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Opthea Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione neovascolare coroidale (CNV) sottofoveale attiva o lesione iuxtafoveale secondaria a AMD maculare senile
  • Un punteggio ETDRS BCVA compreso tra 60 e 25 lettere (incluse).

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento per AMD umida o precedente trattamento per CNV dovuto ad altre cause nell'occhio dello studio
  • Disturbi oculari clinicamente significativi che possono interferire con la valutazione dell'acuità visiva, la valutazione della tossicità o la fotografia del fondo oculare nell'occhio dello studio
  • Diabete mellito scarsamente controllato (definito come HbA1c>7%)
  • Eventuali condizioni cardiovascolari, renali o epatiche clinicamente significative, interventi chirurgici recenti o tumori maligni che renderebbero il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,5 mg di ranibizumab con 2,0 mg di OPT-302
Iniezione intravitreale di ranibizumab da 0,5 mg (0,05 ml) seguita da iniezione intravitreale di OPT-302 da 2,0 mg (0,05 ml)
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Sperimentale: 0,5 mg di ranibizumab con 0,5 mg di OPT-302
Iniezione intravitreale di ranibizumab 0,5 mg (0,05 ml) seguita da iniezione intravitreale di OPT-302 0,5 mg (0,05 ml)
Biologico: OPT-302
Iniezione intravitreale
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore fittizio: 0,5 mg di ranibizumab con finta
Iniezione intravitreale di 0,5 mg di ranibizumab (0,05 ml) seguita da una simulazione
Biologico: ranibizumab
Iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
Altro: finta iniezione intravitreale
Finta iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media nell'acuità visiva migliore corretta (BCVA) dello studio sulla retinopatia diabetica nel trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono 15 o più lettere ETDRS BCVA
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Area sotto la curva ETDRS BCVA nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CST) sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Variazione del fluido intraretinico e del fluido subretinico su SD-OCT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che perdono 15 o più lettere (sul grafico ETDRS BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opthea Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Opthea Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPT-302-1002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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