Un estudio de rango de dosis de OPT-302 con ranibizumab en la DMAE neovascular (húmeda)
8 de enero de 2021 actualizado por: Opthea Limited
Un estudio de rango de dosis de OPT-302 intravítreo en combinación con ranibizumab, en comparación con ranibizumab solo, en participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMRE húmeda)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, con control simulado, doble ciego, de rango de dosis, que investigó dos dosis de OPT-302 en combinación con ranibizumab en comparación con ranibizumab con tratamiento simulado, durante seis ciclos de dosificación mensuales consecutivos en participantes con neovascularización ) AMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
366
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Opthea Investigational Site
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Praha, Chequia, 12808
- Opthea Investigational Site
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Praha 10, Chequia, 10034
- Opthea Investigational Site
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Barcelona, España
- Opthea Investigational Site
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Bilbao, España
- Opthea Investigational Site
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Madrid, España
- Opthea Investigational Site
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Oviedo, España
- Opthea Investigational Site
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Pamplona, España
- Opthea Investigational Site
-
Santiago De Compostela, España
- Opthea Investigational Site
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Valencia, España
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Valladolid, España
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Opthea Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Opthea Study Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Opthea Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 94143
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Opthea Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Opthea Investigational Site
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Opthea Investigational Site
-
Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Opthea Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Opthea Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Opthea Investigational Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
- Opthea Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Opthea Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Opthea Investigational Site
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Opthea Investigational Site
-
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Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Opthea Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Opthea Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Opthea Investigational Site
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Opthea Investigational Site
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Opthea Investigational Site
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Opthea Investigational Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Opthea Investigational Site
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- Opthea Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Opthea Investigational Site
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Opthea Investigational Site
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New York
-
Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
- Opthea Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Opthea Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Opthea Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Opthea Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Opthea Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Opthea Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Opthea Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Opthea Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Opthea Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Opthea Investigational Site
-
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South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Opthea Investigational Site
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Opthea Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Opthea Investigational Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Opthea Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Opthea Investigational Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Opthea Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- Opthea Investigational Site
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Dijon, Francia, 21079
- Opthea Investigational Site
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Paris, Francia, 75010
- Opthea Investigational Site
-
Paris, Francia, 75019
- Opthea Investigational Site
-
Strasbourg, Francia, 67090
- Opthea Investigational Site
-
Écully, Francia, 69130
- Opthea Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1062
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Hungría, 1133
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Hungría
- Opthea Investigational Site
-
Nyíregyháza, Hungría
- Opthea Investigational Site
-
Szeged, Hungría, 6720
- Opthea Investigational Site
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Haifa, Israel, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Opthea Investigational Site
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Bologna, Italia, 40138
- Opthea Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- Opthea Investigational Site
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Milan, Italia, 20157
- Opthea Investigational Site
-
Milan, Italia
- Opthea Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Opthea Investigational Site
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Jelgava, Letonia
- Opthea Investigational Site
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Riga, Letonia, 1006
- Opthea Investigational Site
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Riga, Letonia, 1009
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Letonia
- Opthea Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Gdańsk, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Katowice, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Kraków, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20079
- Opthea Investigationa Site
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Lublin, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Wrocław, Polonia
- Opthea Investigational Site
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Bristol, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Frimley, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Glasgow, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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London, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Maidstone, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Wolverhampton, Reino Unido
- Opthea Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión neovascular coroidea (NVC) subfoveal activa o lesión yuxtafoveal secundaria a AMD macular relacionada con la edad
- Una puntuación ETDRS BCVA entre 60 y 25 (inclusive) letras
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo para AMD húmeda o tratamiento previo para NVC debido a otras causas en el ojo del estudio
- Trastornos oculares clínicamente significativos que pueden interferir con la evaluación de la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio
- Diabetes mellitus mal controlada (definida como HbA1c>7%)
- Cualquier condición cardiovascular, renal o hepática clínicamente significativa, cirugía reciente o malignidad que haría que el participante no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab con 2,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
|
Inyección intravítrea
Inyección intravítrea
Otros nombres:
|
|
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab con 0,5 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 0,5 mg de OPT-302 (0,05 ml)
|
Inyección intravítrea
Inyección intravítrea
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: 0,5 mg de ranibizumab con tratamiento simulado
Inyección intravítrea de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) seguida de tratamiento simulado
|
Inyección intravítrea
Otros nombres:
Inyección intravítrea simulada (simulada)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes que obtienen 15 o más letras ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Área bajo la curva de ETDRS BCVA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en el grosor del subcampo central (CST) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio en el líquido intrarretiniano y líquido subretiniano en SD-OCT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Proporción de participantes que pierden 15 o más letras (en el gráfico ETDRS BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
Línea de base a la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Opthea Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- OPT-302-1002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .