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OPT-302 与雷珠单抗在新生血管性（湿性）AMD 中的剂量范围研究

2021年1月8日更新者：Opthea Limited

一项玻璃体内 OPT-302 联合雷珠单抗与单独雷珠单抗相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）参与者中的剂量范围研究

一项多中心、随机、平行组、假手术对照、双盲、剂量范围研究，在新生血管（湿）AMD。

研究概览

地位

完全的

条件

新生血管性年龄相关性黄斑变性

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

366

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

以色列
- - Haifa、以色列、31048
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匈牙利
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拉脱维亚
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法国
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波兰
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- Kentucky
  - Paducah、Kentucky、美国、42001
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- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21204
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- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
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  - Las Vegas、Nevada、美国、89144
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- New Jersey
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- New Mexico
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- New York
  - Lynbrook、New York、美国、11563
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  - Syracuse、New York、美国、13224
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- North Carolina
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  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
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- Ohio
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- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
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  - Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
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  - Fairfax、Virginia、美国、22031
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  - Silverdale、Washington、美国、98383
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英国
- - Bristol、英国
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  - Frimley、英国
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西班牙
- - Barcelona、西班牙
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

继发于年龄相关性黄斑 AMD 的活动性中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变或中心凹旁病变
ETDRS BCVA 分数在 60 到 25（含）字母之间

排除标准：

由于研究眼中的其他原因，既往治疗湿性 AMD 或既往治疗 CNV
具有临床意义的眼部疾病可能会干扰研究眼中的视力评估、毒性评估或眼底照相
糖尿病控制不佳（定义为 HbA1c>7%）
任何临床上显着的心血管、肾脏或肝脏疾病、近期手术或恶性肿瘤，都会使参与者不适合研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：0.5 毫克雷珠单抗和 2.0 毫克 OPT-302 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射 (0.05 ml) 随后 2.0 mg OPT-302 玻璃体内注射 (0.05 ml)	生物：OPT-302 玻璃体内注射生物：雷珠单抗玻璃体内注射其他名称： Lucentis
实验性的：0.5 毫克雷珠单抗和 0.5 毫克 OPT-302 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射 (0.05 ml) 随后 0.5 mg OPT-302 玻璃体内注射 (0.05 ml)	生物：OPT-302 玻璃体内注射生物：雷珠单抗玻璃体内注射其他名称： Lucentis
假比较器：0.5 mg 雷珠单抗与假手术 0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射（0.05 ml），然后进行假手术	生物：雷珠单抗玻璃体内注射其他名称： Lucentis 其他：假玻璃体内注射假（模拟）玻璃体内注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线

次要结果测量

结果测量	大体时间
参与者获得 15 个或更多 ETDRS BCVA 字母的比例大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线
ETDRS BCVA 随时间变化曲线下的面积大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线
谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 上中心子场厚度 (CST) 的变化大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线
SD-OCT 上视网膜内液和视网膜下液的变化大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线
参与者丢失 15 个或更多字母的比例（在 ETDRS BCVA 图表上）大体时间：第 24 周的基线	第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opthea Limited

调查人员

研究主任：Study Director、Opthea Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月6日

初级完成 (实际的)

2019年5月14日

研究完成 (实际的)

2019年5月14日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月14日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2020年1月1日

OPT-302的临床试验

Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

未知

在患有非进展性卵巢癌的女性中使用 Globo H-KLH (OPT-822/821) 进行主动免疫治疗的试验

卵巢癌

台湾
Opthea Limited

完全的

评估 OPT-302 联合或不联合 Lucentis ™治疗湿性 AMD 患者的安全性、药代动力学和药效学的研究

眼疾 | 黄斑变性 | 视网膜退化 | 视网膜疾病 | 新生血管，病理

美国
Opthea Limited

主动，不招人

OPT-302 联合阿柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) (COAST)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 哥伦比亚, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 以色列, 意大利, 大韩民国, 拉脱维亚, 立陶宛, 荷兰, 菲律宾, 波兰, 波多黎各, 斯洛伐克, 西班牙, 台湾, 英国
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

招聘中

FMT 胶囊在健康志愿者中的安全性和耐受性

急性移植物抗宿主病

中国
Opthea Limited

招聘中

OPT-302 联合雷珠单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) (ShORe)

新生血管性年龄相关性黄斑变性

美国, 阿根廷, 澳大利亚, 巴西, 保加利亚, 加拿大, 哥伦比亚, 捷克语, 丹麦, 法国, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 以色列, 意大利, 大韩民国, 拉脱维亚, 马来西亚, 波兰, 西班牙, 泰国, 乌克兰, 英国
Opthea Limited

完全的

OPT-302 与阿柏西普治疗持续性糖尿病性黄斑水肿的剂量范围研究

糖尿病性黄斑水肿

美国, 以色列, 澳大利亚, 拉脱维亚
Threshold Pharmaceuticals

完全的

缺氧激活前药TH-302治疗晚期白血病的研究

急性淋巴细胞白血病 | 慢性淋巴细胞白血病 | 急性髓性白血病 | 慢性粒细胞白血病 | 高危骨髓增生异常综合征 | 晚期骨髓纤维化

美国
Myeloid Therapeutics

招聘中

MT-302 在成人晚期或转移性上皮肿瘤中的研究 (MYE Symphony)

上皮性肿瘤，恶性

澳大利亚
VA Office of Research and Development

尚未招聘

加强神经认知技能以在学校、工作及其他方面取得成功

认知功能障碍 | 脑外伤

美国
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
Threshold Pharmaceuticals

不再可用

SARC021C：TH-CR-406/SARC021 的延续研究

软组织肉瘤

OPT-302 与雷珠单抗在新生血管性（湿性）AMD 中的剂量范围研究

一项玻璃体内 OPT-302 联合雷珠单抗与单独雷珠单抗相比在新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）参与者中的剂量范围研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

OPT-302的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lebanon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点