Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Ranibizumab bij neovasculaire (natte) AMD

8 januari 2021 bijgewerkt door: Opthea Limited

Een dosisbereikonderzoek van intravitreale OPT-302 in combinatie met ranibizumab, vergeleken met alleen ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD)

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle groep, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-variërende studie, waarin twee doses OPT-302 in combinatie met ranibizumab werden vergeleken met ranibizumab met sham, gedurende zes opeenvolgende maandelijkse doseringscycli bij deelnemers met neovasculaire (natte ) AMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Créteil, Frankrijk, 94010
    - Opthea Investigational Site
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrijk, 75019
    - Opthea Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrijk, 67090
    - Opthea Investigational Site
  - Écully, Frankrijk, 69130
    - Opthea Investigational Site
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1062
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Hongarije, 1133
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Hongarije
    - Opthea Investigational Site
  - Nyíregyháza, Hongarije
    - Opthea Investigational Site
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - Opthea Investigational Site
Israël
- - Haifa, Israël, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israël
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israël
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israël
    - Opthea Investigational Site
  - Petach Tikva, Israël
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israël
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv, Israël
    - Opthea Investigational Site
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Opthea Investigational Site
  - Florence, Italië, 50134
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italië, 20157
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italië
    - Opthea Investigational Site
  - Roma, Italië, 00133
    - Opthea Investigational Site
Letland
- - Jelgava, Letland
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, 1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, 1009
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland
    - Opthea Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Gdańsk, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Katowice, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Kraków, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20079
    - Opthea Investigationa Site
  - Lublin, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Wrocław, Polen
    - Opthea Investigational Site
Spanje
- - Barcelona, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Bilbao, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Madrid, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Oviedo, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Pamplona, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Santiago De Compostela, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Valencia, Spanje
    - Opthea Investigational Site
  - Valladolid, Spanje
    - Opthea Investigational Site
Tsjechië
- - Hradec Králové, Tsjechië, 50005
    - Opthea Investigational Site
  - Praha, Tsjechië, 12808
    - Opthea Investigational Site
  - Praha 10, Tsjechië, 10034
    - Opthea Investigational Site
Verenigd Koninkrijk
- - Bristol, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - Frimley, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - Maidstone, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - Sheffield, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
  - Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
    - Opthea Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Opthea Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Encino, California, Verenigde Staten, 91436
    - Opthea Investigational Site
  - Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Opthea Study Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
    - Opthea Investigational Site
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 94143
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Opthea Investigational Site
  - Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33703
    - Opthea Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Opthea Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
    - Opthea Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    - Opthea Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Opthea Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
    - Opthea Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Opthea Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
    - Opthea Investigational Site
- New York
  - Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
    - Opthea Investigational Site
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    - Opthea Investigational Site
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Opthea Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Opthea Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
    - Opthea Investigational Site
  - Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
    - Opthea Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    - Opthea Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Opthea Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
    - Opthea Investigational Site
- Washington
  - Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
    - Opthea Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Actieve subfoveale choroïdale neovasculaire (CNV) laesie of juxtafoveale laesie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire AMD
Een ETDRS BCVA-score tussen 60 en 25 (inclusief) letters

Uitsluitingscriteria:

Eerdere behandeling voor natte AMD of eerdere behandeling voor CNV vanwege andere oorzaken in het onderzoeksoog
Klinisch significante oogaandoeningen die de beoordeling van gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kunnen verstoren
Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (gedefinieerd als HbA1c>7%)
Elke klinisch significante cardiovasculaire, nier- of leveraandoening, recente operatie of maligniteit die de deelnemer ongeschikt zou maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,5 mg ranibizumab met 2,0 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie Biologisch: ranibizumab Intravitreale injectie Andere namen: Lucentis
Experimenteel: 0,5 mg ranibizumab met 0,5 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 0,5 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie Biologisch: ranibizumab Intravitreale injectie Andere namen: Lucentis
Sham-vergelijker: 0,5 mg ranibizumab met schijnvertoning 0,5 mg ranibizumab intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door sham	Biologisch: ranibizumab Intravitreale injectie Andere namen: Lucentis Ander: nep-intravitreale injectie Sham (schijn) intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 15 of meer ETDRS BCVA-brieven heeft behaald Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24
Gebied onder de ETDRS BCVA-curve in de tijd Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24
Verandering in centrale subvelddikte (CST) op spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24
Verandering in intra-retinale vloeistof en sub-retinale vloeistof op SD-OCT Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24
Percentage deelnemers dat 15 of meer letters verliest (op ETDRS BCVA-grafiek) Tijdsspanne: Basislijn tot week 24	Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opthea Limited

Onderzoekers

Studie directeur: Study Director, Opthea Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OPT-302-1002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPT-302

Opthea Limited

Voltooid

Studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van OPT-302 met of zonder Lucentis™ bij patiënten met natte AMD

Oogziekten | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Ziekten van het netvlies | Neovascularisatie, Pathologisch

Verenigde Staten
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

Werving

Veiligheid en verdraagbaarheid van FMT-capsules bij gezonde vrijwilligers

Acute-graft-versus-host-ziekte

China
Opthea Limited

Voltooid

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Aflibercept voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem

Verenigde Staten, Israël, Australië, Letland
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation...

Voltooid

Gebruik van toestemmingstaal en -modus om interactieve voice-response-enquête in Colombia en Oeganda te verbeteren

Niet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijsten

Colombia, Oeganda
Opthea Limited

Actief, niet wervend

OPT-302 met Aflibercept bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (COAST)

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Oostenrijk, Brazilië, Bulgarije, Canada, Colombia, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Italië, Korea, republiek van, Letland, Litouwe... en meer
Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

Onbekend

Proef van actieve immunotherapie met Globo H-KLH (OPT-822/821) bij vrouwen met niet-progressieve eierstokkanker

Eierstokkanker

Taiwan
NYU Langone Health
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Wijzigingen in de klinische herinnering om de behandeling van stoppen met roken in de poliklinische psychiatrie te verbeteren

Stoppen met roken

Verenigde Staten
Opthea Limited

Werving

OPT-302 met Ranibizumab bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) (ShORe)

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Verenigde Staten, Argentinië, Australië, Brazilië, Bulgarije, Canada, Colombia, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Indië, Israël, Italië, Korea, republiek van, Letland, Maleisië, Polen, Spanje, Thai... en meer
Threshold Pharmaceuticals

Voltooid

Studie van hypoxie-geactiveerde prodrug TH-302 voor de behandeling van geavanceerde leukemieën

Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Acute myeloïde leukemie | Chronische myelogene leukemie | Myelodysplastisch syndroom met een hoog risico | Geavanceerde myelofibrose

Verenigde Staten
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Voltooid

Efficiëntie en veranderingen van cytokine-expressie in traan na intens gepulseerd licht voor de behandeling van droge ogen

Droge-ogen-syndroom

China

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Ranibizumab bij neovasculaire (natte) AMD

Een dosisbereikonderzoek van intravitreale OPT-302 in combinatie met ranibizumab, vergeleken met alleen ranibizumab, bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (natte AMD)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op OPT-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties