Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Dosisfindungsstudie von OPT-302 mit Ranibizumab bei neovaskulärer (feuchter) AMD

8. Januar 2021 aktualisiert von: Opthea Limited

Eine Dosisfindungsstudie zu intravitrealem OPT-302 in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab allein bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD)

Eine multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie mit parallelen Gruppen, die zwei Dosen von OPT-302 in Kombination mit Ranibizumab im Vergleich zu Ranibizumab mit Schein über sechs aufeinanderfolgende monatliche Dosierungszyklen bei Teilnehmern mit neovaskulären (nass ) AMD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Opthea Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Italien
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • Opthea Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Polen
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Polen
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Polen
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Polen
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Opthea Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Spanien
        • Opthea Investigational Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Tschechien, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • Opthea Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale choroidale neovaskuläre (CNV) Läsion oder juxtafoveale Läsion als Folge einer altersbedingten Makula-AMD
  • Ein ETDRS-BCVA-Score zwischen 60 und 25 (einschließlich) Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von feuchter AMD oder vorherige Behandlung von CNV aufgrund anderer Ursachen im Studienauge
  • Klinisch signifikante Augenerkrankungen, die die Beurteilung der Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie im Studienauge beeinträchtigen können
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (definiert als HbA1c > 7 %)
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale oder hepatische Erkrankungen, kürzlich durchgeführte Operationen oder bösartige Erkrankungen, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab mit 2,0 mg OPT-302
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab mit 0,5 mg OPT-302
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 0,5 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Schein-Komparator: 0,5 mg Ranibizumab mit Schein
0,5 mg Ranibizumab intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von einer Scheinbehandlung
Biologisch: Ranibizumab
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
Sonstiges: intravitreale Scheininjektion
Sham (Schein) intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die 15 oder mehr ETDRS BCVA-Buchstaben erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Fläche unter der ETDRS-BCVA-Kurve über die Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) in der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Veränderung der intraretinalen und subretinalen Flüssigkeit im SD-OCT
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24
Anteil der Teilnehmer, die 15 oder mehr Buchstaben verloren haben (auf ETDRS BCVA-Diagramm)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opthea Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Opthea Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPT-302-1002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OPT-302

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren