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Une étude de dosage de l'OPT-302 avec le ranibizumab dans la DMLA néovasculaire (humide)

8 janvier 2021 mis à jour par: Opthea Limited

Une étude de dosage de l'OPT-302 intravitréen en association avec le ranibizumab, par rapport au ranibizumab seul, chez des participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA humide)

Une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par simulation, en double aveugle, de détermination de la dose, évaluant deux doses d'OPT-302 en association avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab avec simulation, sur six cycles de dosage mensuels consécutifs chez des participants atteints de tumeurs néovasculaires ) DMLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Espagne
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  • France
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      • Écully, France, 69130
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  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
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      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Hongrie
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongrie
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      • Szeged, Hongrie, 6720
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  • Israël
      • Haifa, Israël, 31048
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      • Haifa, Israël
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël
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      • Kfar Saba, Israël
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      • Bologna, Italie, 40138
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      • Florence, Italie, 50134
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      • Milan, Italie, 20157
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      • Milan, Italie
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      • Roma, Italie, 00133
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  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, 1009
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      • Riga, Lettonie
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
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      • Kraków, Pologne
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      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
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      • Praha, Tchéquie, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, États-Unis, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
        • Opthea Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion néovasculaire choroïdienne sous-fovéolaire active ou lésion juxtafovéale secondaire à la DMLA maculaire liée à l'âge
  • Un score ETDRS BCVA entre 60 et 25 (inclus) lettres

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur de la DMLA humide ou traitement antérieur de la NVC due à d'autres causes dans l'œil de l'étude
  • Troubles oculaires cliniquement significatifs pouvant interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude
  • Diabète sucré mal contrôlé (défini comme HbA1c> 7 %)
  • Toute affection cardiovasculaire, rénale ou hépatique cliniquement significative, chirurgie récente ou malignité, qui rendrait le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec 2,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) suivie d'une injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 (0,05 ml)
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Biologique: ranibizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: 0,5 mg de ranibizumab avec 0,5 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) suivie d'une injection intravitréenne de 0,5 mg d'OPT-302 (0,05 ml)
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Biologique: ranibizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur factice: 0,5 mg de ranibizumab avec simulation
Injection intravitréenne de 0,5 mg de ranibizumab (0,05 ml) suivie d'un traitement simulé
Biologique: ranibizumab
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Lucentis
Autre: injection intravitréenne factice
Injection intravitréenne factice (simulée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants ayant obtenu 15 lettres ETDRS BCVA ou plus
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Aire sous la courbe ETDRS BCVA dans le temps
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CST) sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Modification du liquide intra-rétinien et du liquide sous-rétinien sur SD-OCT
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24
Proportion de participants perdant 15 lettres ou plus (sur le graphique ETDRS BCVA)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opthea Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Opthea Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-302-1002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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