En dosevarierende studie av OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær (våt) AMD
8. januar 2021 oppdatert av: Opthea Limited
En studie med dosenivå av Intravitreal OPT-302 i kombinasjon med Ranibizumab, sammenlignet med Ranibizumab alene, hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD)
En multisenter, randomisert, parallellgruppe, sham-kontrollert, dobbeltmasket, dosevarierende studie, som undersøker to doser OPT-302 i kombinasjon med ranibizumab sammenlignet med ranibizumab med sham, over seks påfølgende månedlige doseringssykluser hos deltakere med neovaskulær (våt) ) AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Opthea Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Opthea Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Opthea Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Opthea Investigational Site
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Opthea Investigational Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Opthea Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Opthea Study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Opthea Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 94143
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Opthea Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- Opthea Investigational Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Opthea Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Opthea Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Opthea Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Opthea Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Opthea Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
- Opthea Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Opthea Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Opthea Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Opthea Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Opthea Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
- Opthea Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Opthea Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Opthea Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Opthea Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Opthea Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- Opthea Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Opthea Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Opthea Investigational Site
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater, 11563
- Opthea Investigational Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Opthea Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Opthea Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Opthea Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Opthea Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Opthea Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Opthea Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Opthea Investigational Site
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Opthea Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Opthea Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Opthea Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Opthea Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Opthea Investigational Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Opthea Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Opthea Investigational Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Opthea Investigational Site
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Opthea Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Opthea Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75019
- Opthea Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67090
- Opthea Investigational Site
-
Écully, Frankrike, 69130
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Petach Tikva, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Israel
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Opthea Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- Opthea Investigational Site
-
Milan, Italia, 20157
- Opthea Investigational Site
-
Milan, Italia
- Opthea Investigational Site
-
Roma, Italia, 00133
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia, 1006
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia, 1009
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Opthea Investigational Site
-
Gdańsk, Polen
- Opthea Investigational Site
-
Katowice, Polen
- Opthea Investigational Site
-
Kraków, Polen
- Opthea Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20079
- Opthea Investigationa Site
-
Lublin, Polen
- Opthea Investigational Site
-
Wrocław, Polen
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Bilbao, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Madrid, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Oviedo, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Pamplona, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Santiago De Compostela, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Valencia, Spania
- Opthea Investigational Site
-
Valladolid, Spania
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
Frimley, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
London, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
Maidstone, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Opthea Investigational Site
-
Praha, Tsjekkia, 12808
- Opthea Investigational Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 10034
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Opthea Investigational Site
-
Budapest, Ungarn
- Opthea Investigational Site
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Opthea Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Opthea Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv subfoveal koroidal neovaskulær (CNV) lesjon eller juxtafoveal lesjon sekundær til aldersrelatert makulær AMD
- En ETDRS BCVA-score mellom 60 og 25 (inkludert) bokstaver
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for våt AMD eller tidligere behandling for CNV på grunn av andre årsaker i Studieøyet
- Klinisk signifikante øyelidelser som kan forstyrre vurdering av synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus (definert som HbA1c>7%)
- Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller levertilstand, nylig kirurgi eller malignitet som ville gjøre deltakeren uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg OPT-302
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
|
Intravitreal injeksjon
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,5 mg ranibizumab med 0,5 mg OPT-302
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 0,5 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
|
Intravitreal injeksjon
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: 0,5 mg ranibizumab med sham
0,5 mg ranibizumab intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av sham
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
Sham (mock) intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) best corrected visual acuity (BCVA)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere som får 15 eller flere ETDRS BCVA-bokstaver
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Areal under ETDRS BCVA over tid kurve
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i sentral underfelttykkelse (CST) på spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring i intraretinal væske og subretinal væske på SD-OCT
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
|
Andel deltakere som mister 15 eller flere bokstaver (på ETDRS BCVA-diagram)
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
Baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Opthea Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPT-302-1002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .