Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær (våd) AMD

8. januar 2021 opdateret af: Opthea Limited

En dosisvarierende undersøgelse af intravitreal OPT-302 i kombination med Ranibizumab, sammenlignet med Ranibizumab alene, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD)

Et multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, dobbeltmaskeret, dosisvarierende undersøgelse, der undersøger to doser OPT-302 i kombination med ranibizumab sammenlignet med ranibizumab med sham, over seks på hinanden følgende månedlige doseringscyklusser hos deltagere med neovaskulær (våd) ) AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Bristol, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - Frimley, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - Maidstone, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
  - Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
    - Opthea Investigational Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
    - Opthea Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Encino, California, Forenede Stater, 91436
    - Opthea Investigational Site
  - Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Forenede Stater, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
    - Opthea Study Site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
    - Opthea Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 94143
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Opthea Investigational Site
  - Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
    - Opthea Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Opthea Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
    - Opthea Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    - Opthea Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - Opthea Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
    - Opthea Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    - Opthea Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Opthea Investigational Site
- New York
  - Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
    - Opthea Investigational Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - Opthea Investigational Site
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Opthea Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Opthea Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Opthea Investigational Site
  - Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
    - Opthea Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
    - Opthea Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Opthea Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
    - Opthea Investigational Site
- Washington
  - Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
    - Opthea Investigational Site
Frankrig
- - Créteil, Frankrig, 94010
    - Opthea Investigational Site
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrig, 75019
    - Opthea Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67090
    - Opthea Investigational Site
  - Écully, Frankrig, 69130
    - Opthea Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel
    - Opthea Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Opthea Investigational Site
  - Florence, Italien, 50134
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italien, 20157
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italien
    - Opthea Investigational Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Opthea Investigational Site
Letland
- - Jelgava, Letland
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, 1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, 1009
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland
    - Opthea Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Gdańsk, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Katowice, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Kraków, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20079
    - Opthea Investigationa Site
  - Lublin, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Wrocław, Polen
    - Opthea Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Bilbao, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Madrid, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Oviedo, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Pamplona, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Santiago De Compostela, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Valencia, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Valladolid, Spanien
    - Opthea Investigational Site
Tjekkiet
- - Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
    - Opthea Investigational Site
  - Praha, Tjekkiet, 12808
    - Opthea Investigational Site
  - Praha 10, Tjekkiet, 10034
    - Opthea Investigational Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1062
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Ungarn, 1133
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Ungarn
    - Opthea Investigational Site
  - Nyíregyháza, Ungarn
    - Opthea Investigational Site
  - Szeged, Ungarn, 6720
    - Opthea Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Aktiv subfoveal choroidal neovaskulær (CNV) læsion eller juxtafoveal læsion sekundær til aldersrelateret makulær AMD
En ETDRS BCVA-score mellem 60 og 25 (inklusive) bogstaver

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling for våd AMD eller tidligere behandling for CNV på grund af andre årsager i Studieøjet
Klinisk signifikante øjenlidelser, som kan interferere med vurdering af synsstyrke, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet
Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (defineret som HbA1c>7%)
Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller levertilstand, nylig operation eller malignitet, der ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)	Biologisk: OPT-302 Intravitreal injektion Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andre navne: Lucentis
Eksperimentel: 0,5 mg ranibizumab med 0,5 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 0,5 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)	Biologisk: OPT-302 Intravitreal injektion Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andre navne: Lucentis
Sham-komparator: 0,5 mg ranibizumab med sham 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af sham	Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andre navne: Lucentis Andet: falsk intravitreal injektion Sham (mock) intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Andel af deltagere, der får 15 eller flere ETDRS BCVA-bogstaver Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24
Areal under ETDRS BCVA over tid kurven Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24
Ændring i central subfield thickness (CST) på spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24
Ændring i intra-retinal væske og sub-retinal væske på SD-OCT Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24
Andel af deltagere, der mister 15 eller flere bogstaver (på ETDRS BCVA-diagram) Tidsramme: Baseline til uge 24	Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opthea Limited

Efterforskere

Studieleder: Study Director, Opthea Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

OPT-302-1002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPT-302

Opthea Limited

Afsluttet

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af OPT-302 med eller uden Lucentis™ hos patienter med våd AMD

Øjensygdomme | Makuladegeneration | Nethindedegeneration | Nethindesygdomme | Neovaskularisering, patologisk

Forenede Stater
Opthea Limited

Afsluttet

En dosisvarierende undersøgelse af OPT-302 med Aflibercept til vedvarende diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulært ødem

Forenede Stater, Israel, Australien, Letland
Opthea Limited

Aktiv, ikke rekrutterende

OPT-302 med Aflibercept i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (COAST)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Brasilien, Bulgarien, Canada, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Korea, Republikken, Letland, Litauen, Holland og mere
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

Rekruttering

Sikkerhed og tolerabilitet af FMT-kapsler hos raske frivillige

Akut-graft-versus-host sygdom

Kina
Opthea Limited

Rekruttering

OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) (ShORe)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Forenede Stater, Argentina, Australien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Korea, Republikken, Letland, Malaysia, Polen, Spanien, Thailand, Ukraine og mere
Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

Ukendt

Forsøg med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinder, der har ikke-progressiv ovariecancer

Livmoderhalskræft

Taiwan
Threshold Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af hypoxi-aktiveret prodrug TH-302 til behandling af avanceret leukæmi

Akut lymfatisk leukæmi | Kronisk lymfatisk leukæmi | Akut myelogen leukæmi | Kronisk myelogen leukæmi | Højrisiko Myelodysplastisk Syndrom | Avanceret myelofibrose

Forenede Stater
University of Pennsylvania

Afsluttet

COVID-19 SIKKER tilmelding (COVID SAFE)

Covid19

Forenede Stater
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Afsluttet

Effektivitet og ændringer af cytokinekspression i tårer efter intenst pulserende lys til behandling af tørre øjne

Syndromer med tørre øjne

Kina
University of Pennsylvania

Afsluttet

SupportBP 2.0: Behavioral Science and Enrollment in Remote Monitoring for Hypertension Management

Forhøjet blodtryk

Forenede Stater

En dosisvarierende undersøgelse af OPT-302 med Ranibizumab i neovaskulær (våd) AMD

En dosisvarierende undersøgelse af intravitreal OPT-302 i kombination med Ranibizumab, sammenlignet med Ranibizumab alene, hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med OPT-302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer