Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosintervallstudie av OPT-302 med Ranibizumab vid neovaskulär (våt) AMD

8 januari 2021 uppdaterad av: Opthea Limited

En dosstudie av Intravitreal OPT-302 i kombination med Ranibizumab, jämfört med Ranibizumab enbart, hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

En multicenter, randomiserad, parallellgrupp, skenkontrollerad, dubbelmaskerad, dosvarierande studie, som undersöker två doser OPT-302 i kombination med ranibizumab jämfört med ranibizumab med sken, över sex på varandra följande månatliga doseringscykler hos deltagare med neovaskulära (våta) ) AMD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

366

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Créteil, Frankrike, 94010
    - Opthea Investigational Site
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Opthea Investigational Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67090
    - Opthea Investigational Site
  - Écully, Frankrike, 69130
    - Opthea Investigational Site
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
    - Opthea Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436
    - Opthea Investigational Site
  - Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Förenta staterna, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
    - Opthea Study Site
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
    - Opthea Investigational Site
  - San Diego, California, Förenta staterna, 94143
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93103
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Opthea Investigational Site
  - Golden, Colorado, Förenta staterna, 80401
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33703
    - Opthea Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Opthea Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
    - Opthea Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Opthea Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    - Opthea Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
    - Opthea Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    - Opthea Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Opthea Investigational Site
- New York
  - Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
    - Opthea Investigational Site
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    - Opthea Investigational Site
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Opthea Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Opthea Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
    - Opthea Investigational Site
  - Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
    - Opthea Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
    - Opthea Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
    - Opthea Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
    - Opthea Investigational Site
- Washington
  - Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
    - Opthea Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel
    - Opthea Investigational Site
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Opthea Investigational Site
  - Florence, Italien, 50134
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italien, 20157
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italien
    - Opthea Investigational Site
  - Roma, Italien, 00133
    - Opthea Investigational Site
Lettland
- - Jelgava, Lettland
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Lettland, 1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Lettland, 1009
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Lettland
    - Opthea Investigational Site
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Gdańsk, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Katowice, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Kraków, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Lublin, Polen, 20079
    - Opthea Investigationa Site
  - Lublin, Polen
    - Opthea Investigational Site
  - Wrocław, Polen
    - Opthea Investigational Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Bilbao, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Madrid, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Oviedo, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Pamplona, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Santiago De Compostela, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Valencia, Spanien
    - Opthea Investigational Site
  - Valladolid, Spanien
    - Opthea Investigational Site
Storbritannien
- - Bristol, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - Frimley, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - Glasgow, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - London, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - Maidstone, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - Sheffield, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
  - Wolverhampton, Storbritannien
    - Opthea Investigational Site
Tjeckien
- - Hradec Králové, Tjeckien, 50005
    - Opthea Investigational Site
  - Praha, Tjeckien, 12808
    - Opthea Investigational Site
  - Praha 10, Tjeckien, 10034
    - Opthea Investigational Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1062
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Ungern, 1133
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Ungern
    - Opthea Investigational Site
  - Nyíregyháza, Ungern
    - Opthea Investigational Site
  - Szeged, Ungern, 6720
    - Opthea Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Aktiv subfoveal koroidal neovaskulär (CNV) lesion eller juxtafoveal lesion sekundär till åldersrelaterad makulär AMD
En ETDRS BCVA-poäng mellan 60 och 25 (inklusive) bokstäver

Exklusions kriterier:

Tidigare behandling för våt AMD eller tidigare behandling för CNV på grund av andra orsaker i Studieögat
Kliniskt signifikanta ögonsjukdomar som kan störa bedömning av synskärpa, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat
Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (definierad som HbA1c>7%)
Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur- eller levertillstånd, nyligen genomförda operationer eller maligniteter som skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: 0,5 mg ranibizumab med 2,0 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)	Biologisk: OPT-302 Intravitreal injektion Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andra namn: Lucentis
Experimentell: 0,5 mg ranibizumab med 0,5 mg OPT-302 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 0,5 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)	Biologisk: OPT-302 Intravitreal injektion Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andra namn: Lucentis
Sham Comparator: 0,5 mg ranibizumab med sken 0,5 mg ranibizumab intravitreal injektion (0,05 ml) följt av bluff	Biologisk: ranibizumab Intravitreal injektion Andra namn: Lucentis Övrig: skenintravitreal injektion Sham (mock) intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Genomsnittlig förändring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bäst korrigerade synskärpa (BCVA) Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Andel deltagare som får 15 eller fler ETDRS BCVA-bokstäver Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24
Area under ETDRS BCVA över tidskurvan Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24
Förändring i central subfield thickness (CST) på spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT) Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24
Förändring av intranäthinnevätska och subretinalvätska på SD-OCT Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som förlorar 15 eller fler bokstäver (på ETDRS BCVA-diagram) Tidsram: Baslinje till vecka 24	Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opthea Limited

Utredare

Studierektor: Study Director, Opthea Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

OPT-302-1002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPT-302

Opthea Limited

Avslutad

Studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos OPT-302 med eller utan Lucentis™ hos patienter med våt AMD

Ögonsjukdomar | Makuladegeneration | Retinal degeneration | Näthinnesjukdomar | Neovaskularisering, patologisk

Förenta staterna
Opthea Limited

Avslutad

En dosvarierande studie av OPT-302 med Aflibercept för ihållande diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem

Förenta staterna, Israel, Australien, Lettland
Opthea Limited

Aktiv, inte rekryterande

OPT-302 med Aflibercept vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (COAST)

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Förenta staterna, Argentina, Australien, Österrike, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Colombia, Kroatien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Indien, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Lettland, Litauen, Nederländer... och mer
Opthea Limited

Rekrytering

OPT-302 med Ranibizumab vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) (ShORe)

Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Förenta staterna, Argentina, Australien, Brasilien, Bulgarien, Kanada, Colombia, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Indien, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Lettland, Malaysia, Polen, Spanien, Thailand, U... och mer
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Makerere University; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family...

Avslutad

Användning av samtyckesspråk och -läge för att förbättra interaktiv röstsvarsundersökning i Colombia och Uganda

Icke smittsamma sjukdomar | Enkäter och frågeformulär

Colombia, Uganda
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

Rekrytering

Säkerhet och tolerabilitet för FMT-kapslar hos friska frivilliga

Akut-transplantat-mot-värd-sjukdom

Kina
Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

Okänd

Försök med aktiv immunterapi med Globo H-KLH (OPT-822/821) hos kvinnor som har icke-progressiv äggstockscancer

Äggstockscancer

Taiwan
University of Pennsylvania

Avslutad

SupportBP 2.0: Beteendevetenskap och registrering i fjärrövervakning för hypertonihantering

Hypertoni

Förenta staterna
University of Oklahoma
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... och andra samarbetspartners

Avslutad

HIV-risk och förebyggande av kvinnor

HIV

Förenta staterna, Ryska Federationen
University of Pennsylvania

Avslutad

COVID-19 SÄKER registrering (COVID SAFE)

Covid19

Förenta staterna

En dosintervallstudie av OPT-302 med Ranibizumab vid neovaskulär (våt) AMD

En dosstudie av Intravitreal OPT-302 i kombination med Ranibizumab, jämfört med Ranibizumab enbart, hos deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (våt AMD)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på OPT-302

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser