Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek OPT-302 s ranibizumabem u neovaskulární (vlhké) AMD

8. ledna 2021 aktualizováno: Opthea Limited

Studie dávkového rozmezí intravitreálního OPT-302 v kombinaci s ranibizumabem ve srovnání se samotným ranibizumabem u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (vlhká AMD)

Multicentrická, randomizovaná, paralelní skupina, falešně kontrolovaná, dvojitě maskovaná, dávkově rozložená studie, zkoumající dvě dávky OPT-302 v kombinaci s ranibizumabem ve srovnání s ranibizumabem se simulací, v šesti po sobě jdoucích měsíčních dávkovacích cyklech u účastníků s neovaskulárními (mokrými) ) AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francie, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Francie, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Itálie, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Itálie
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Opthea Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Opthea Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Polsko
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Polsko
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Polsko
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Polsko
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Polsko
        • Opthea Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • London, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Opthea Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Česko, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Španělsko
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Španělsko
        • Opthea Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní subfoveální choroidální neovaskulární (CNV) léze nebo juxtafoveální léze sekundární k věkem podmíněné makulární AMD
  • Skóre ETDRS BCVA mezi 60 a 25 (včetně) písmen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba vlhké formy AMD nebo předchozí léčba CNV z jiných příčin ve studijním oku
  • Klinicky významné oční poruchy, které mohou interferovat s hodnocením zrakové ostrosti, hodnocením toxicity nebo fotografováním očního pozadí ve studovaném oku
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (definovaný jako HbA1c>7 %)
  • Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní stavy, nedávný chirurgický zákrok nebo malignita, kvůli kterým by účastník nebyl vhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu s 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 2,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu s 0,5 mg OPT-302
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 0,5 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Falešný srovnávač: 0,5 mg ranibizumabu se simulací
Intravitreální injekce 0,5 mg ranibizumabu (0,05 ml) s následnou simulací
Biologický: ranibizumab
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Jiný: falešná intravitreální injekce
Falešná (falešná) intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří získali 15 nebo více písmen ETDRS BCVA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Oblast pod křivkou ETDRS BCVA v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na optické koherenční tomografii se spektrální doménou (SD-OCT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Změna intraretinální tekutiny a subretinální tekutiny na SD-OCT
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24
Podíl účastníků, kteří ztratili 15 nebo více písmen (v tabulce ETDRS BCVA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Opthea Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Opthea Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPT-302-1002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPT-302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit