Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз OPT-302 с ранибизумабом при неоваскулярной (влажной) ВМД

8 января 2021 г. обновлено: Opthea Limited

Исследование дозирования интравитреального препарата OPT-302 в комбинации с ранибизумабом по сравнению с монотерапией ранибизумабом у участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (влажная AMD)

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование ранжирования доз, в котором изучались две дозы OPT-302 в комбинации с ранибизумабом по сравнению с ранибизумабом с плацебо, в течение шести последовательных месячных циклов дозирования у участников с неоваскулярной (влажной ) АМД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Израиль
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Израиль
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Opthea Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Испания
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Испания
        • Opthea Investigational Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Италия, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Италия, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Италия
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Италия, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия
        • Opthea Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Польша
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Польша
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Польша
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Польша, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Польша
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Польша
        • Opthea Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Opthea Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Франция, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Франция, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Франция, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Чехия, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Opthea Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активное субфовеальное хориоидальное неоваскулярное (ХНВ) поражение или юкстафовеальное поражение, вторичное по отношению к возрастной макулярной ВМД
  • Оценка ETDRS BCVA от 60 до 25 (включительно) букв

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение влажной ВМД или предыдущее лечение ХНВ по другим причинам в исследуемом глазу
  • Клинически значимые нарушения зрения, которые могут мешать оценке остроты зрения, оценке токсичности или фотографии глазного дна в исследуемом глазу.
  • Плохо контролируемый сахарный диабет (определяется как HbA1c>7%)
  • Любые клинически значимые сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, недавняя операция или злокачественное новообразование, которые могут сделать участника непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,5 мг ранибизумаба с 2,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 2,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: 0,5 мг ранибизумаба с 0,5 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 0,5 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис
Фальшивый компаратор: 0,5 мг ранибизумаба с ложным введением
Интравитреальная инъекция 0,5 мг ранибизумаба (0,05 мл) с последующим ложным введением
Биологический: ранибизумаб
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис
Другой: имитация интравитреальной инъекции
Имитация (фиктивная) интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение максимальной корригированной остроты зрения (BCVA) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, получивших 15 или более писем ETDRS BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Площадь под кривой ETDRS BCVA в зависимости от времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение толщины центрального подполя (CST) на оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Изменение интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости на SD-OCT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели
Доля участников, потерявших 15 и более букв (на графике ETDRS BCVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Opthea Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Opthea Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPT-302-1002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться