Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPT-302:n annosaluetutkimus ranibizumabilla uudissuonitaudissa (märkä) AMD

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Opthea Limited

Annosvaihtelututkimus lasiaisensisäisestä OPT-302:sta yhdistelmänä ranibizumabin kanssa verrattuna pelkkään ranibizumabiin osallistujilla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä AMD)

Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, valekontrolloitu, kaksoisnaamioinen, annosvälitteinen tutkimus, jossa tutkittiin kahta OPT-302-annosta yhdessä ranibitsumabin kanssa verrattuna ranibitsumabiin ja valehoitoon kuuden peräkkäisen kuukausittaisen annostelujakson aikana osallistujille, joilla oli uudissuonitauti (märkä). ) AMD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

366

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Bilbao, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Madrid, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Oviedo, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Pamplona, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Santiago De Compostela, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Valencia, Espanja
    - Opthea Investigational Site
  - Valladolid, Espanja
    - Opthea Investigational Site
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Petach Tikva, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israel
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv, Israel
    - Opthea Investigational Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Opthea Investigational Site
  - Florence, Italia, 50134
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italia, 20157
    - Opthea Investigational Site
  - Milan, Italia
    - Opthea Investigational Site
  - Roma, Italia, 00133
    - Opthea Investigational Site
Latvia
- - Jelgava, Latvia
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia, 1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia, 1009
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia
    - Opthea Investigational Site
Puola
- - Bydgoszcz, Puola
    - Opthea Investigational Site
  - Gdańsk, Puola
    - Opthea Investigational Site
  - Katowice, Puola
    - Opthea Investigational Site
  - Kraków, Puola
    - Opthea Investigational Site
  - Lublin, Puola, 20079
    - Opthea Investigationa Site
  - Lublin, Puola
    - Opthea Investigational Site
  - Wrocław, Puola
    - Opthea Investigational Site
Ranska
- - Créteil, Ranska, 94010
    - Opthea Investigational Site
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75010
    - Opthea Investigational Site
  - Paris, Ranska, 75019
    - Opthea Investigational Site
  - Strasbourg, Ranska, 67090
    - Opthea Investigational Site
  - Écully, Ranska, 69130
    - Opthea Investigational Site
Tšekki
- - Hradec Králové, Tšekki, 50005
    - Opthea Investigational Site
  - Praha, Tšekki, 12808
    - Opthea Investigational Site
  - Praha 10, Tšekki, 10034
    - Opthea Investigational Site
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1062
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Unkari, 1133
    - Opthea Investigational Site
  - Budapest, Unkari
    - Opthea Investigational Site
  - Nyíregyháza, Unkari
    - Opthea Investigational Site
  - Szeged, Unkari, 6720
    - Opthea Investigational Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
  - Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Opthea Investigational Site
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Opthea Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Encino, California, Yhdysvallat, 91436
    - Opthea Investigational Site
  - Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
    - Opthea Study Site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
    - Opthea Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 94143
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
    - Opthea Investigational Site
  - Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
    - Opthea Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
    - Opthea Investigational Site
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
    - Opthea Investigational Site
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
    - Opthea Investigational Site
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - Opthea Investigational Site
- New Jersey
  - Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
    - Opthea Investigational Site
  - Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    - Opthea Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Opthea Investigational Site
- New York
  - Lynbrook, New York, Yhdysvallat, 11563
    - Opthea Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
    - Opthea Investigational Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Opthea Investigational Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Opthea Investigational Site
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
    - Opthea Investigational Site
  - Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
    - Opthea Investigational Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
    - Opthea Investigational Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
    - Opthea Investigational Site
  - Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
    - Opthea Investigational Site
- Washington
  - Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
    - Opthea Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon neovaskulaarinen (CNV) -leesio tai ikään liittyvän makulan AMD:n sekundaarinen juxtafoveaalinen leesio
ETDRS BCVA -pistemäärä 60–25 (mukaan lukien) kirjainta

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi hoito märkä-AMD:lle tai aiempi CNV-hoito, joka johtuu muista Study Eyen syistä
Kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, jotka voivat häiritä näöntarkkuuden arviointia, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkimussilmässä
Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (määritelty HbA1c>7 %)
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten tai maksan sairaus, äskettäin tehty leikkaus tai pahanlaatuinen kasvain, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia ja 2,0 mg OPT-302:ta 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 2,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)	Biologinen: OPT-302 Intravitreaalinen injektio Biologinen: ranibitsumabi Intravitreaalinen injektio Muut nimet: Lucentis
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia ja 0,5 mg OPT-302:ta 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 0,5 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)	Biologinen: OPT-302 Intravitreaalinen injektio Biologinen: ranibitsumabi Intravitreaalinen injektio Muut nimet: Lucentis
Huijausvertailija: 0,5 mg ranibitsumabia ja valetta 0,5 mg ranibitsumabia lasiaisensisäisenä injektiona (0,05 ml), jota seuraa vale	Biologinen: ranibitsumabi Intravitreaalinen injektio Muut nimet: Lucentis Muut: näennäinen intravitreaalinen injektio Vale (tekevä) lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksessa (ETDRS) parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavat vähintään 15 ETDRS BCVA -kirjainta Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24
ETDRS BCVA:n alla oleva alue ajan suhteen Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos keskusosakentän paksuudessa (CST) spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa (SD-OCT) Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24
Verkkokalvonsisäisen nesteen ja verkkokalvon alaisen nesteen muutos SD-OCT:ssä Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24
Vähintään 15 kirjainta menettäneiden osallistujien osuus (ETDRS BCVA -kaaviossa) Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24	Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opthea Limited

Tutkijat

Opintojohtaja: Study Director, Opthea Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

OPT-302-1002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPT-302

Opthea Limited

Valmis

Tutkimus, jossa arvioidaan OPT-302:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Lucentis™:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on märkä AMD

Silmäsairaudet | Silmänpohjan rappeuma | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon sairaudet | Neovaskularisaatio, patologinen

Yhdysvallat
Shenzhen Xbiome Biotech Co., Ltd.
Beijing Improve-Quality Tech.Co., Ltd.

Rekrytointi

FMT-kapseleiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä vapaaehtoisilla

Akuutti graft versus-host -tauti

Kiina
Mackay Memorial Hospital
OBI Pharma, Inc

Tuntematon

Kokeilu aktiivisesta immunoterapiasta Globo H-KLH:lla (OPT-822/821) naisilla, joilla on ei-progressiivinen munasarjasyöpä

Munasarjasyöpä

Taiwan
Opthea Limited

Valmis

OPT-302:n annosaluetutkimus Afliberceptin kanssa jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen

Diabeettinen makulaturvotus

Yhdysvallat, Israel, Australia, Latvia
University of Pennsylvania

Valmis

SupportBP 2.0: Behavioral Science ja ilmoittautuminen hypertension hallinnan etävalvontaan

Hypertensio

Yhdysvallat
Opthea Limited

Aktiivinen, ei rekrytointi

OPT-302 Afliberseptin kanssa uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (nAMD) (COAST)

Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Itävalta, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Tanska, Viro, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Intia, Israel, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Liettua, Alankomaat, Filippiinit, Puola, Puerto Rico ja enemmän
University of Pennsylvania

Valmis

COVID-19 SAFE Ilmoittautuminen (COVID SAFE)

Covid19

Yhdysvallat
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Valmis

Sytokiinien ilmentymisen tehokkuus ja muutokset kyynelissä voimakkaan pulssivalon hoidon kuivasilmäsairauden jälkeen

Kuivan silmän oireyhtymät

Kiina
University of Oklahoma
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... ja muut yhteistyökumppanit

Valmis

HIV:n riski ja ehkäisy naisilla

HIV

Yhdysvallat, Venäjän federaatio
Opthea Limited

Rekrytointi

OPT-302 Ranibizumabin kanssa uudissuonien ikääntymiseen liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (nAMD) (ShORe)

Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Brasilia, Bulgaria, Kanada, Kolumbia, Tšekki, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Intia, Israel, Italia, Korean tasavalta, Latvia, Malesia, Puola, Espanja, Thaimaa, Ukraina, Yhdistynyt kuningaskunta

OPT-302:n annosaluetutkimus ranibizumabilla uudissuonitaudissa (märkä) AMD

Annosvaihtelututkimus lasiaisensisäisestä OPT-302:sta yhdistelmänä ranibizumabin kanssa verrattuna pelkkään ranibizumabiin osallistujilla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (märkä AMD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset OPT-302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit