Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące różnych dawek OPT-302 z ranibizumabem w wysiękowej (mokrej) postaci AMD

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Opthea Limited

Badanie różnych dawek doszklistkowego OPT-302 w skojarzeniu z ranibizumabem, w porównaniu z samym ranibizumabem, u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (mokre AMD)

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z grupą kontrolną pozorowaną, podwójnie ślepą próbą i zakresem dawek, oceniające dwie dawki OPT-302 w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z ranibizumabem pozorowanym, w ciągu sześciu kolejnych miesięcznych cykli dawkowania u uczestników z chorobą wysiękową (mokre ) AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

366

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Opthea Investigational Site
      • Praha, Czechy, 12808
        • Opthea Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Opthea Investigational Site
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Opthea Investigational Site
      • Dijon, Francja, 21079
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Opthea Investigational Site
      • Paris, Francja, 75019
        • Opthea Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Opthea Investigational Site
      • Écully, Francja, 69130
        • Opthea Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Opthea Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Opthea Investigational Site
      • Gdańsk, Polska
        • Opthea Investigational Site
      • Katowice, Polska
        • Opthea Investigational Site
      • Kraków, Polska
        • Opthea Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20079
        • Opthea Investigationa Site
      • Lublin, Polska
        • Opthea Investigational Site
      • Wrocław, Polska
        • Opthea Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Opthea Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Opthea Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Opthea Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Opthea Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Opthea Investigational Site
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Opthea Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Opthea Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Opthea Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Opthea Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Opthea Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Opthea Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Opthea Investigational Site
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Opthea Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Opthea Investigational Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Opthea Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Opthea Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Opthea Investigational Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Opthea Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Opthea Investigational Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Opthea Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Opthea Investigational Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Opthea Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Opthea Investigational Site
      • Budapest, Węgry
        • Opthea Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Opthea Investigational Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Opthea Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Opthea Investigational Site
      • Florence, Włochy, 50134
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • Opthea Investigational Site
      • Milan, Włochy
        • Opthea Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00133
        • Opthea Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • Opthea Investigational Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, 1009
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa
        • Opthea Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna poddołkowa zmiana neowaskularna naczyniówkowa (CNV) lub zmiana okołodołkowa wtórna do AMD plamki żółtej związanej z wiekiem
  • Wynik ETDRS BCVA od 60 do 25 (włącznie) liter

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wysiękowej postaci AMD lub wcześniejsze leczenie CNV spowodowane innymi przyczynami w badanym oku
  • Klinicznie istotne zaburzenia oka, które mogą zakłócać ocenę ostrości wzroku, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka w badaniu
  • Źle kontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako HbA1c>7%)
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego, nerek lub wątroby, niedawna operacja lub nowotwór złośliwy, które czynią uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg ranibizumabu z 2,0 mg OPT-302
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie 2,0 mg OPT-302 we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml)
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: 0,5 mg ranibizumabu z 0,5 mg OPT-302
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie 0,5 mg OPT-302 we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml)
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Pozorny komparator: 0,5 mg ranibizumabu z pozorowaną
0,5 mg ranibizumabu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie pozorowane
Biologiczny: ranibizumab
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
Inny: pozorowana iniekcja doszklistkowa
Pozorowana (pozorowana) iniekcja doszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 15 lub więcej liter ETDRS BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Powierzchnia pod krzywą ETDRS BCVA w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana grubości centralnego podpola (CST) w optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana płynu śródsiatkówkowego i płynu podsiatkówkowego w SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24
Odsetek uczestników, którzy stracili 15 lub więcej liter (na wykresie ETDRS BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opthea Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Opthea Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPT-302-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OPT-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj