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ドライアイ疾患患者の生活の質に対する呼吸訓練と瞑想の影響：パイロット研究

2019年6月14日 更新者：Lawson Health Research Institute

ドライアイ疾患患者の健康関連の生活の質に対する呼吸運動と瞑想の影響：パイロット研究

コンピューターの画面を長時間見つめている人、まばたきの回数が少ない人、コンタクト レンズを長時間使用している人は、ドライアイ (DED) になりやすい傾向があります。 DEDは、眼表面の炎症を伴う多因子疾患です。 さらに、DED は視力を低下させる可能性があり、うつ病と関連しており、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 Sudarshan Kriya Yoga (SKY) には標準化された一連の呼吸法が組み込まれており、その後に続く自動自己超越瞑想 (ASTM) は、ストレス、うつ病、不安を軽減し、DED と診断された患者の生活の質を向上させるのに役立ちます。 したがって、研究者は、DED 患者の生活の質に対する SKY と ASTM の効果を研究します。 研究者は、単一施設のパイロット RCT を実施する予定です。 DEDの患者は、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化を評価するために、SKYに続いてASTMと通常のケア（UC）またはUCのみに無作為に割り付けられます。 HRQOL は、生活の質に対する健康の影響に焦点を当てた重要な構成要素です。 HRQOLに加えて、研究者はうつ病と不安の程度の変化を測定します. さらに、現在の眼科文献の大部分は、HRQOL に関する情報を欠いている一方で、臨床変数の変化について説明しています。 したがって、HRQOL と定期的に測定される臨床データとの間に関連性があるかどうかを評価する必要性が高くなります。 この研究を通じて、研究者は HRQOL を臨床データと相関させようとします。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: ドライアイ疾患 (DED) の有病率は 3.5% から 33.7% の範囲で、年齢とともに増加します。 さらに、DED は、生産性の低下、欠勤、うつ病と関連しており、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 うつ病に苦しむDED患者のオッズは2.9で、不安は2.8です。 ヨガ - 健康と幸福を改善するための練習 - は、世界的な臨床研究の対象でもあります. ヨガの練習の 2 つの中心的な側面は、身体の姿勢と呼吸法です。 これらの呼吸法は、心を集中させ、リラクゼーションを促進し、健康を増進することを目的としています。

さらに、スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) と呼ばれる標準化された一連の呼吸法が、うつ病に苦しむ個人に有益な効果があることを示す証拠もあります。 SKYには、ビクトリーブレス（1分間に4回から6回のゆっくりとした深呼吸）、ベロウズブレス（1分間に20回から30回の呼吸からなる力強く速い深呼吸）、リズミカルな呼吸法の3段階の呼吸が含まれます。 SKY に続く自動自己超越瞑想 (ASTM) には、呼吸運動と瞑想が含まれます。 ASTM は、特定のサウンド バリュー マントラを利用して、注意を内側に引き寄せ、心が安らかでありながらも機敏な意識状態を体験できるようにします。 目を閉じている間、心を静め、生理的および精神的なリラクゼーションをもたらします。 ASTM は、うつ病、不安、ストレスに役立ち、生活の質を向上させる可能性があります。 したがって、研究者は、DED 患者の生活の質に対する SKY と ASTM の効果を研究します。 提案された研究の主な目標は、ベースラインから 24 週間まで、SKY の DED 患者の HRQOL、うつ病、不安、その後の ASTM および通常のケア (UC) と UC のみを評価することです。

一次仮説: 研究者らは、SKY + ASTM + UC のドライアイ疾患患者では、ベースラインから 24 週間まで、UC 単独と比較して HRQoL の大幅な改善につながる可能性があるという仮説を立てています。

二次仮説: 研究者らは、DED 患者では 1) HRQoL は定期的に測定された臨床変数と関連している 2) SKY + ASTM + UC は、UC 単独と比較して 24 週でうつ病および不安症状の有意な改善につながるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ドライアイ疾患の疑いがある、または軽度から重度のドライアイ疾患がある
  • 少なくとも18歳から80歳の間
  • 言語の問題やコミュニケーションの障壁がないこと、抑うつ症状や不安症状があることに加えて、自己申告または医師による精神障害がないことなど、有能であると見なされる
  • 口頭の指示に従うことができる十分な聴力があり、30分間身体的な不快感なく座ることができる
  • 3 回の初期 SKY トレーニング セッションと 4 回の初期 ASTM トレーニング セッションに参加する意思と能力がある
  • SKY に 1 日 20 分間、自宅で ASTM の練習に 1 日 2 回 20 分間専念したいと考えています。

除外基準:

  • -自己報告（またはCES-Dのスコア）による、または医師による評価による積極的な自殺
  • 彼らは現在、他の同様の研究に参加しています
  • 現在、あらゆるタイプの正式な瞑想法を定期的に実践しています
  • アンケートの質問に回答できない、または回答した​​くない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SKY + ASTM + いつものお手入れ
スダルシャン クリヤ ヨガ (SKY) に続く自動自己超越瞑想 (ASTM) と通常のケア
他の：SKY + ASTM + いつものお手入れ
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) に続く自動自己超越瞑想 (ASTM) には、呼吸法と瞑想が含まれます。
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常通りの治療
他の：普段のお手入れ
通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：24週間まで
健康関連の生活の質 (HRQoL) は、健康に関連する生活の質の重要な尺度です。 HRQoL は、タイム トレードオフ (TTO) アンケートを使用して測定されます。 HRQoL は 0 から 1 の間で変化し、1 のスコアは完全な健康を表し、0 は死亡を表します。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能スコア
時間枠：24週間まで
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) を使用して測定された視覚関連の生活の質。 視覚関連の機能で最も広く使用されている機器は、NEI VFQ-25 です。 臨床環境向けに特別に設計されており、一般的な健康、一般的な視覚、視覚的な痛み、近くの活動、遠方の活動、社会的機能、精神的健康、役割の困難、依存、運転、色覚、周辺視野の 12 の領域で構成されています。 より短い 25 項目の質問票は、さまざまな患者グループで広く使用されており、緑内障患者において内部的に一貫性があり、再現性があり、応答性があることが示されています。 NEI VFQ-25 スコアは、一般的な計測器と比較して、臨床転帰と密接な関係があります。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚関連の生活の質が高いことを表します。
24週間まで
うつ
時間枠：24週間まで
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) は、うつ病の測定に使用されます。 これは、うつ病の症状を特定するための研究でうつ病を測定するために使用される最も一般的な有効なツールの 1 つです。 さらに、抑うつ症状を評価するための簡単な標準化された有効なツールです。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が存在することを示します。
24週間まで
状態と特性の不安
時間枠：24週間まで
状態特性不安インベントリー (STAI)
24週間まで
睡眠の質
時間枠：24週間まで
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
24週間まで
コミュニティ統合
時間枠：24週間まで
コミュニティ統合アンケート (CIQ) は、社会的支援のレベルと、家庭やコミュニティ内で適切な役割を果たす能力の定量的指標を提供するために使用されました。 CIQ には 15 の項目が含まれており、統合の動作項目を使用して信頼性を向上させます。 合計 CIQ スコアの範囲は 0 ～ 29 で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高く、コミュニティへの統合が完了していることを表します。
24週間まで
カナダのドライアイ評価
時間枠：24週間まで
カナダのドライアイ評価
24週間まで
ドライアイの評価
時間枠：24週間まで
目の乾燥の標準化された患者評価 (SPEED) アンケート
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月15日

最初の投稿 (実際)

2017年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究で収集された匿名化された IPD は、他の研究者が利用することはできません (例: 一次研究グループ外）。 主要な研究グループは分析を行うために必要な専門知識を持っており、外部の助けを必要としないためです。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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