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Einfluss von Atemübungen und Meditation auf die Lebensqualität bei Patienten mit Trockenem Auge: Eine Pilotstudie

14. Juni 2019 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Einfluss von Atemübungen und Meditation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Trockenem Auge: Eine Pilotstudie

Menschen, die stundenlang auf Computerbildschirme starren, seltener blinzeln oder über einen längeren Zeitraum Kontaktlinsen tragen, sind anfällig für das Trockene-Auge-Syndrom (DED). KCS ist eine multifaktorielle Erkrankung, die von einer Entzündung der Augenoberfläche begleitet wird. Darüber hinaus kann KCS das Sehvermögen verschlechtern und ist mit Depressionen verbunden und hat eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) umfasst eine standardisierte Sammlung von Atemtechniken, gefolgt von automatischer Selbsttranszendierungsmeditation (ASTM), die helfen kann, Stress, Depressionen und Angstzustände zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, bei denen KCS diagnostiziert wurde. Daher werden die Forscher die Wirkung von SKY plus ASTM auf die Lebensqualität von KCS-Patienten untersuchen. Die Ermittler planen die Durchführung einer Einzelzentrums-Pilot-RCT. Patienten mit KCS werden zu SKY randomisiert, gefolgt von ASTM plus Übliche Versorgung (UC) oder UC allein, um Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu beurteilen. HRQOL ist ein wichtiges Konstrukt, das sich auf die Auswirkungen der Gesundheit auf die Lebensqualität konzentriert. Zusammen mit HRQOL werden die Ermittler Veränderungen im Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen messen. Darüber hinaus beschreibt der Großteil der aktuellen ophthalmologischen Literatur Änderungen der klinischen Variablen, während Informationen zur HRQOL fehlen. Daher besteht eine hohe Notwendigkeit zu beurteilen, ob ein Zusammenhang zwischen HRQOL und routinemäßig gemessenen klinischen Daten besteht. Durch diese Studie sollen die Forscher versuchen, HRQOL mit klinischen Daten zu korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz des Trockenen Auges (DED) reicht von 3,5 % bis 33,7 % und nimmt mit dem Alter zu. Darüber hinaus ist KCS mit verminderter Produktivität, Fehlzeiten von der Arbeit und Depressionen verbunden und hat eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein DED-Patient an Depressionen leidet, liegt bei 2,9 und an Angstzuständen bei 2,8. Yoga – eine Praxis zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden – war auch Gegenstand klinischer Studien weltweit. Zwei zentrale Aspekte der Yogapraxis sind Körperhaltungen und Atemübungen. Diese Atemübungen zielen darauf ab, den Geist zu fokussieren, Entspannung zu fördern und das Wohlbefinden zu steigern.

Beweise deuten ferner auf vorteilhafte Wirkungen einer standardisierten Sammlung von Atemtechniken namens Sudarshan Kriya Yoga (SKY) auf Personen hin, die an Depressionen leiden. SKY umfasst die dreistufige Atmung mit Victory-Atem (langsames tiefes Atmen, das aus 4 bis 6 Atemzügen pro Minute besteht), dem Bellow-Atem (kraftvolles, schnelles, tiefes Atmen, das aus 20 bis 30 Atemzügen pro Minute besteht) und einer rhythmischen Atemtechnik. SKY gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) beinhaltet Atemübungen gefolgt von Meditation. ASTM verwendet ein spezifisches Klangwert-Mantra, um die Aufmerksamkeit nach innen zu lenken und dem Geist zu ermöglichen, einen ruhigen, aber wachen Bewusstseinszustand zu erfahren. Es hilft, den Geist zu beruhigen und führt zu physiologischer und mentaler Entspannung, während die Augen geschlossen sind. ASTM kann bei Depressionen, Angstzuständen und Stress helfen und die Lebensqualität verbessern. Daher werden die Forscher die Wirkung von SKY plus ASTM auf die Lebensqualität von KCS-Patienten untersuchen. Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung von HRQOL, Depression, Angstzuständen von Patienten mit KCS bei SKY, gefolgt von ASTM und Normalversorgung (UC) im Vergleich zu CU allein von der Baseline bis zu 24 Wochen.

Primäre Hypothese: Die Prüfärzte gehen davon aus, dass SKY + ASTM + UC bei Patienten mit trockenem Auge zu einer signifikanten Verbesserung der HRQoL im Vergleich zu UC allein vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen führen kann.

Sekundäre Hypothesen: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei Patienten mit KCS 1) HRQoL mit regelmäßig gemessenen klinischen Variablen assoziiert ist 2) SKY + ASTM + CU zu einer signifikanten Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome nach 24 Wochen im Vergleich zu CU allein führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf ein Trockenes Auge haben oder ein leichtes bis schweres Trockenes Auge haben
  • mindestens zwischen 18 und 80 Jahren
  • als kompetent erachtet werden, wie z. B. keine Sprachprobleme oder Kommunikationsbarrieren, keine selbstberichteten oder vom Arzt diagnostizierten psychischen Störungen, abgesehen von depressiven und Angstsymptomen
  • ein ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen zu folgen und 30 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen zu können
  • bereit und in der Lage sind, an 3 anfänglichen SKY- und 4 anfänglichen ASTM-Schulungen teilzunehmen
  • bereit sind, 20 Minuten pro Tag für SKY und 20 Minuten pro Tag für ASTM-Übungen in ihrem eigenen Zuhause zu widmen.

Ausschlusskriterien:

  • aktiv suizidal gemäß Selbstauskunft (oder Score auf CES-D) oder nach Einschätzung des Arztes
  • sie nehmen derzeit an anderen ähnlichen Studien teil
  • praktiziere derzeit regelmäßig jede Art von formalen Meditationstechniken
  • Umfragefragen nicht beantworten können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SKY + ASTM + übliche Pflege
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plus übliche Pflege
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) beinhaltet Atemübungen gefolgt von Meditation.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist ein wesentliches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die HRQoL wird mithilfe eines Zeit-Trade-Off-Fragebogens (TTO) gemessen. Die HRQoL variiert zwischen 0 und 1, wobei die Punktzahl 1 für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Sehbezogene Lebensqualität gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Das am weitesten verbreitete Instrument für sehbezogene Funktionen ist das NEI VFQ-25. Es wurde speziell für ein klinisches Umfeld entwickelt und besteht aus 12 Bereichen: allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Sehschmerz, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen. Die kürzere 25-Punkte-Version des Fragebogens wird häufig in verschiedenen Patientengruppen verwendet und hat sich bei Glaukompatienten als intern konsistent, reproduzierbar und ansprechend erwiesen. Die NEI VFQ-25-Scores haben im Vergleich zu generischen Instrumenten eine engere Beziehung zu den klinischen Ergebnissen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sehbezogene Lebensqualität darstellt.
Bis zu 24 Wochen
Depression
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um Depressionen zu messen. Es ist eines der am häufigsten validierten Instrumente zur Messung von Depressionen in der Forschung, um depressive Symptome zu identifizieren. Darüber hinaus ist es ein kurzes standardisiertes valides Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome. Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein depressiverer Symptome anzeigen.
Bis zu 24 Wochen
Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Bis zu 24 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Bis zu 24 Wochen
Community-Integration
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Community Integration Questionnaire (CIQ) wurde verwendet, um einen quantitativen Indikator für das Niveau der sozialen Unterstützung und die Fähigkeit zu liefern, angemessene Rollen zu Hause und innerhalb der Community zu übernehmen. Der CIQ enthält 15 Elemente und verwendet verhaltensbezogene Integrationselemente, um eine bessere Zuverlässigkeit zu erreichen. Der CIQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 29, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an sozialer Unterstützung und vollständiger Integration in die Gemeinschaft darstellt.
Bis zu 24 Wochen
Kanadische Bewertung des Trockenen Auges
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kanadische Bewertung des Trockenen Auges
Bis zu 24 Wochen
Beurteilung des trockenen Auges
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Standardisierter Fragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD, die in dieser Studie gesammelt wurden, stehen anderen Forschern nicht zur Verfügung (z. außerhalb der primären Forschungsgruppe). Denn die primäre Forschungsgruppe verfügt über die notwendige Expertise zur Durchführung von Analysen und benötigt keine fremde Hilfe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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