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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03345381
Einfluss von Atemübungen und Meditation auf die Lebensqualität bei Patienten mit Trockenem Auge: Eine Pilotstudie
Einfluss von Atemübungen und Meditation auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Trockenem Auge: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz des Trockenen Auges (DED) reicht von 3,5 % bis 33,7 % und nimmt mit dem Alter zu. Darüber hinaus ist KCS mit verminderter Produktivität, Fehlzeiten von der Arbeit und Depressionen verbunden und hat eine nachteilige Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten. Die Wahrscheinlichkeit, dass ein DED-Patient an Depressionen leidet, liegt bei 2,9 und an Angstzuständen bei 2,8. Yoga – eine Praxis zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden – war auch Gegenstand klinischer Studien weltweit. Zwei zentrale Aspekte der Yogapraxis sind Körperhaltungen und Atemübungen. Diese Atemübungen zielen darauf ab, den Geist zu fokussieren, Entspannung zu fördern und das Wohlbefinden zu steigern.
Beweise deuten ferner auf vorteilhafte Wirkungen einer standardisierten Sammlung von Atemtechniken namens Sudarshan Kriya Yoga (SKY) auf Personen hin, die an Depressionen leiden. SKY umfasst die dreistufige Atmung mit Victory-Atem (langsames tiefes Atmen, das aus 4 bis 6 Atemzügen pro Minute besteht), dem Bellow-Atem (kraftvolles, schnelles, tiefes Atmen, das aus 20 bis 30 Atemzügen pro Minute besteht) und einer rhythmischen Atemtechnik. SKY gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) beinhaltet Atemübungen gefolgt von Meditation. ASTM verwendet ein spezifisches Klangwert-Mantra, um die Aufmerksamkeit nach innen zu lenken und dem Geist zu ermöglichen, einen ruhigen, aber wachen Bewusstseinszustand zu erfahren. Es hilft, den Geist zu beruhigen und führt zu physiologischer und mentaler Entspannung, während die Augen geschlossen sind. ASTM kann bei Depressionen, Angstzuständen und Stress helfen und die Lebensqualität verbessern. Daher werden die Forscher die Wirkung von SKY plus ASTM auf die Lebensqualität von KCS-Patienten untersuchen. Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Bewertung von HRQOL, Depression, Angstzuständen von Patienten mit KCS bei SKY, gefolgt von ASTM und Normalversorgung (UC) im Vergleich zu CU allein von der Baseline bis zu 24 Wochen.
Primäre Hypothese: Die Prüfärzte gehen davon aus, dass SKY + ASTM + UC bei Patienten mit trockenem Auge zu einer signifikanten Verbesserung der HRQoL im Vergleich zu UC allein vom Ausgangswert bis zu 24 Wochen führen kann.
Sekundäre Hypothesen: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bei Patienten mit KCS 1) HRQoL mit regelmäßig gemessenen klinischen Variablen assoziiert ist 2) SKY + ASTM + CU zu einer signifikanten Verbesserung der Depressions- und Angstsymptome nach 24 Wochen im Vergleich zu CU allein führt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf ein Trockenes Auge haben oder ein leichtes bis schweres Trockenes Auge haben
- mindestens zwischen 18 und 80 Jahren
- als kompetent erachtet werden, wie z. B. keine Sprachprobleme oder Kommunikationsbarrieren, keine selbstberichteten oder vom Arzt diagnostizierten psychischen Störungen, abgesehen von depressiven und Angstsymptomen
- ein ausreichendes Gehör haben, um mündlichen Anweisungen zu folgen und 30 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen zu können
- bereit und in der Lage sind, an 3 anfänglichen SKY- und 4 anfänglichen ASTM-Schulungen teilzunehmen
- bereit sind, 20 Minuten pro Tag für SKY und 20 Minuten pro Tag für ASTM-Übungen in ihrem eigenen Zuhause zu widmen.
Ausschlusskriterien:
- aktiv suizidal gemäß Selbstauskunft (oder Score auf CES-D) oder nach Einschätzung des Arztes
- sie nehmen derzeit an anderen ähnlichen Studien teil
- praktiziere derzeit regelmäßig jede Art von formalen Meditationstechniken
- Umfragefragen nicht beantworten können oder wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SKY + ASTM + übliche Pflege
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plus übliche Pflege
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gefolgt von Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) beinhaltet Atemübungen gefolgt von Meditation.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
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Behandlung wie gewohnt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) ist ein wesentliches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Die HRQoL wird mithilfe eines Zeit-Trade-Off-Fragebogens (TTO) gemessen.
Die HRQoL variiert zwischen 0 und 1, wobei die Punktzahl 1 für vollkommene Gesundheit und 0 für den Tod steht.
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Bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Funktionsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Sehbezogene Lebensqualität gemessen mit dem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Das am weitesten verbreitete Instrument für sehbezogene Funktionen ist das NEI VFQ-25.
Es wurde speziell für ein klinisches Umfeld entwickelt und besteht aus 12 Bereichen: allgemeine Gesundheit, allgemeines Sehvermögen, Sehschmerz, Nahaktivitäten, Fernaktivitäten, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenschwierigkeiten, Abhängigkeit, Autofahren, Farbsehen und peripheres Sehen.
Die kürzere 25-Punkte-Version des Fragebogens wird häufig in verschiedenen Patientengruppen verwendet und hat sich bei Glaukompatienten als intern konsistent, reproduzierbar und ansprechend erwiesen.
Die NEI VFQ-25-Scores haben im Vergleich zu generischen Instrumenten eine engere Beziehung zu den klinischen Ergebnissen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere sehbezogene Lebensqualität darstellt.
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Bis zu 24 Wochen
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Depression
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um Depressionen zu messen.
Es ist eines der am häufigsten validierten Instrumente zur Messung von Depressionen in der Forschung, um depressive Symptome zu identifizieren.
Darüber hinaus ist es ein kurzes standardisiertes valides Instrument zur Beurteilung depressiver Symptome.
Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 60, wobei die höheren Werte das Vorhandensein depressiverer Symptome anzeigen.
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Bis zu 24 Wochen
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Zustands- und Merkmalsangst
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
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Bis zu 24 Wochen
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Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
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Bis zu 24 Wochen
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Community-Integration
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Der Community Integration Questionnaire (CIQ) wurde verwendet, um einen quantitativen Indikator für das Niveau der sozialen Unterstützung und die Fähigkeit zu liefern, angemessene Rollen zu Hause und innerhalb der Community zu übernehmen.
Der CIQ enthält 15 Elemente und verwendet verhaltensbezogene Integrationselemente, um eine bessere Zuverlässigkeit zu erreichen.
Der CIQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 29, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an sozialer Unterstützung und vollständiger Integration in die Gemeinschaft darstellt.
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Bis zu 24 Wochen
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Kanadische Bewertung des Trockenen Auges
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Kanadische Bewertung des Trockenen Auges
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Bis zu 24 Wochen
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Beurteilung des trockenen Auges
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Standardisierter Fragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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