A légzőgyakorlatok és a meditáció hatása a száraz szem betegségben szenvedő betegek életminőségére: kísérleti tanulmány
A légzőgyakorlatok és a meditáció hatása a száraz szem betegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A száraz szem betegség (DED) prevalenciája 3,5% és 33,7% között mozog, és az életkorral növekszik. Ezenkívül a DED a termelékenység csökkenésével, a munkából való hiányzással, a depresszióval jár együtt, és káros hatással van a páciens életminőségére. A depresszióban szenvedő DED-beteg esélye 2,9, a szorongásé pedig 2,8. A jóga – az egészség és a jólét javítását segítő gyakorlat – világszerte klinikai tanulmányok tárgya is volt. A jóga gyakorlásának két központi aspektusa a fizikai testtartás és a légzőgyakorlat. Ezek a légzőgyakorlatok célja az elme összpontosítása, az ellazulás elősegítése és a jólét fokozása.
A bizonyítékok továbbá arra utalnak, hogy a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) légzéstechnikák szabványosított gyűjteménye jótékony hatással van a depresszióban szenvedő egyénekre. A SKY háromlépcsős légzést tartalmaz Győzelem légzéssel (lassú mély légzés, amely percenként 4-6 légzésből áll), Bellow légzést (erőteljes gyors mélylégzés, amely percenként 20-30 légzésből áll) és ritmikus légzéstechnikát. A SKY, majd az Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) légzésgyakorlatot, majd meditációt foglal magában. Az ASTM egy speciális hangérték-mantrát használ, hogy befelé irányítsa a figyelmet, és lehetővé tegye az elmének, hogy megtapasztalja a nyugodt, de éber tudatállapotot. Segít megnyugtatni az elmét, és fiziológiai és mentális ellazulást idéz elő, miközben a szem be van csukva. Az ASTM segíthet a depresszió, a szorongás, a stressz kezelésében, és javíthatja az életminőséget. Így a kutatók a SKY plusz ASTM hatását vizsgálják a DED betegek életminőségére. A javasolt kutatás fő célja a HRQOL, a depresszió, a SKY-ben szenvedő betegek szorongásának, majd az ASTM és a szokásos gondozás (UC) értékelése, összehasonlítva a UC önmagában a kiindulási állapottól 24 hétig.
Elsődleges hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a száraz szem betegségben szenvedő betegek SKY + ASTM + UC esetén a HRQoL szignifikáns javulását eredményezheti az önmagában alkalmazott UC-hez képest a kiindulási állapottól 24 hétig.
Másodlagos hipotézisek: A kutatók azt feltételezik, hogy a DED-ben szenvedő betegeknél 1) a HRQoL rendszeresen mért klinikai változókkal jár együtt 2) A SKY + ASTM + UC szignifikáns javulást eredményez a depresszió és a szorongás tüneteiben a 24. héten, összehasonlítva az egyedüli UC-vel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- száraz szem betegségre gyanakszik, vagy enyhe vagy súlyos száraz szem betegsége van
- legalább 18 és 80 év között
- kompetensnek ítélték, például nincsenek nyelvi problémák vagy kommunikációs akadályok, nincs önbevallása vagy orvos által diagnosztizált mentális egészségi zavar, a depressziós és szorongásos tünetek mellett
- elegendő hallású ahhoz, hogy képes legyen követni a szóbeli utasításokat, és 30 percig fizikai kényelmetlenség nélkül tudjon ülni
- hajlandó és képes részt venni 3 kezdeti SKY és 4 kezdeti ASTM képzésen
- hajlandóak naponta 20 percet áldozni a SKY-re, és naponta kétszer 20 percet az ASTM gyakorlására saját otthonukban.
Kizárási kritériumok:
- az önbevallás (vagy a CES-D pontszám) vagy az orvos értékelése alapján aktívan öngyilkos
- jelenleg más hasonló vizsgálatokban vesznek részt
- jelenleg rendszeresen gyakorol bármilyen formális meditációs technikát
- nem tud vagy nem akar válaszolni a felmérés kérdéseire.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SKY + ASTM + szokásos ellátás
Sudarshan Kriya Yoga (SKY), majd Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plusz a szokásos ápolás
|
A Sudarshan Kriya Yoga (SKY), majd az Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) légzésgyakorlatot, majd meditációt foglal magában.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Kezelés a szokásos módon
|
Kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) az egészséggel kapcsolatos életminőség alapvető mérőszáma.
A HRQoL-t time trade-off (TTO) kérdőív segítségével mérjük.
A HRQoL 0 és 1 között változik, ahol az 1 a tökéletes egészséget, a 0 pedig a halált jelenti.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Function Score
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A látáshoz kapcsolódó életminőség a National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) segítségével mérve.
A látással kapcsolatos működésben a legszélesebb körben használt műszer a NEI VFQ-25.
Kifejezetten klinikai környezetre tervezték, és 12 területből áll: általános egészségi állapot, általános látás, vizuális fájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, szociális működés, mentális egészség, szerepbeli nehézségek, függőség, vezetés, színlátás és perifériás látás.
A rövidebb, 25 tételből álló kérdőívet széles körben használják különböző betegcsoportokban, és belsőleg konzisztensnek, reprodukálhatónak és reagálónak bizonyult a glaukómás betegeknél.
A NEI VFQ-25 pontszámok szorosabb kapcsolatban állnak a klinikai eredményekkel, mint az általános műszerekkel.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszám jobb látással kapcsolatos életminőséget jelent.
|
Akár 24 hétig
|
|
Depresszió
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével méri a depressziót.
Ez az egyik leggyakrabban használt validált eszköz a depresszió mérésére a depressziós tünetek azonosítására irányuló kutatásokban.
Ezenkívül ez egy rövid, szabványosított érvényes eszköz a depressziós tünetek értékelésére.
A lehetséges pontszámok tartománya nulla és 60 között van, a magasabb pontszámok inkább depressziós tünetek jelenlétét jelzik.
|
Akár 24 hétig
|
|
Állapot és vonás szorongás
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
|
Akár 24 hétig
|
|
Alvásminőség
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
|
Akár 24 hétig
|
|
Közösségi integráció
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A közösségi integrációs kérdőívet (CIQ) használták arra, hogy kvantitatív mutatót adjanak a szociális támogatottság szintjére és a megfelelő szerepek otthoni és közösségen belüli ellátására.
A CIQ 15 elemet tartalmaz, és az integráció viselkedési elemeit használja a nagyobb megbízhatóság elérése érdekében.
A teljes CIQ-pontszám 0-tól 29-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb szintű szociális támogatást és teljes közösségi integrációt jelent.
|
Akár 24 hétig
|
|
Kanadai száraz szem vizsgálat
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Kanadai száraz szem vizsgálat
|
Akár 24 hétig
|
|
Száraz szem vizsgálata
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110762
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .