Hengitysharjoitusten ja meditaation vaikutus kuivasilmäisyyttä sairastavien potilaiden elämänlaatuun: pilottitutkimus
perjantai 14. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Lawson Health Research Institute
Hengitysharjoitusten ja meditaation vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun kuivasilmäpotilailla: pilottitutkimus
Ihmiset, jotka tuijottavat tietokoneen näyttöä pitkiä tunteja, räpäyttävät harvemmin tai käyttävät piilolinssejä pitkään, ovat alttiita kuivasilmäsairaudelle (DED).
DED on monitekijäinen sairaus, johon liittyy silmän pinnan tulehdus.
Lisäksi DED voi heikentää näköä ja se liittyy masennukseen ja vaikuttaa haitallisesti potilaan elämänlaatuun.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) sisältää standardoidun kokoelman hengitystekniikoita, joita seuraa automaattinen itsensä ylittävä meditaatio (ASTM), joka voi auttaa vähentämään stressiä, masennusta ja ahdistusta sekä parantamaan DED-diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatua.
Siten tutkijat tutkivat SKY plus ASTM:n vaikutusta DED-potilaiden elämänlaatuun.
Tutkijat suunnittelevat yhden keskuksen pilotti-RCT:n suorittamista.
DED-potilaat satunnaistetaan SKY-ryhmään, jota seuraa ASTM plus tavallinen hoito (UC) tai pelkkä UC arvioidakseen muutoksia terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL).
HRQOL on tärkeä rakennelma, joka keskittyy terveyden vaikutukseen elämänlaatuun.
Yhdessä HRQOL:n kanssa tutkijat mittaavat muutoksia masennuksen ja ahdistuksen laajuudessa.
Lisäksi suurin osa nykyisestä oftalmologisesta kirjallisuudesta kuvaa muutoksia kliinisissä muuttujissa, vaikka niistä puuttuu tietoa HRQOL:sta.
Siksi on erittäin tärkeää arvioida, onko HRQOL:n ja rutiininomaisesti mitatun kliinisen tiedon välillä yhteyttä.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijoiden on pyrittävä korreloimaan HRQOL kliinisten tietojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kuivasilmäsairauden (DED) esiintyvyys vaihtelee 3,5 %:sta 33,7 %:iin ja lisääntyy iän myötä. Lisäksi DED liittyy tuottavuuden heikkenemiseen, työstä poissaoloon, masennukseen ja sillä on haitallinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. Todennäköisyys, että DED-potilas kärsii masennuksesta, on 2,9 ja ahdistuneisuus on 2,8. Jooga - käytäntö, joka auttaa parantamaan terveyttä ja hyvinvointia - on myös ollut kliinisissä tutkimuksissa maailmanlaajuisesti. Joogan kaksi keskeistä osa-aluetta ovat fyysiset asennot ja hengitysharjoitukset. Näillä hengitysharjoituksilla pyritään keskittämään mieltä, helpottamaan rentoutumista ja parantamaan hyvinvointia.
Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että standardoidulla hengitystekniikoiden kokoelmalla, nimeltään Sudarshan Kriya Yoga (SKY) on myönteisiä vaikutuksia masennuksesta kärsiviin yksilöihin. SKY sisältää kolmivaiheisen hengityksen Victory-hengityksellä (hidas syvä hengitys, joka koostuu 4-6 hengityksestä minuutissa), Bellow's-hengitys (voimakas nopea syvä hengitys, joka koostuu 20-30 hengityksestä minuutissa) ja rytminen hengitystekniikka. SKY, jota seuraa Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) sisältää hengitysharjoituksen, jota seuraa meditaatio. ASTM käyttää erityistä ääniarvomantraa kiinnittääkseen huomion sisäänpäin ja salliakseen mielen kokea levollisen mutta valppaan tietoisuuden tilan. Se auttaa hiljentämään mielen ja saa aikaan fysiologista ja henkistä rentoutumista, kun silmät ovat kiinni. ASTM voi auttaa masennukseen, ahdistukseen, stressiin ja voi parantaa elämänlaatua. Siten tutkijat tutkivat SKY plus ASTM:n vaikutusta DED-potilaiden elämänlaatuun. Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HRQOL:a, masennusta, ahdistuneisuutta potilailla, joilla on DED SKY:ssä ja sen jälkeen ASTM ja tavallinen hoito (UC) verrattuna pelkkään UC:hen lähtötilanteesta 24 viikkoon.
Ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus SKY + ASTM + UC:ssa, voi johtaa merkittävään HRQoL:n paranemiseen verrattuna pelkkään UC:hen lähtötasosta 24 viikkoon.
Toissijaiset hypoteesit: Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on DED 1) HRQoL liittyy säännöllisesti mitattuihin kliinisiin muuttujiin 2) SKY + ASTM + UC johtaa merkittävään masennuksen ja ahdistuneisuusoireiden paranemiseen viikolla 24 verrattuna pelkkään UC:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäilet tai sinulla on lievä tai vaikea kuivasilmäsairaus
- vähintään 18-80 vuoden iässä
- katsotaan päteväksi, kuten ei kieliongelmia tai kommunikaatioesteitä, ei itse ilmoittanutta tai lääkärillä on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, paitsi että hänellä on masennus- ja ahdistuneisuusoireita
- heillä on riittävä kuulo pystyäkseen noudattamaan suullisia ohjeita ja istumaan ilman fyysistä epämukavuutta 30 minuuttia
- halukas ja kykenevä osallistumaan kolmeen SKY- ja neljään ASTM-alkukoulutukseen
- ovat valmiita omistamaan 20 minuuttia päivässä SKY:lle ja 20 minuuttia kahdesti päivässä ASTM-harjoitteluun omassa kodissaan.
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhaa tekevä itseraportin (tai CES-D-pistemäärän) tai lääkärin arvion mukaan
- he osallistuvat parhaillaan muihin vastaaviin tutkimuksiin
- tällä hetkellä harjoittelee säännöllisesti kaikenlaisia muodollisia meditaatiotekniikoita
- ei pysty tai halua vastata kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SKY + ASTM + tavallinen hoito
Sudarshan Kriya Yoga (SKY), jota seuraa automaattinen itsensä ylittävä meditaatio (ASTM) ja tavallinen hoito
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY), jota seuraa automaattinen itsensä ylittävä meditaatio (ASTM) sisältää hengitysharjoituksen, jota seuraa meditaatio.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Hoito normaalisti
|
Hoito normaalisti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos (HRQoL)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) on olennainen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta.
HRQoL mitataan time trade-off (TTO) -kyselylomakkeella.
HRQoL vaihtelee välillä 0 ja 1, jossa pistemäärä 1 edustaa täydellistä terveyttä ja 0 tarkoittaa kuolemaa.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Function Score
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Näköon liittyvä elämänlaatu mitattuna National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25:llä (NEI VFQ-25).
Näön toiminnassa yleisimmin käytetty instrumentti on NEI VFQ-25.
Se on suunniteltu erityisesti kliiniseen ympäristöön ja koostuu 12 osa-alueesta: yleinen terveys, yleinen näkö, näkökipu, lähiaktiviteetit, etäaktiviteetit, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolivaikeudet, riippuvuus, ajo, värinäkö ja ääreisnäkö.
Lyhyempää 25 kohdan versiota kyselylomaketta käytetään laajalti eri potilasryhmissä, ja sen on osoitettu olevan sisäisesti johdonmukainen, toistettava ja reagoiva glaukoomapotilailla.
NEI VFQ-25 -pisteillä on läheisempi suhde kliinisiin tuloksiin verrattuna geneerisiin instrumentteihin.
Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa näköön liittyvää elämänlaatua.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D) käytetään masennuksen mittaamiseen.
Se on yksi yleisimmistä validoiduista työkaluista, joita käytetään masennuksen mittaamiseen tutkimuksessa masennuksen oireiden tunnistamiseksi.
Lisäksi se on lyhyt standardoitu validi työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen.
Mahdollinen pistemäärä on nollasta 60:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Tila ja piirre ahdistus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Yhteisön integraatio
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Yhteisön integraatiokyselyä (CIQ) käytettiin antamaan määrällinen indikaattori sosiaalisen tuen tasolle ja kyvylle suorittaa asianmukaisia rooleja kotona ja yhteisössä.
CIQ sisältää 15 kohdetta ja käyttää integrointikohteita paremman luotettavuuden saavuttamiseksi.
CIQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–29, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa ja täydellistä integroitumista yhteisöön.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kanadalainen kuivien silmien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kanadalainen kuivien silmien arviointi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kuivien silmien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Standardoitu potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätty tunnistamaton IPD ei ole muiden tutkijoiden saatavilla (esim.
primaaritutkimusryhmän ulkopuolella).
Koska primääritutkimusryhmällä on analyysin tekemiseen tarvittava asiantuntemus, eikä se tarvitse ulkopuolista apua.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SKY + ASTM + tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan