Impact van ademhalingsoefeningen en meditatie op de kwaliteit van leven bij patiënten met droge ogen: een pilotstudie
Impact van ademhalingsoefeningen en meditatie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met droge ogen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De prevalentie van droge ogen (DED) varieert van 3,5% tot 33,7% en neemt toe met de leeftijd. Verder wordt DED geassocieerd met verminderde productiviteit, ziekteverzuim, depressie en heeft het een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt. De kans dat een DED-patiënt lijdt aan een depressie is 2,9 en angst is 2,8. Yoga - een praktijk om de gezondheid en het welzijn te helpen verbeteren - is ook wereldwijd het onderwerp geweest van klinische studies. Twee centrale aspecten van yogabeoefening zijn fysieke houdingen en ademhalingsoefeningen. Deze ademhalingsoefeningen zijn bedoeld om de geest te concentreren, ontspanning te vergemakkelijken en het welzijn te verbeteren.
Bewijs wijst verder op gunstige effecten van een gestandaardiseerde verzameling ademhalingstechnieken genaamd Sudarshan Kriya Yoga (SKY) op personen die aan depressie lijden. SKY omvat ademhaling in drie fasen met Victory-ademhaling (langzame diepe ademhaling die bestaat uit 4 tot 6 ademhalingen per minuut), Bellow's adem (krachtige snelle diepe ademhaling die bestaat uit 20 tot 30 ademhalingen per minuut) en een ritmische ademhalingstechniek. SKY gevolgd door Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) omvat ademhalingsoefeningen gevolgd door meditatie. ASTM gebruikt een mantra met een specifieke geluidswaarde om de aandacht naar binnen te trekken en de geest een rustgevende maar alerte staat van bewustzijn te laten ervaren. Het helpt de geest tot rust te brengen en zorgt voor fysiologische en mentale ontspanning terwijl de ogen gesloten zijn. ASTM kan helpen bij depressie, angst, stress en kan de kwaliteit van leven verbeteren. Zo zullen de onderzoekers het effect van SKY plus ASTM op de kwaliteit van leven van DED-patiënten bestuderen. Het belangrijkste doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de kwaliteit van leven, depressie en angst van patiënten met DED in SKY gevolgd door ASTM en gebruikelijke zorg (UC) versus alleen UC vanaf de basislijn tot 24 weken.
Primaire hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met droge ogen in SKY + ASTM + UC kan leiden tot een significante verbetering van de HRQoL in vergelijking met alleen UC vanaf baseline tot 24 weken.
Secundaire hypothesen: De onderzoekers veronderstellen dat bij patiënten met DED 1) HRQoL geassocieerd is met regelmatig gemeten klinische variabelen 2) SKY + ASTM + UC leidt tot significante verbetering van depressie- en angstsymptomen na 24 weken in vergelijking met UC alleen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- droge ogen vermoedt of milde tot ernstige droge ogen heeft
- in ieder geval tussen de 18 en 80 jaar
- bekwaam geacht, zoals geen taalproblemen of communicatiebarrières, geen zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde psychische stoornis naast depressieve en angstsymptomen
- voldoende gehoor hebben om mondelinge instructies op te volgen en 30 minuten kunnen zitten zonder lichamelijk ongemak
- bereid en in staat om 3 initiële SKY- en 4 initiële ASTM-trainingen bij te wonen
- bereid om 20 minuten per dag te besteden aan SKY en twee keer per dag 20 minuten aan ASTM-oefeningen in hun eigen huis.
Uitsluitingscriteria:
- actief suïcidaal volgens zelfrapportage (of score op CES-D) of na beoordeling door de arts
- ze nemen momenteel deel aan andere soortgelijke onderzoeken
- momenteel regelmatig elke vorm van formele meditatietechnieken beoefent
- enquêtevragen niet kunnen of willen beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SKY + ASTM + gebruikelijke zorg
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gevolgd door Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plus gebruikelijke zorg
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) gevolgd door Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) omvat ademhalingsoefeningen gevolgd door meditatie.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) is een essentiële maatstaf voor kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
HRQoL zal worden gemeten met behulp van een time trade-off (TTO) vragenlijst.
HRQoL varieert tussen 0 en 1, waarbij de score 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de dood.
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele functiescore
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Visueel gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Het meest gebruikte instrument bij zichtgerelateerd functioneren is de NEI VFQ-25.
Het is speciaal ontworpen voor een klinische setting en bestaat uit 12 domeinen: algemene gezondheid, algemeen zicht, visuele pijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolproblemen, afhankelijkheid, autorijden, kleurenzien en perifeer zicht.
De kortere versie van de vragenlijst met 25 items wordt veel gebruikt bij verschillende patiëntengroepen en blijkt intern consistent, reproduceerbaar en responsief te zijn bij DrDeramus-patiënten.
De NEI VFQ-25-scores hebben een nauwere relatie met klinische resultaten, in vergelijking met generieke instrumenten.
De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven met betrekking tot het gezichtsvermogen.
|
Tot 24 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) zal worden gebruikt om depressie te meten.
Het is een van de meest gebruikte gevalideerde instrumenten om depressie te meten in onderzoek om depressieve symptomen te identificeren.
Bovendien is het een korte gestandaardiseerde valide tool voor het beoordelen van depressieve symptomen.
Het mogelijke bereik van scores is nul tot 60, waarbij de hogere scores wijzen op de aanwezigheid van meer depressieve symptomen.
|
Tot 24 weken
|
|
Staats- en karakterangst
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Tot 24 weken
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
|
Tot 24 weken
|
|
Gemeenschapsintegratie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De Community Integration Questionnaire (CIQ) werd gebruikt om een kwantitatieve indicator te geven voor het niveau van sociale steun en het vermogen om de juiste rollen thuis en binnen de gemeenschap te vervullen.
De CIQ bevat 15 items en gebruikt gedragsitems van integratie om een betere betrouwbaarheid te bereiken.
De totale CIQ-score varieert van 0 tot 29, waarbij een hogere score staat voor een hoger niveau van sociale steun en volledige integratie in de gemeenschap.
|
Tot 24 weken
|
|
Canadese beoordeling van droge ogen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Canadese beoordeling van droge ogen
|
Tot 24 weken
|
|
Beoordeling droge ogen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst voor patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .