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Impacto de los ejercicios de respiración y la meditación en la calidad de vida de los pacientes con enfermedad del ojo seco: un estudio piloto

14 de junio de 2019 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Impacto de los ejercicios de respiración y la meditación en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad del ojo seco: un estudio piloto

Las personas que miran fijamente las pantallas de las computadoras durante largas horas, parpadean con menos frecuencia o usan lentes de contacto a largo plazo son propensas a la enfermedad del ojo seco (DED). La EOS es una enfermedad multifactorial acompañada de inflamación de la superficie ocular. Además, la DED puede degradar la visión y está asociada con la depresión y tiene un impacto adverso en la calidad de vida del paciente. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) incorpora una colección estandarizada de técnicas de respiración seguidas de Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) que puede ayudar a reducir el estrés, la depresión y la ansiedad, y mejorar la calidad de vida en pacientes diagnosticados con DED. Por lo tanto, los investigadores estudiarán el efecto de SKY más ASTM en la calidad de vida de los pacientes con DED. Los investigadores planean realizar un ECA piloto de un solo centro. Los pacientes con DED serán asignados al azar a SKY seguido de ASTM más atención habitual (UC) o UC solo para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). La CVRS es un constructo vital que se centra en el impacto de la salud en la calidad de vida. Junto con la CVRS, los investigadores medirán los cambios en el grado de depresión y ansiedad. Además, la mayoría de la literatura oftalmológica actual describe cambios en las variables clínicas y carece de información sobre la CVRS. Por lo tanto, existe una gran necesidad de evaluar si existe una asociación entre la CVRS y los datos clínicos medidos de forma rutinaria. A través de este estudio, los investigadores intentarán correlacionar la CVRS con los datos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la prevalencia de la enfermedad del ojo seco (EOS) oscila entre el 3,5 % y el 33,7 % y aumenta con la edad. Además, la DED se asocia con una productividad reducida, ausentismo laboral, depresión y tiene un impacto adverso en la calidad de vida del paciente. Las probabilidades de que un paciente con DED sufra depresión es de 2,9 y de ansiedad de 2,8. El yoga, una práctica para ayudar a mejorar la salud y el bienestar, también ha sido objeto de estudios clínicos a nivel mundial. Dos aspectos centrales de la práctica del yoga son las posturas físicas y los ejercicios de respiración. Estos ejercicios de respiración tienen como objetivo enfocar la mente, facilitar la relajación y mejorar el bienestar.

La evidencia sugiere además los efectos beneficiosos de una colección estandarizada de técnicas de respiración llamada Sudarshan Kriya Yoga (SKY) en personas que sufren de depresión. SKY incluye tres etapas de respiración con respiración Victory (respiración lenta y profunda que consta de 4 a 6 respiraciones por minuto), respiración de Bellow (respiración profunda rápida y enérgica que consta de 20 a 30 respiraciones por minuto) y una técnica de respiración rítmica. SKY seguido de Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) implica ejercicios de respiración seguidos de meditación. ASTM utiliza un mantra de valor de sonido específico para atraer la atención hacia adentro y permitir que la mente experimente un estado de conciencia tranquilo pero alerta. Ayuda a aquietar la mente e induce a la relajación fisiológica y mental con los ojos cerrados. ASTM puede ayudar con la depresión, la ansiedad, el estrés y puede mejorar la calidad de vida. Por lo tanto, los investigadores estudiarán el efecto de SKY más ASTM en la calidad de vida de los pacientes con DED. El objetivo clave de la investigación propuesta es evaluar la CVRS, la depresión y la ansiedad de los pacientes con DED en SKY seguido de ASTM y atención habitual (UC) frente a UC solo desde el inicio hasta las 24 semanas.

Hipótesis principal: Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con enfermedad de ojo seco en SKY + ASTM + UC puede conducir a una mejora significativa en la HRQoL en comparación con UC solo desde el inicio hasta las 24 semanas.

Hipótesis secundarias: los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con EOS 1) la CVRS se asocia con variables clínicas medidas regularmente 2) SKY + ASTM + UC conduce a una mejora significativa en los síntomas de depresión y ansiedad a las 24 semanas en comparación con la UC sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sospechosos de enfermedad de ojo seco o tienen enfermedad de ojo seco de leve a grave
  • al menos entre 18 y 80 años de edad
  • considerados competentes, por ejemplo, sin problemas de idioma o barreras de comunicación, sin trastorno de salud mental autoinformado o diagnosticado por un médico, además de tener síntomas depresivos y de ansiedad
  • tener suficiente audición para poder seguir instrucciones verbales y poder sentarse sin molestias físicas durante 30 minutos
  • dispuesto y capaz de asistir a 3 sesiones de capacitación iniciales de SKY y 4 de ASTM
  • dispuestos a dedicar 20 minutos al día a SKY y 20 minutos dos veces al día a la práctica de ASTM en su propia casa.

Criterio de exclusión:

  • activamente suicida según el autoinforme (o puntuación en CES-D) o en la evaluación del médico
  • actualmente están participando en otros estudios similares
  • practicando actualmente cualquier tipo de técnica formal de meditación con regularidad
  • incapaz o no dispuesto a responder a las preguntas de la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SKY + ASTM + cuidado habitual
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguido de Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) más el cuidado habitual
Otro: SKY + ASTM + cuidado habitual
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguido de Meditación Autotrascendente Automática (ASTM) implica ejercicios de respiración seguidos de meditación.
Comparador activo: Cuidado usual
Tratamiento como de costumbre
Otro: Cuidado usual
Tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) es una medida esencial de la calidad de vida relacionada con la salud. La CVRS se medirá mediante el cuestionario de compensación de tiempo (TTO). La CVRS varía entre 0 y 1, donde la puntuación de 1 representa una salud perfecta y 0 representa la muerte.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la función visual
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Calidad de vida relacionada con la visión medida con el Cuestionario de Función Visual-25 del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). El instrumento más utilizado en el funcionamiento relacionado con la visión es el NEI VFQ-25. Fue diseñado específicamente para un entorno clínico y consta de 12 dominios: salud general, visión general, dolor visual, actividades cercanas, actividades a distancia, funcionamiento social, salud mental, dificultades de rol, dependencia, conducción, visión cromática y visión periférica. La versión más corta del cuestionario de 25 ítems se usa ampliamente en diferentes grupos de pacientes y ha demostrado ser internamente consistente, reproducible y receptiva en pacientes con glaucoma. Las puntuaciones NEI VFQ-25 tienen una relación más estrecha con los resultados clínicos, en comparación con los instrumentos genéricos. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida relacionada con la visión.
Hasta 24 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) se utilizará para medir la depresión. Es una de las herramientas validadas más comunes utilizadas para medir la depresión en la investigación para identificar los síntomas depresivos. Además, es una breve herramienta estandarizada válida para evaluar los síntomas depresivos. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más síntomas depresivos.
Hasta 24 semanas
Estado y rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Hasta 24 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Hasta 24 semanas
Integración Comunitaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
El cuestionario de integración comunitaria (CIQ) se utilizó para proporcionar un indicador cuantitativo del nivel de apoyo social y la capacidad para desempeñar funciones apropiadas en el hogar y dentro de la comunidad. El CIQ contiene 15 elementos y utiliza elementos de integración de comportamiento para lograr una mayor confiabilidad. El puntaje total del CIQ varía de 0 a 29, donde un puntaje más alto representa un nivel más alto de apoyo social y una integración completa en la comunidad.
Hasta 24 semanas
Evaluación canadiense del ojo seco
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Evaluación canadiense del ojo seco
Hasta 24 semanas
Evaluación del ojo seco
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Cuestionario estandarizado de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente (SPEED)
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lawson Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110762

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD no identificados recopilados en este estudio no estarán disponibles para otros investigadores (p. fuera del grupo de investigación principal). Porque el grupo de investigación principal tiene la experiencia necesaria para realizar análisis y no necesita ayuda externa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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