Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vejrtrækningsøvelser og meditation på livskvalitet hos patienter med tørre øjensygdomme: En pilotundersøgelse

14. juni 2019 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Indvirkningen af ​​vejrtrækningsøvelser og meditation på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tørre øjensygdomme: En pilotundersøgelse

Folk, der stirrer på computerskærme i lange timer, blinker sjældnere eller har langvarig kontaktlinsebrug, er tilbøjelige til at få tørre øjne (DED). DED er en multifaktoriel sygdom ledsaget af betændelse i øjets overflade. Ydermere kan DED forringe synet og er forbundet med depression og have en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) inkorporerer en standardiseret samling af vejrtrækningsteknikker efterfulgt af Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjælpe med at reducere stress, depression og angst, forbedre livskvaliteten hos patienter diagnosticeret med DED. Således vil efterforskerne undersøge effekten af ​​SKY plus ASTM på livskvaliteten for DED-patienter. Efterforskerne planlægger at udføre en enkelt-center pilot RCT. Patienter med DED vil blive randomiseret til SKY efterfulgt af ASTM plus Usual Care (UC) eller UC alene for at vurdere ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). HRQOL er en vital konstruktion med fokus på sundhedens indvirkning på livskvaliteten. Sammen med HRQOL vil efterforskerne måle ændringer i omfanget af depression og angst. Derudover beskriver størstedelen af ​​den nuværende oftalmiske litteratur ændringer i kliniske variabler, mens der mangler information om HRQOL. Der er således stor behov for at vurdere, om der er en sammenhæng mellem HRQOL og rutinemæssigt målte kliniske data. Gennem denne undersøgelse skal efterforskerne forsøge at korrelere HRQOL med kliniske data.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Forekomsten af ​​tørre øjensygdomme (DED) varierer fra 3,5 % til 33,7 % og stiger med alderen. Ydermere er DED forbundet med nedsat produktivitet, fravær fra arbejde, depression og har en negativ indvirkning på patientens livskvalitet. Chancerne for en DED-patient, der lider af depression, er 2,9 og angst er 2,8. Yoga - en praksis, der hjælper med at forbedre sundhed og velvære - har også været genstand for kliniske undersøgelser globalt. To centrale aspekter af yogapraksis er fysiske stillinger og åndedrætsøvelser. Disse åndedrætsøvelser har til formål at fokusere sindet, lette afslapning og forbedre wellness.

Beviser tyder yderligere på gavnlige virkninger af en standardiseret samling af vejrtrækningsteknikker kaldet Sudarshan Kriya Yoga (SKY) på individer, der lider af depression. SKY inkluderer tre-trins vejrtrækning med Victory-åndedræt (langsom dyb vejrtrækning, der består af 4 til 6 vejrtrækninger i minuttet), Bellows vejrtrækning (kraftig hurtig dyb vejrtrækning, der består af 20 til 30 vejrtrækninger pr. minut) og en rytmisk vejrtrækningsteknik. SKY efterfulgt af Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverer åndedrætsøvelse efterfulgt af meditation. ASTM bruger et specifikt lydværdimantra til at trække opmærksomheden indad og tillade sindet at opleve en afslappende, men opmærksom bevidsthedstilstand. Det hjælper med at stille sindet til ro og fremkalder fysiologisk og mental afslapning, mens øjnene er lukkede. ASTM kan hjælpe med depression, angst, stress og kan forbedre livskvaliteten. Således vil efterforskerne undersøge effekten af ​​SKY plus ASTM på livskvaliteten for DED-patienter. Hovedmålet med foreslået forskning er at evaluere HRQOL, depression, angst hos patienter med DED i SKY efterfulgt af ASTM og sædvanlig pleje (UC) versus UC alene fra baseline til 24 uger.

Primær hypotese: Forskerne antager, at hos patienter med tørre øjne i SKY + ASTM + UC kan det føre til signifikant forbedring af HRQoL sammenlignet med UC alene fra baseline til 24 uger.

Sekundære hypoteser: Efterforskerne antager, at hos patienter med DED er 1) HRQoL forbundet med regelmæssigt målte kliniske variabler 2) SKY + ASTM + UC fører til signifikant forbedring af depression og angstsymptomer efter 24 uger sammenlignet med UC alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mistænkes for tør øjensygdom eller har mild til svær øjentørresygdom
  • mindst mellem 18 og 80 år
  • anses for kompetent, såsom ingen sprogproblemer eller kommunikationsbarrierer, ingen selvrapporteret eller læge diagnosticeret psykisk lidelse udover at have depressive og angstsymptomer
  • have tilstrækkelig hørelse til at kunne følge verbale instruktioner og kunne sidde uden fysisk ubehag i 30 minutter
  • villig og i stand til at deltage i 3 indledende SKY- og 4 indledende ASTM-træningssessioner
  • villige til at dedikere 20 minutter om dagen til SKY og 20 minutter to gange om dagen til ASTM-øvelser i deres eget hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt selvmordstanker ifølge selvrapportering (eller score på CES-D) eller efter vurdering af lægen
  • de deltager i øjeblikket i andre lignende undersøgelser
  • i øjeblikket praktiserer enhver form for formelle meditationsteknikker regelmæssigt
  • ude af stand til eller villige til at besvare undersøgelsesspørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SKY + ASTM + sædvanlig pleje
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) efterfulgt af Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plus sædvanlig pleje
Andet: SKY + ASTM + sædvanlig pleje
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) efterfulgt af Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverer åndedrætsøvelse efterfulgt af meditation.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 24 uger
Health Related Quality of LIfe (HRQoL) er et væsentligt mål for livskvalitet relateret til sundhed. HRQoL vil blive målt ved hjælp af time trade-off (TTO) spørgeskema. HRQoL varierer mellem 0 og 1, hvor scoren 1 repræsenterer perfekt helbred og 0 repræsenterer døden.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktionsscore
Tidsramme: Op til 24 uger
Visuelt relateret livskvalitet målt ved hjælp af National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Det mest udbredte instrument i synsrelateret funktion er NEI VFQ-25. Den blev designet specifikt til en klinisk setting og består af 12 domæner: generel sundhed, generel syn, synssmerter, næraktiviteter, distanceaktiviteter, social funktion, mental sundhed, rollevanskeligheder, afhængighed, kørsel, farvesyn og perifert syn. Det kortere spørgeskema med 25 punkter er meget brugt i forskellige grupper af patienter og har vist sig at være internt konsistent, reproducerbart og responsivt hos glaukompatienter. NEI VFQ-25-scorerne har et tættere forhold til kliniske resultater sammenlignet med generiske instrumenter. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre synsrelateret livskvalitet.
Op til 24 uger
Depression
Tidsramme: Op til 24 uger
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) vil blive brugt til at måle depression. Det er et af de mest almindelige validerede værktøjer, der bruges til at måle depression i forskning for at identificere depressive symptomer. Derudover er det et kort standardiseret gyldigt værktøj til vurdering af depressive symptomer. Mulig rækkevidde af score er nul til 60, hvor de højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere depressive symptomer.
Op til 24 uger
Tilstands- og egenskabsangst
Tidsramme: Op til 24 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Op til 24 uger
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Op til 24 uger
Fællesskabsintegration
Tidsramme: Op til 24 uger
Spørgeskemaet for samfundsintegration (CIQ) blev brugt til at give en kvantitativ indikator for niveauet af social støtte og evnen til at udføre passende roller i hjemmet og i samfundet. CIQ'en indeholder 15-elementer og bruger adfærdsmæssige elementer af integration for at opnå bedre pålidelighed. Den samlede CIQ-score varierer fra 0 til 29, med en højere score, der repræsenterer et højere niveau af social støtte og fuldstændig samfundsintegration.
Op til 24 uger
Canadisk vurdering af tørre øjne
Tidsramme: Op til 24 uger
Canadisk vurdering af tørre øjne
Op til 24 uger
Vurdering af tørre øjne
Tidsramme: Op til 24 uger
Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskema
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD indsamlet i denne undersøgelse vil ikke være tilgængelig for andre forskere (f. uden for den primære forskningsgruppe). Fordi den primære forskergruppe har den nødvendige ekspertise til at udføre analyser og ikke har brug for hjælp udefra.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner