Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av andningsövningar och meditation på livskvalitet hos patienter med torra ögonsjukdomar: en pilotstudie

14 juni 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Effekten av andningsövningar och meditation på hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med torra ögonsjukdomar: en pilotstudie

Människor som stirrar på datorskärmar under långa timmar, blinkar mindre ofta eller har långvarigt kontaktlinsbruk är benägna att drabbas av torra ögonsjukdomar (DED). DED är en multifaktoriell sjukdom som åtföljs av inflammation i ögonytan. Vidare kan DED försämra synen och är associerad med depression och ha en negativ inverkan på patientens livskvalitet. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) innehåller en standardiserad samling av andningstekniker följt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan hjälpa till att minska stress, depression och ångest, förbättra livskvaliteten hos patienter med diagnosen DED. Således kommer utredarna att studera effekten av SKY plus ASTM på livskvaliteten hos DED-patienter. Utredarna planerar att genomföra en pilot-RCT med ett enda center. Patienter med DED kommer att randomiseras till SKY följt av ASTM plus Usual care (UC) eller enbart UC för att bedöma förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). HRQOL är en viktig konstruktion med fokus på hälsans inverkan på livskvaliteten. Tillsammans med HRQOL kommer utredarna att mäta förändringar i omfattningen av depression och ångest. Dessutom beskriver majoriteten av den aktuella oftalmiska litteraturen förändringar i kliniska variabler samtidigt som det saknas information om HRQOL. Det finns alltså ett stort behov av att bedöma om det finns ett samband mellan HRQOL och rutinmässigt uppmätta kliniska data. Genom denna studie ska utredarna försöka korrelera HRQOL med kliniska data.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prevalensen av torra ögonsjukdomar (DED) varierar från 3,5 % till 33,7 % och ökar med åldern. Vidare är DED associerat med minskad produktivitet, frånvaro från arbetet, depression och har en negativ inverkan på patientens livskvalitet. Oddsen för en DED-patient som lider av depression är 2,9 och ångest är 2,8. Yoga – en metod för att förbättra hälsa och välbefinnande – har också varit föremål för kliniska studier globalt. Två centrala aspekter av yogautövning är fysiska ställningar och andningsövningar. Dessa andningsövningar syftar till att fokusera sinnet, underlätta avslappning och förbättra välbefinnandet.

Bevis tyder vidare på fördelaktiga effekter av en standardiserad samling andningstekniker som kallas Sudarshan Kriya Yoga (SKY) på individer som lider av depression. SKY inkluderar andning i tre steg med Victory-andning (långsam djupandning som består av 4 till 6 andetag per minut), Bellows andetag (kraftig snabb djupandning som består av 20 till 30 andetag per minut) och en rytmisk andningsteknik. SKY följt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverar andningsövning följt av meditation. ASTM använder ett specifikt ljudvärdesmantra för att dra uppmärksamheten inåt och tillåta sinnet att uppleva ett vilsamt men alert medvetandetillstånd. Det hjälper till att lugna sinnet och inducerar fysiologisk och mental avslappning medan ögonen är stängda. ASTM kan hjälpa mot depression, ångest, stress och kan förbättra livskvaliteten. Således kommer utredarna att studera effekten av SKY plus ASTM på livskvaliteten hos DED-patienter. Huvudmålet med föreslagen forskning är att utvärdera HRQOL, depression, ångest hos patienter med DED i SKY följt av ASTM och vanlig vård (UC) kontra enbart UC från baslinjen till 24 veckor.

Primär hypotes: Forskarna antar att hos patienter med torra ögonsjukdom i SKY + ASTM + UC kan det leda till signifikant förbättring av HRQoL jämfört med enbart UC från baslinjen till 24 veckor.

Sekundära hypoteser: Utredarna antar att hos patienter med DED 1) HRQoL är associerat med regelbundet uppmätta kliniska variabler 2) SKY + ASTM + UC leder till signifikant förbättring av depression och ångestsymtom vid 24 veckor jämfört med enbart UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • misstänker för torra ögonsjukdomar eller har mild till svår ögonsjukdom
  • åtminstone mellan 18 och 80 år
  • bedöms kompetent som inga språkproblem eller kommunikationsbarriärer, inga självrapporterade eller diagnostiserade psykiska störningar av läkare förutom att ha depressiva och ångestsymtom
  • ha tillräcklig hörsel för att kunna följa verbala instruktioner och kunna sitta utan fysiskt obehag i 30 minuter
  • villig och kapabel att delta i 3 inledande SKY- och 4 inledande ASTM-träningspass
  • villig att ägna 20 minuter per dag för SKY och 20 minuter två gånger per dag till ASTM-träning i sitt eget hem.

Exklusions kriterier:

  • aktivt suicidal enligt självrapportering (eller poäng på CES-D) eller efter bedömning av läkare
  • de deltar för närvarande i andra liknande studier
  • för närvarande utövar någon typ av formella meditationstekniker regelbundet
  • inte kan eller vill svara på enkätfrågor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SKY + ASTM + vanlig skötsel
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) följt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) plus vanlig vård
Övrig: SKY + ASTM + vanlig skötsel
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) följt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverar andningsövning följt av meditation.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Behandling som vanligt
Övrig: Vanlig skötsel
Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Upp till 24 veckor
Health Related Quality of LIfe (HRQoL) är ett viktigt mått på livskvalitet relaterad till hälsa. HRQoL kommer att mätas med hjälp av tidsavvägning (TTO) frågeformulär. HRQoL varierar mellan 0 och 1 där poängen 1 representerar perfekt hälsa och 0 representerar döden.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell funktionspoäng
Tidsram: Upp till 24 veckor
Visuell livskvalitet mätt med National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Det mest använda instrumentet för synrelaterad funktion är NEI VFQ-25. Den designades specifikt för en klinisk miljö och består av 12 domäner: allmän hälsa, allmän syn, synsmärta, näraktiviteter, distansaktiviteter, social funktion, mental hälsa, rollsvårigheter, beroende, bilkörning, färgseende och perifert syn. Det kortare frågeformuläret med 25 artiklar används i stor utsträckning i olika patientgrupper och har visat sig vara internt konsekvent, reproducerbart och lyhört hos glaukompatienter. NEI VFQ-25-poängen har en närmare relation till kliniska resultat, jämfört med generiska instrument. Poängen sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng representerar bättre synrelaterad livskvalitet.
Upp till 24 veckor
Depression
Tidsram: Upp till 24 veckor
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas för att mäta depression. Det är ett av de vanligaste validerade verktygen som används för att mäta depression i forskning för att identifiera depressiva symtom. Dessutom är det ett kortfattat standardiserat giltigt verktyg för att bedöma depressiva symtom. Möjligt antal poäng är noll till 60, där de högre poängen indikerar närvaron av mer depressiva symtom.
Upp till 24 veckor
Tillstånds- och dragångest
Tidsram: Upp till 24 veckor
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Upp till 24 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 24 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Upp till 24 veckor
Samhällsintegration
Tidsram: Upp till 24 veckor
Community integration questionnaire (CIQ) användes för att ge en kvantitativ indikator för nivån av socialt stöd och förmåga att utföra lämpliga roller hemma och inom samhället. CIQ innehåller 15 artiklar och använder beteendeintegration för att uppnå bättre tillförlitlighet. Den totala CIQ-poängen varierar från 0 till 29, med en högre poäng som representerar en högre nivå av socialt stöd och fullständig integration i samhället.
Upp till 24 veckor
Kanadensisk bedömning av torra ögon
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kanadensisk bedömning av torra ögon
Upp till 24 veckor
Bedömning av torra ögon
Tidsram: Upp till 24 veckor
Standardiserad patientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) frågeformulär
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD som samlats in i denna studie kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare (t.ex. utanför den primära forskargruppen). Eftersom den primära forskargruppen har den kompetens som krävs för att genomföra analyser och inte behöver någon hjälp utifrån.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera