呼吸练习和冥想对干眼症患者生活质量的影响：初步研究
2019年6月14日 更新者：Lawson Health Research Institute
呼吸练习和冥想对干眼症患者健康相关生活质量的影响：初步研究
长时间盯着电脑屏幕、眨眼次数减少或长期佩戴隐形眼镜的人容易患干眼症 (DED)。
DED 是一种多因素疾病，伴有眼表炎症。
此外，DED 可能会降低视力并与抑郁症相关，并对患者的生活质量产生不利影响。
Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 结合了标准化的呼吸技术集合，然后是自动自我超越冥想 (ASTM)，可能有助于减轻压力、抑郁和焦虑，提高 DED 患者的生活质量。
因此，研究人员将研究 SKY 加 ASTM 对 DED 患者生活质量的影响。
研究人员计划进行单中心试点随机对照试验。
DED 患者将被随机分配到 SKY，然后接受 ASTM 加常规护理 (UC) 或单独接受 UC，以评估与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的变化。
HRQOL 是一个重要的结构，关注健康对生活质量的影响。
与 HRQOL 一起，研究人员将测量抑郁和焦虑程度的变化。
此外，目前大多数眼科文献都描述了临床变量的变化，但缺乏有关 HRQOL 的信息。
因此，非常有必要评估 HRQOL 与常规测量的临床数据之间是否存在关联。
通过这项研究，研究人员应尝试将 HRQOL 与临床数据相关联。
研究概览
详细说明
背景：干眼病 (DED) 的患病率从 3.5% 到 33.7% 不等，并且随着年龄的增长而增加。 此外，DED 与生产力下降、旷工、抑郁有关，并对患者的生活质量产生不利影响。 DED 患者患抑郁症的几率为 2.9，焦虑症患者的几率为 2.8。 瑜伽——一种有助于改善健康和福祉的练习——也一直是全球临床研究的主题。 瑜伽练习的两个核心方面是身体姿势和呼吸练习。 这些呼吸练习旨在集中注意力、促进放松和增强健康。
证据进一步表明，称为苏达山克里亚瑜伽 (SKY) 的标准化呼吸技术集合对患有抑郁症的人有益。 SKY 包括胜利呼吸（缓慢深呼吸，每分钟呼吸 4 到 6 次）、贝娄呼吸（有力快速深呼吸，每分钟呼吸 20 到 30 次）和有节奏的呼吸技术的三阶段呼吸。 SKY 之后进行自动自我超越冥想 (ASTM) 涉及呼吸练习，然后进行冥想。 ASTM 利用特定的声音价值咒语将注意力吸引到内心，让心灵体验到一种宁静但警觉的意识状态。 它有助于使心灵平静，并在闭上眼睛时引起生理和精神放松。 ASTM 可能有助于缓解抑郁、焦虑、压力，并可能提高生活质量。 因此，研究人员将研究 SKY 加 ASTM 对 DED 患者生活质量的影响。 拟议研究的主要目标是评估 SKY 中 DED 患者的 HRQOL、抑郁、焦虑，然后是 ASTM 和常规护理 (UC) 与仅 UC 从基线到 24 周。
主要假设：研究人员假设，与单独使用 UC 相比，从基线到 24 周，SKY + ASTM + UC 干眼病患者的 HRQoL 可能会显着改善。
次要假设：研究人员假设 DED 患者 1) HRQoL 与定期测量的临床变量相关 2) 与单独使用 UC 相比，SKY + ASTM + UC 在 24 周时导致抑郁和焦虑症状显着改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 干眼症怀疑或患有轻度至重度干眼病
- 至少在 18 到 80 岁之间
- 被认为有能力，例如没有语言问题或沟通障碍，除了有抑郁和焦虑症状外，没有自我报告或医生诊断的精神健康障碍
- 有足够的听力，能够听从口头指示，并且能够在没有身体不适的情况下坐下 30 分钟
- 愿意并能够参加 3 次初始 SKY 和 4 次初始 ASTM 培训课程
- 愿意每天花 20 分钟练习 SKY，每天两次花 20 分钟在自己家里练习 ASTM。
排除标准：
- 根据自我报告（或 CES-D 评分）或医生评估有积极自杀倾向
- 他们目前正在参加其他类似的研究
- 目前定期练习任何类型的正式冥想技巧
- 无法或不愿回答调查问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKY + ASTM + 常规护理
Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 之后自动自我超越冥想 (ASTM) 加上常规护理
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Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 之后是自动自我超越冥想 (ASTM)，包括呼吸练习和冥想。
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有源比较器：日常护理
照常治疗
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照常治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：长达 24 周
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健康相关生活质量 (HRQoL) 是衡量与健康相关的生活质量的重要指标。
HRQoL 将使用时间权衡 (TTO) 问卷进行测量。
HRQoL 在 0 和 1 之间变化，其中 1 分代表完全健康，0 分代表死亡。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉功能评分
大体时间：长达 24 周
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使用 National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) 测量与视觉相关的生活质量。
视觉相关功能中使用最广泛的仪器是 NEI VFQ-25。
它专为临床环境设计，由 12 个领域组成：一般健康、一般视力、视觉疼痛、近距离活动、远距离活动、社会功能、心理健康、角色困难、依赖性、驾驶、色觉和周边视觉。
较短的 25 项版本问卷广泛用于不同的患者群体，并且在青光眼患者中显示出内部一致性、可重复性和响应性。
与通用仪器相比，NEI VFQ-25 评分与临床结果的关系更为密切。
分数范围从 0 到 100，其中较高的分数表示更好的视力相关生活质量。
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长达 24 周
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沮丧
大体时间：长达 24 周
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 将用于测量抑郁症。
它是用于在研究中测量抑郁症以识别抑郁症状的最常用的经过验证的工具之一。
此外，它还是评估抑郁症状的简短标准化有效工具。
可能的分数范围是 0 到 60，分数越高表明存在越多的抑郁症状。
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长达 24 周
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状态和特质焦虑
大体时间：长达 24 周
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状态特质焦虑量表（STAI）
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长达 24 周
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睡眠质量
大体时间：长达 24 周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
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长达 24 周
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社区整合
大体时间：长达 24 周
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社区融合问卷 (CIQ) 用于提供社会支持水平和在家庭和社区内发挥适当作用的能力的定量指标。
CIQ 包含 15 个项目，并使用集成的行为项目来实现更好的可靠性。
CIQ总分从0分到29分，分数越高代表社会支持水平越高，社区融合程度越高。
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长达 24 周
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加拿大干眼评估
大体时间：长达 24 周
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加拿大干眼评估
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长达 24 周
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干眼评估
大体时间：长达 24 周
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标准化患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷
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长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月15日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月14日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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