Effekten av pusteøvelser og meditasjon på livskvalitet hos pasienter med tørre øyne: En pilotstudie
14. juni 2019 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Effekten av pusteøvelser og meditasjon på helserelatert livskvalitet hos pasienter med tørre øyne: En pilotstudie
Folk som stirrer på dataskjermer i lange timer, blinker sjeldnere eller har langvarig kontaktlinsebruk er utsatt for tørre øyesykdom (DED).
DED er en multifaktoriell sykdom ledsaget av betennelse i øyeoverflaten.
Videre kan DED forringe synet og er assosiert med depresjon og ha en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) inneholder standardisert samling av pusteteknikker etterfulgt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) kan bidra til å redusere stress, depresjon og angst, øke livskvaliteten hos pasienter diagnostisert med DED.
Dermed vil etterforskerne studere effekten av SKY pluss ASTM på livskvaliteten til DED-pasienter.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en enkeltsenterpilot RCT.
Pasienter med DED vil bli randomisert til SKY etterfulgt av ASTM pluss vanlig omsorg (UC) eller UC alene for å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL).
HRQOL er en viktig konstruksjon som fokuserer på helsens innvirkning på livskvaliteten.
Sammen med HRQOL vil etterforskerne måle endringer i omfanget av depresjon og angst.
I tillegg beskriver flertallet av nåværende oftalmisk litteratur endringer i kliniske variabler mens det mangler informasjon om HRQOL.
Det er derfor stor nødvendighet å vurdere om det er en sammenheng mellom HRQOL og rutinemessig målte kliniske data.
Gjennom denne studien skal etterforskerne forsøke å korrelere HRQOL med kliniske data.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Prevalensen av tørre øyesykdom (DED) varierer fra 3,5 % til 33,7 % og øker med alderen. Videre er DED assosiert med redusert produktivitet, fravær fra jobb, depresjon og har en negativ innvirkning på pasientens livskvalitet. Oddsen for en DED-pasient som lider av depresjon er 2,9 og angst er 2,8. Yoga – en praksis for å forbedre helse og velvære – har også vært gjenstand for kliniske studier globalt. To sentrale aspekter ved yogapraksis er fysiske stillinger og pusteøvelser. Disse pusteøvelsene tar sikte på å fokusere sinnet, lette avslapning og forbedre velvære.
Bevis tyder videre på gunstige effekter av en standardisert samling av pusteteknikker kalt Sudarshan Kriya Yoga (SKY) på individer som lider av depresjon. SKY inkluderer tre-trinns pust med Victory pust (langsom dyp pust som består av 4 til 6 pust per minutt), Bellows pust (kraftig rask dyp pust som består av 20 til 30 pust per minutt), og en rytmisk pusteteknikk. SKY etterfulgt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverer pusteøvelse etterfulgt av meditasjon. ASTM bruker et spesifikt lydverdi-mantra for å trekke oppmerksomheten innover og tillate sinnet å oppleve en avslappende, men våken tilstand av bevissthet. Det bidrar til å stille sinnet og induserer fysiologisk og mental avslapning mens øynene er lukket. ASTM kan hjelpe mot depresjon, angst, stress og kan øke livskvaliteten. Dermed vil etterforskerne studere effekten av SKY pluss ASTM på livskvaliteten til DED-pasienter. Hovedmålet med foreslått forskning er å evaluere HRQOL, depresjon, angst hos pasienter med DED i SKY etterfulgt av ASTM og vanlig omsorg (UC) versus UC alene fra baseline til 24 uker.
Primærhypotese: Forskerne antar at hos pasienter med tørre øyne i SKY + ASTM + UC kan det føre til signifikant forbedring i HRQoL sammenlignet med UC alene fra baseline til 24 uker.
Sekundære hypoteser: Etterforskerne antar at hos pasienter med DED er 1) HRQoL assosiert med regelmessig målte kliniske variabler 2) SKY + ASTM + UC fører til signifikant forbedring av depresjons- og angstsymptomer ved 24 uker sammenlignet med UC alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mistenker tørre øyne eller har mild til alvorlig tørre øyesykdom
- minst mellom 18 og 80 år
- anses som kompetent som ingen språkproblemer eller kommunikasjonsbarrierer, ingen selvrapportert eller lege diagnostisert psykisk helselidelse i tillegg til å ha depressive og angstsymptomer
- ha tilstrekkelig hørsel til å kunne følge verbale instruksjoner og kunne sitte uten fysisk ubehag i 30 minutter
- villig og i stand til å delta på 3 innledende SKY- og 4 innledende ASTM-treningsøkter
- villig til å dedikere 20 minutter per dag til SKY og 20 minutter to ganger per dag til ASTM-trening i sitt eget hjem.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt suicidal i henhold til selvrapportering (eller score på CES-D) eller ved vurdering av legen
- de deltar for tiden i andre lignende studier
- praktiserer for tiden alle typer formelle meditasjonsteknikker regelmessig
- ikke kan eller vil svare på spørreundersøkelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SKY + ASTM + vanlig pleie
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) etterfulgt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) pluss vanlig omsorg
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) etterfulgt av Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) involverer pusteøvelse etterfulgt av meditasjon.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Behandling som vanlig
|
Behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Health Related Quality of LIfe (HRQoL) er et viktig mål på livskvalitet knyttet til helse.
HRQoL vil bli målt ved hjelp av time trade-off (TTO) spørreskjema.
HRQoL varierer mellom 0 og 1 der poengsummen 1 representerer perfekt helse og 0 representerer død.
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjonspoeng
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Visuell relatert livskvalitet målt ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Det mest brukte instrumentet i synsrelatert funksjon er NEI VFQ-25.
Den ble designet spesielt for en klinisk setting og består av 12 domener: generell helse, generelt syn, visuell smerte, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, sosial funksjon, mental helse, rollevansker, avhengighet, bilkjøring, fargesyn og perifert syn.
Spørreskjemaet med kortere 25-elementer er mye brukt i ulike grupper av pasienter og har vist seg å være internt konsistente, reproduserbare og responsive hos glaukompasienter.
NEI VFQ-25-skårene har et nærmere forhold til kliniske utfall, sammenlignet med generiske instrumenter.
Skårene varierer fra 0 til 100 hvor høyere skår representerer bedre synsrelatert livskvalitet.
|
Inntil 24 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) vil bli brukt til å måle depresjon.
Det er et av de vanligste validerte verktøyene som brukes til å måle depresjon i forskning for å identifisere depressive symptomer.
I tillegg er det et kort standardisert gyldig verktøy for å vurdere depressive symptomer.
Mulig rekkevidde av skårer er null til 60, med de høyere skårene som indikerer tilstedeværelsen av mer depressive symptomer.
|
Inntil 24 uker
|
|
Tilstands- og egenskapsangst
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Inntil 24 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
|
Inntil 24 uker
|
|
Samfunnsintegrering
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Community integration questionnaire (CIQ) ble brukt til å gi en kvantitativ indikator for nivået av sosial støtte og evne til å utføre passende roller hjemme og i samfunnet.
CIQ inneholder 15 elementer og bruker atferdsmessige integreringselementer for å oppnå bedre pålitelighet.
Den totale CIQ-poengsummen varierer fra 0 til 29, med en høyere poengsum som representerer et høyere nivå av sosial støtte og fullstendig fellesskapsintegrasjon.
|
Inntil 24 uker
|
|
Kanadisk vurdering av tørre øyne
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Kanadisk vurdering av tørre øyne
|
Inntil 24 uker
|
|
Vurdering av tørre øyne
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110762
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD samlet inn i denne studien vil ikke være tilgjengelig for andre forskere (f.
utenfor primærforskningsgruppen).
Fordi primærforskningsgruppen har nødvendig kompetanse til å gjennomføre analyser og ikke trenger hjelp utenfra.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .