Vliv dechových cvičení a meditace na kvalitu života pacientů se suchým okem: pilotní studie
14. června 2019 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Vliv dechových cvičení a meditace na kvalitu života související se zdravím pacientů se suchým okem: pilotní studie
Lidé, kteří se dlouhé hodiny dívají na obrazovky počítače, méně často mrkají nebo dlouhodobě nosí kontaktní čočky, jsou náchylní k onemocnění suchého oka (DED).
DED je multifaktoriální onemocnění doprovázené zánětem očního povrchu.
DED může dále zhoršovat vidění a je spojeno s depresí a má nepříznivý dopad na kvalitu života pacienta.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zahrnuje standardizovanou sbírku dechových technik následovaných automatickou sebepřesahující meditací (ASTM), která může pomoci snížit stres, depresi a úzkost, zlepšit kvalitu života u pacientů s diagnózou DED.
Výzkumníci tedy budou studovat účinek SKY plus ASTM na kvalitu života pacientů s DED.
Vyšetřovatelé plánují provést jednocentrovou pilotní RCT.
Pacienti s DED budou randomizováni do skupiny SKY, po níž bude následovat ASTM plus obvyklá péče (UC) nebo samotná UC, aby se vyhodnotily změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL).
HRQOL je zásadní konstrukt zaměřující se na vliv zdraví na kvalitu života.
Spolu s HRQOL budou vyšetřovatelé měřit změny v rozsahu deprese a úzkosti.
Většina současné oftalmologické literatury navíc popisuje změny v klinických proměnných, přičemž chybí informace o HRQOL.
Je tedy velmi nutné posoudit, zda existuje souvislost mezi HRQOL a rutinně měřenými klinickými údaji.
Prostřednictvím této studie se zkoušející pokusí korelovat HRQOL s klinickými údaji.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Prevalence onemocnění suchého oka (DED) se pohybuje od 3,5 % do 33,7 % a zvyšuje se s věkem. Dále je DED spojena se sníženou produktivitou, absencí v práci, depresí a má nepříznivý dopad na kvalitu života pacienta. Pravděpodobnost, že pacient s DED trpí depresí je 2,9 a úzkostí je 2,8. Jóga – praxe, která pomáhá zlepšit zdraví a pohodu – je také předmětem klinických studií po celém světě. Dva ústřední aspekty jógové praxe jsou fyzické pozice a dechová cvičení. Tato dechová cvičení mají za cíl soustředit mysl, usnadnit relaxaci a zlepšit pohodu.
Důkazy dále naznačují příznivé účinky standardizované sbírky dechových technik zvané Sudarshan Kriya Yoga (SKY) na jedince trpící depresí. SKY zahrnuje třístupňové dýchání s vítězným dechem (pomalé hluboké dýchání, které se skládá ze 4 až 6 dechů za minutu), Bellowův dech (silné rychlé hluboké dýchání, které se skládá z 20 až 30 dechů za minutu) a rytmickou dechovou techniku. SKY následovaná Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) zahrnuje dechová cvičení následovaná meditací. ASTM využívá specifickou mantru zvukové hodnoty, aby přitáhla pozornost dovnitř a umožnila mysli zažít klidný, ale bdělý stav vědomí. Pomáhá ztišit mysl a navozuje fyziologickou a duševní relaxaci při zavřených očích. ASTM může pomoci s depresí, úzkostí, stresem a může zlepšit kvalitu života. Výzkumníci tedy budou studovat účinek SKY plus ASTM na kvalitu života pacientů s DED. Klíčovým cílem navrhovaného výzkumu je zhodnotit HRQOL, depresi, úzkost u pacientů s DED in SKY s následnou ASTM a obvyklou péčí (UC) oproti samotné UC od výchozího stavu do 24 týdnů.
Primární hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s onemocněním suchého oka v SKY + ASTM + UC může vést k významnému zlepšení HRQoL ve srovnání se samotnou UC od výchozí hodnoty do 24 týdnů.
Sekundární hypotézy: Výzkumníci předpokládají, že u pacientů s DED 1) je HRQoL spojena s pravidelně měřenými klinickými proměnnými 2) SKY + ASTM + UC vede k významnému zlepšení symptomů deprese a úzkosti po 24 týdnech ve srovnání se samotnou UC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom suchého oka s podezřením nebo mírným až závažným onemocněním suchého oka
- minimálně ve věku 18 až 80 let
- považováni za kompetentní, jako jsou bez jazykových problémů nebo komunikačních bariér, bez sebeuvedených nebo lékařem diagnostikovaných poruch duševního zdraví kromě symptomů deprese a úzkosti
- mají dostatečný sluch, aby byli schopni plnit verbální pokyny a byli schopni sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 30 minut
- ochotný a schopný zúčastnit se 3 úvodních školení SKY a 4 úvodních školení ASTM
- ochotni věnovat 20 minut denně pro SKY a 20 minut dvakrát denně cvičení ASTM u sebe doma.
Kritéria vyloučení:
- aktivně sebevražedné podle vlastního hlášení (nebo skóre na CES-D) nebo na základě posouzení lékařem
- v současnosti se účastní dalších podobných studií
- v současné době pravidelně praktikuje jakýkoli typ formálních meditačních technik
- neumí nebo nechce odpovídat na otázky průzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKY + ASTM + běžná péče
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) následovaná automatickou sebepřesahující meditací (ASTM) plus obvyklá péče
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) následovaná automatickou sebepřekračující meditací (ASTM) zahrnuje dechová cvičení následovaná meditací.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Léčba jako obvykle
|
Léčba jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je základním měřítkem kvality života související se zdravím.
HRQoL bude měřena pomocí dotazníku time trade-off (TTO).
HRQoL se pohybuje mezi 0 a 1, kde skóre 1 představuje dokonalé zdraví a 0 představuje smrt.
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální funkce
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Kvalita života související se zrakem měřená pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Nejrozšířenějším nástrojem pro fungování související s viděním je NEI VFQ-25.
Byl navržen speciálně pro klinické prostředí a skládá se z 12 oblastí: obecné zdraví, celkové vidění, zraková bolest, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování, duševní zdraví, problémy s rolí, závislost, řízení, barevné vidění a periferní vidění.
Kratší verze dotazníku o 25 položkách se široce používá u různých skupin pacientů a ukázalo se, že je vnitřně konzistentní, reprodukovatelná a reagující u pacientů s glaukomem.
Skóre NEI VFQ-25 mají užší vztah ke klinickým výsledkům ve srovnání s generickými nástroji.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související s viděním.
|
Až 24 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K měření deprese bude použita škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D).
Je to jeden z nejběžnějších ověřených nástrojů používaných k měření deprese ve výzkumu k identifikaci symptomů deprese.
Navíc je to stručný standardizovaný platný nástroj pro hodnocení symptomů deprese.
Možný rozsah skóre je nula až 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na přítomnost depresivnějších symptomů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Stav a povahová úzkost
Časové okno: Až 24 týdnů
|
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
|
Až 24 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
Až 24 týdnů
|
|
Komunitní integrace
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník komunitní integrace (CIQ) byl použit k poskytnutí kvantitativního ukazatele úrovně sociální podpory a schopnosti vykonávat vhodné role doma i v rámci komunity.
CIQ obsahuje 15 položek a využívá behaviorální položky integrace k dosažení lepší spolehlivosti.
Celkové skóre CIQ se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociální podpory a kompletní komunitní integraci.
|
Až 24 týdnů
|
|
Kanadské hodnocení suchého oka
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Kanadské hodnocení suchého oka
|
Až 24 týdnů
|
|
Posouzení suchého oka
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dotazník standardizovaného hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný IPD shromážděný v této studii nebude dostupný jiným výzkumníkům (např.
mimo primární výzkumnou skupinu).
Protože primární výzkumná skupina má potřebné odborné znalosti k provádění analýzy a nepotřebuje žádnou vnější pomoc.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .