Влияние дыхательных упражнений и медитации на качество жизни пациентов с синдромом сухого глаза: пилотное исследование
Влияние дыхательных упражнений и медитации на связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с синдромом сухого глаза: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Распространенность синдрома сухого глаза (ССГ) колеблется от 3,5% до 33,7% и увеличивается с возрастом. Кроме того, ДЭД связан со снижением продуктивности, невыходом на работу, депрессией и оказывает неблагоприятное влияние на качество жизни пациентов. Вероятность того, что пациент с DED страдает депрессией, составляет 2,9, а тревога - 2,8. Йога — практика, помогающая улучшить здоровье и самочувствие — также стала предметом клинических исследований во всем мире. Двумя центральными аспектами практики йоги являются физические позы и дыхательные упражнения. Эти дыхательные упражнения направлены на то, чтобы сосредоточить внимание, облегчить расслабление и улучшить самочувствие.
Имеющиеся данные также свидетельствуют о благотворном влиянии стандартизированного набора дыхательных техник под названием Сударшан Крия Йога (СКАЙ) на людей, страдающих депрессией. SKY включает в себя трехступенчатое дыхание с дыханием победы (медленное глубокое дыхание, состоящее из 4–6 вдохов в минуту), дыхание Беллоу (сильное быстрое глубокое дыхание, состоящее из 20–30 вдохов в минуту) и технику ритмичного дыхания. SKY с последующей автоматической трансцендирующей медитацией (ASTM) включает в себя дыхательные упражнения, за которыми следует медитация. ASTM использует особую мантру звуковой ценности, чтобы привлечь внимание внутрь себя и позволить уму испытать спокойное, но бдительное состояние сознания. Это помогает успокоить ум и вызывает физиологическое и умственное расслабление, пока глаза закрыты. ASTM может помочь при депрессии, беспокойстве, стрессе и может улучшить качество жизни. Таким образом, исследователи будут изучать влияние SKY плюс ASTM на качество жизни пациентов с DED. Основная цель предлагаемого исследования — оценить КЖСЗ, депрессию, тревожность пациентов с ССГ в SKY с последующим ASTM и обычным уходом (UC) по сравнению с одним только UC от исходного уровня до 24 недель.
Первичная гипотеза. Исследователи предполагают, что у пациентов с синдромом сухого глаза в группе SKY + ASTM + UC может привести к значительному улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с группой, получавшей только UC, от исходного уровня до 24 недель.
Вторичные гипотезы. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что у пациентов с DED 1) HRQoL связано с регулярно измеряемыми клиническими переменными 2) SKY + ASTM + UC приводит к значительному улучшению симптомов депрессии и тревоги через 24 недели по сравнению с одним только UC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G0H8
- St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подозрение на сухость глаз или наличие болезни сухого глаза от легкой до тяжелой степени
- по крайней мере в возрасте от 18 до 80 лет
- считается компетентным, например, отсутствие языковых проблем или коммуникативных барьеров, отсутствие самоотчета или диагноза врача о психическом расстройстве, кроме симптомов депрессии и тревоги
- иметь достаточный слух, чтобы быть в состоянии следовать словесным инструкциям и сидеть без физического дискомфорта в течение 30 минут
- желание и возможность посетить 3 начальных тренинга SKY и 4 начальных тренинга ASTM
- готовы посвящать 20 минут в день SKY и 20 минут два раза в день практике ASTM у себя дома.
Критерий исключения:
- активно суицидальный по самоотчету (или по шкале CES-D) или по оценке врача
- в настоящее время они участвуют в других подобных исследованиях
- в настоящее время регулярно практикует любой тип формальных техник медитации
- не может или не хочет отвечать на вопросы анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SKY + ASTM + обычный уход
Сударшан Крия Йога (SKY) с последующей автоматической трансцендирующей медитацией (ASTM) плюс обычный уход
|
Сударшан Крия Йога (SKY), за которой следует Автоматическая Медитация Самопревосхождения (ASTM), включает в себя дыхательные упражнения, за которыми следует медитация.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Лечение как обычно
|
Лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), является важным показателем качества жизни, связанного со здоровьем.
Качество жизни HRQoL будет измеряться с помощью вопросника соотношения времени (TTO).
HRQoL варьируется от 0 до 1, где 1 балл соответствует идеальному здоровью, а 0 — смерти.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка зрительной функции
Временное ограничение: До 24 недель
|
Качество жизни, связанное со зрением, измерено с помощью опросника зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI VFQ-25).
Наиболее широко используемым инструментом для работы со зрением является NEI VFQ-25.
Он был разработан специально для клинических условий и состоит из 12 доменов: общее состояние здоровья, общее зрение, зрительная боль, деятельность вблизи, деятельность на расстоянии, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевые трудности, зависимость, вождение автомобиля, цветовое зрение и периферическое зрение.
Более короткая версия опросника из 25 пунктов широко используется в различных группах пациентов и показала свою внутреннюю согласованность, воспроизводимость и отзывчивость у пациентов с глаукомой.
Шкалы NEI VFQ-25 имеют более тесную связь с клиническими исходами по сравнению с универсальными инструментами.
Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни, связанному со зрением.
|
До 24 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До 24 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для измерения депрессии.
Это один из наиболее распространенных проверенных инструментов, используемых для измерения депрессии в исследованиях для выявления депрессивных симптомов.
Кроме того, это краткий стандартизированный достоверный инструмент для оценки депрессивных симптомов.
Возможный диапазон баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие более выраженных депрессивных симптомов.
|
До 24 недель
|
|
Состояние и личностная тревога
Временное ограничение: До 24 недель
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
|
До 24 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: До 24 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
До 24 недель
|
|
Интеграция сообщества
Временное ограничение: До 24 недель
|
Анкета интеграции в сообщество (CIQ) использовалась для предоставления количественного показателя уровня социальной поддержки и способности выполнять соответствующие роли дома и в сообществе.
CIQ содержит 15 элементов и использует поведенческие элементы интеграции для достижения большей надежности.
Общий балл CIQ колеблется от 0 до 29, при этом более высокий балл представляет более высокий уровень социальной поддержки и полную интеграцию в сообщество.
|
До 24 недель
|
|
Канадская оценка сухости глаз
Временное ограничение: До 24 недель
|
Канадская оценка сухости глаз
|
До 24 недель
|
|
Оценка сухости глаз
Временное ограничение: До 24 недель
|
Опросник стандартизированной оценки сухости глаз пациентами (SPEED)
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schaumberg DA, Sullivan DA, Buring JE, Dana MR. Prevalence of dry eye syndrome among US women. Am J Ophthalmol. 2003 Aug;136(2):318-26. doi: 10.1016/s0002-9394(03)00218-6.
- Schein OD, Munoz B, Tielsch JM, Bandeen-Roche K, West S. Prevalence of dry eye among the elderly. Am J Ophthalmol. 1997 Dec;124(6):723-8. doi: 10.1016/s0002-9394(14)71688-5.
- Schaumberg DA, Dana R, Buring JE, Sullivan DA. Prevalence of dry eye disease among US men: estimates from the Physicians' Health Studies. Arch Ophthalmol. 2009 Jun;127(6):763-8. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.103.
- Yu J, Asche CV, Fairchild CJ. The economic burden of dry eye disease in the United States: a decision tree analysis. Cornea. 2011 Apr;30(4):379-87. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181f7f363.
- Wan KH, Chen LJ, Young AL. Depression and anxiety in dry eye disease: a systematic review and meta-analysis. Eye (Lond). 2016 Dec;30(12):1558-1567. doi: 10.1038/eye.2016.186. Epub 2016 Aug 12.
- Elder C, Nidich S, Moriarty F, Nidich R. Effect of transcendental meditation on employee stress, depression, and burnout: a randomized controlled study. Perm J. 2014 Winter;18(1):19-23. doi: 10.7812/TPP/13-102.
- Burns JL, Lee RM, Brown LJ. The effect of meditation on self-reported measures of stress, anxiety, depression, and perfectionism in a college population. Journal of College Psychotherapy 25(2): 132-144, 2011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SKY + ASTM + обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты