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호흡 운동과 명상이 안구 건조증 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 파일럿 연구

2019년 6월 14일 업데이트: Lawson Health Research Institute

호흡 운동과 명상이 안구 건조증 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향: 파일럿 연구

장시간 컴퓨터 화면을 응시하거나 눈을 덜 깜박이거나 장기간 콘택트렌즈를 착용하는 사람들은 안구건조증(DED)에 걸리기 쉽습니다. DED는 안구 표면의 염증을 동반하는 다인성 질환입니다. 또한 DED는 시력을 저하시킬 수 있으며 우울증과 연관되어 환자의 삶의 질에 악영향을 미칩니다. Sudarshan Kriya Yoga(SKY)는 표준화된 호흡 기술 모음과 자동 자기 초월 명상(ASTM)을 통합하여 스트레스, 우울증 및 불안을 줄이고 DED 진단을 받은 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 조사관은 DED 환자의 삶의 질에 대한 SKY와 ASTM의 효과를 연구할 것입니다. 조사관은 단일 센터 파일럿 RCT를 수행할 계획입니다. DED 환자는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가하기 위해 SKY에 이어 ASTM과 일반적인 치료(UC) 또는 UC 단독으로 무작위 배정됩니다. HRQOL은 건강이 삶의 질에 미치는 영향에 초점을 맞춘 중요한 구조입니다. HRQOL과 함께 연구자들은 우울증과 불안 정도의 변화를 측정할 것입니다. 또한, 현재 안과 문헌의 대부분은 HRQOL에 대한 정보가 부족한 동안 임상 변수의 변화를 설명합니다. 따라서 HRQOL과 일상적으로 측정되는 임상 데이터 사이에 연관성이 있는지 평가할 필요성이 높습니다. 이 연구를 통해 연구자는 HRQOL을 임상 데이터와 연관시키려고 시도해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 안구건조증(DED)의 유병률은 3.5%~33.7%이며 나이가 들수록 증가합니다. 또한 DED는 생산성 저하, 결근, 우울증과 관련이 있으며 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 우울증으로 고통받는 DED 환자의 확률은 2.9이고 불안은 2.8입니다. 건강과 웰빙을 개선하는 데 도움이 되는 요가는 전 세계적으로 임상 연구의 대상이 되었습니다. 요가 수련의 두 가지 핵심 측면은 신체적 자세와 호흡 운동입니다. 이러한 호흡 운동은 마음에 집중하고 휴식을 촉진하며 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

추가 증거는 Sudarshan Kriya Yoga(SKY)라는 표준화된 호흡 기술 모음이 우울증을 앓고 있는 개인에게 유익한 효과를 준다는 것을 암시합니다. SKY는 승리 호흡(분당 4~6회 호흡으로 구성되는 느린 심호흡), 벨로우즈 호흡(분당 20~30회 호흡으로 구성되는 강력하고 빠른 심호흡), 리듬 호흡 기법을 포함한 3단계 호흡을 포함합니다. SKY에 이어 자동 자기 초월 명상(ASTM)은 호흡 운동과 명상을 포함합니다. ASTM은 주의를 내면으로 끌어들이고 마음이 편안하지만 깨어 있는 의식 상태를 경험할 수 있도록 특정한 소리 값 만트라를 사용합니다. 눈을 감고 있는 동안 마음을 고요하게 하고 생리적, 정신적 이완을 유도합니다. ASTM은 우울증, 불안, 스트레스에 도움이 될 수 있으며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 조사관은 DED 환자의 삶의 질에 대한 SKY와 ASTM의 효과를 연구할 것입니다. 제안된 연구의 주요 목표는 기준선에서 24주까지 SKY에서 DED가 있는 환자의 HRQOL, 우울증, 불안을 평가하는 것입니다.

1차 가설: 연구자들은 SKY + ASTM + UC의 안구건조증 환자에서 기준선에서 24주까지 UC 단독에 비해 HRQoL이 크게 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

2차 가설: 연구자들은 DED 환자에서 1) HRQoL이 정기적으로 측정되는 임상 변수와 관련이 있다는 가설을 세웁니다. 2) SKY + ASTM + UC는 UC 단독에 비해 24주에 우울증 및 불안 증상이 크게 개선됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안구건조증이 의심되거나 경증에서 중증의 안구건조증이 있는 경우
  • 적어도 18세에서 80세 사이
  • 언어 문제나 의사소통 장벽이 없고, 우울 및 불안 증상 외에 자가 보고하거나 의사가 정신 건강 장애를 진단한 적이 없는 등 유능하다고 간주됩니다.
  • 구두 지시를 따를 수 있고 신체적 불편함 없이 30분 동안 앉아 있을 수 있는 충분한 청력이 있어야 합니다.
  • 3개의 초기 SKY 및 4개의 초기 ASTM 교육 세션에 참석할 의향과 능력이 있는 자
  • SKY를 위해 하루에 20분, 집에서 ASTM 연습을 위해 하루에 두 번 20분을 할애할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 자가 보고(또는 CES-D 점수) 또는 의사의 평가에 따라 적극적으로 자살
  • 그들은 현재 다른 유사한 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현재 정기적으로 모든 유형의 정식 명상 기법을 연습하고 있습니다.
  • 설문 조사 질문에 답할 수 없거나 답하기를 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SKY + ASTM + 평소 케어
수다르샨 크리야 요가(SKY)와 자동 자기 초월 명상(ASTM) 및 일반적인 관리
다른: SKY + ASTM + 평소 케어
Sudarshan Kriya Yoga(SKY)와 자동 자기 초월 명상(ASTM)은 호흡 운동과 명상을 포함합니다.
활성 비교기: 평상시 관리
평소와 같이 치료
다른: 평소 케어
평소와 같이 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 최대 24주
건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 필수 척도입니다. HRQoL은 시간 교환(TTO) 설문지를 사용하여 측정됩니다. HRQoL은 0과 1 사이에서 변화하며 1점은 완벽한 건강을 나타내고 0점은 사망을 나타냅니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 기능 점수
기간: 최대 24주
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25(NEI VFQ-25)를 사용하여 측정한 시각 관련 삶의 질. 시각 관련 기능에 가장 널리 사용되는 기기는 NEI VFQ-25입니다. 임상 환경을 위해 특별히 설계되었으며 일반 건강, 일반 시력, 시각 통증, 근거리 활동, 원거리 활동, 사회적 기능, 정신 건강, 역할 어려움, 의존성, 운전, 색각 및 주변 시력의 12개 영역으로 구성됩니다. 더 짧은 25개 항목 버전 설문지는 다양한 환자 그룹에서 널리 사용되며 녹내장 환자에서 내부적으로 일관성 있고 재현 가능하며 반응이 빠른 것으로 나타났습니다. NEI VFQ-25 점수는 일반 기기에 비해 임상 결과와 더 밀접한 관계가 있습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시력과 관련된 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다.
최대 24주
우울증
기간: 최대 24주
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)를 사용하여 우울증을 측정합니다. 우울 증상을 식별하기 위해 연구에서 우울증을 측정하는 데 사용되는 가장 일반적으로 검증된 도구 중 하나입니다. 또한 우울 증상을 평가하기 위한 간략하고 표준화된 유효한 도구입니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 우울한 증상이 있음을 나타냅니다.
최대 24주
상태 및 특성 불안
기간: 최대 24주
STAI(상태 특성 불안 검사)
최대 24주
수면의 질
기간: 최대 24주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
최대 24주
커뮤니티 통합
기간: 최대 24주
지역사회 통합 설문지(CIQ)는 사회적 지원 수준과 가정과 지역사회 내에서 적절한 역할을 수행할 수 있는 능력에 대한 정량적 지표를 제공하는 데 사용되었습니다. CIQ는 15개 항목을 포함하고 더 나은 신뢰성을 달성하기 위해 통합의 동작 항목을 사용합니다. 총 CIQ 점수 범위는 0에서 29까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 사회적 지원과 완전한 커뮤니티 통합을 나타냅니다.
최대 24주
캐나다 안구건조증 평가
기간: 최대 24주
캐나다 안구건조증 평가
최대 24주
안구건조증 평가
기간: 최대 24주
표준화된 안구건조증 환자 평가(SPEED) 설문지
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110762

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집된 비식별 IPD는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다(예: 기본 연구 그룹 외부). 1차 연구 그룹은 분석을 수행하는 데 필요한 전문 지식을 갖추고 있으며 외부 도움이 필요하지 않기 때문입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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