Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń oddechowych i medytacji na jakość życia pacjentów z zespołem suchego oka: badanie pilotażowe

14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Wpływ ćwiczeń oddechowych i medytacji na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z zespołem suchego oka: badanie pilotażowe

Osoby wpatrujące się w ekran komputera przez długie godziny, rzadziej mrugające lub noszące soczewki kontaktowe przez dłuższy czas są podatne na zespół suchego oka (DED). DED jest chorobą wieloczynnikową, której towarzyszy stan zapalny powierzchni oka. Ponadto DED może pogarszać widzenie i jest związany z depresją oraz ma niekorzystny wpływ na jakość życia pacjenta. Sudarshan Kriya Yoga (SKY) obejmuje wystandaryzowany zbiór technik oddechowych, po których następuje automatyczna medytacja samotranscendująca (ASTM), która może pomóc zredukować stres, depresję i niepokój, poprawić jakość życia pacjentów, u których zdiagnozowano DED. W związku z tym badacze będą badać wpływ SKY plus ASTM na jakość życia pacjentów z DED. Badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe pilotażowe RCT. Pacjenci z DED zostaną losowo przydzieleni do SKY, a następnie ASTM plus zwykła opieka (UC) lub sam UC w celu oceny zmian w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). HRQOL jest istotną konstruktem skupiającym się na wpływie zdrowia na jakość życia. Wraz z HRQOL badacze będą mierzyć zmiany w stopniu depresji i lęku. Ponadto większość aktualnego piśmiennictwa okulistycznego opisuje zmiany w zmiennych klinicznych, przy jednoczesnym braku informacji na temat HRQOL. W związku z tym istnieje duża konieczność oceny, czy istnieje związek między HRQOL a rutynowo mierzonymi danymi klinicznymi. Poprzez to badanie badacze spróbują skorelować HRQOL z danymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Częstość występowania zespołu suchego oka (DED) waha się od 3,5% do 33,7% i wzrasta wraz z wiekiem. Ponadto DED wiąże się ze zmniejszoną produktywnością, absencją w pracy, depresją i ma niekorzystny wpływ na jakość życia pacjentów. Szansa, że ​​pacjent z DED cierpi na depresję wynosi 2,9, a lęk 2,8. Joga – praktyka pomagająca poprawić zdrowie i samopoczucie – była również przedmiotem badań klinicznych na całym świecie. Dwa główne aspekty praktyki jogi to pozycje fizyczne i ćwiczenia oddechowe. Te ćwiczenia oddechowe mają na celu skupienie umysłu, ułatwienie relaksu i poprawę dobrego samopoczucia.

Dowody wskazują ponadto na korzystny wpływ wystandaryzowanego zestawu technik oddechowych zwanych Sudarshan Kriya Yoga (SKY) na osoby cierpiące na depresję. SKY obejmuje trzyetapowe oddychanie z oddechem zwycięstwa (powolne głębokie oddychanie, które składa się z 4 do 6 oddechów na minutę), oddech Bellow (silne, szybkie, głębokie oddychanie, które składa się z 20 do 30 oddechów na minutę) oraz technikę rytmicznego oddechu. SKY, po której następuje automatyczna samotranscendująca medytacja (ASTM), obejmuje ćwiczenia oddechowe, po których następuje medytacja. ASTM wykorzystuje specyficzną mantrę wartości dźwięku, aby zwrócić uwagę do wewnątrz i pozwolić umysłowi doświadczyć spokojnego, ale czujnego stanu świadomości. Pomaga wyciszyć umysł i wywołuje fizjologiczny i psychiczny relaks, gdy oczy są zamknięte. ASTM może pomóc w depresji, lęku, stresie i może poprawić jakość życia. W związku z tym badacze będą badać wpływ SKY plus ASTM na jakość życia pacjentów z DED. Głównym celem proponowanych badań jest ocena HRQOL, depresji, lęku u pacjentów z DED w SKY, a następnie ASTM i zwykłej opieki (UC) w porównaniu z samym UC od wartości wyjściowych do 24 tygodni.

Hipoteza pierwotna: Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów z zespołem suchego oka w SKY + ASTM + UC może prowadzić do znacznej poprawy HRQoL w porównaniu z samym UC od wartości początkowej do 24 tygodni.

Hipotezy wtórne: Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów z DED 1) HRQoL jest związana z regularnie mierzonymi zmiennymi klinicznymi 2) SKY + ASTM + UC prowadzi do znacznej poprawy objawów depresji i lęku po 24 tygodniach w porównaniu z samym UC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podejrzewa się zespół suchego oka lub ma łagodną do ciężkiej postać suchego oka
  • co najmniej w wieku od 18 do 80 lat
  • uznane za kompetentne, takie jak brak problemów językowych lub barier komunikacyjnych, brak zgłaszanych przez siebie lub zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń zdrowia psychicznego oprócz objawów depresyjnych i lękowych
  • mieć wystarczający słuch, aby móc wykonywać polecenia słowne i siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 30 minut
  • chętny i zdolny do wzięcia udziału w 3 wstępnych sesjach szkoleniowych SKY i 4 wstępnych sesjach szkoleniowych ASTM
  • gotowi poświęcić 20 minut dziennie na SKY i 20 minut dwa razy dziennie na ćwiczenie ASTM we własnym domu.

Kryteria wyłączenia:

  • aktywnie samobójczy według samoopisu (lub wyniku w CES-D) lub na podstawie oceny lekarza
  • obecnie uczestniczą w innych podobnych badaniach
  • obecnie regularnie praktykuje wszelkiego rodzaju formalne techniki medytacyjne
  • nie mogą lub nie chcą odpowiedzieć na pytania ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SKY + ASTM + zwykła pielęgnacja
Sudarshan Kriya Yoga (SKY), po której następuje automatyczna medytacja przekraczania samego siebie (ASTM) oraz zwykła opieka
Inny: SKY + ASTM + zwykła pielęgnacja
Sudarshan Kriya Yoga (SKY), po której następuje automatyczna medytacja przekraczania samego siebie (ASTM), obejmuje ćwiczenia oddechowe, po których następuje medytacja.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Leczenie jak zwykle
Inny: Zwykła opieka
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jest podstawową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. HRQoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego wymiany czasu (TTO). HRQoL waha się od 0 do 1, gdzie wynik 1 oznacza doskonały stan zdrowia, a 0 oznacza śmierć.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji wizualnych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Jakość życia związana ze wzrokiem mierzona za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25). Najszerzej stosowanym instrumentem w funkcjonowaniu związanym ze wzrokiem jest NEI VFQ-25. Został zaprojektowany specjalnie do warunków klinicznych i składa się z 12 domen: ogólny stan zdrowia, ogólne widzenie, ból wzrokowy, czynności bliskie, czynności na odległość, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, trudności w pełnieniu ról, zależność, prowadzenie pojazdu, widzenie kolorów i widzenie peryferyjne. Krótsza, 25-punktowa wersja kwestionariusza jest szeroko stosowana w różnych grupach pacjentów i okazała się wewnętrznie spójna, powtarzalna i responsywna u pacjentów z jaskrą. Wyniki NEI VFQ-25 mają bliższy związek z wynikami klinicznymi w porównaniu z narzędziami generycznymi. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną z widzeniem.
Do 24 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) zostanie wykorzystana do pomiaru depresji. Jest to jedno z najczęściej sprawdzanych narzędzi używanych do pomiaru depresji w badaniach w celu identyfikacji objawów depresyjnych. Ponadto jest to zwięzłe, wystandaryzowane, ważne narzędzie do oceny objawów depresyjnych. Możliwy zakres wyników wynosi od zera do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność bardziej depresyjnych objawów.
Do 24 tygodni
Lęk stanu i cechy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Do 24 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Do 24 tygodni
Integracja społeczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kwestionariusz integracji środowiskowej (CIQ) posłużył jako ilościowy wskaźnik poziomu wsparcia społecznego i zdolności do pełnienia odpowiednich ról w domu iw środowisku. CIQ zawiera 15 pozycji i wykorzystuje behawioralne elementy integracji, aby osiągnąć lepszą niezawodność. Całkowity wynik CIQ waha się od 0 do 29, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom wsparcia społecznego i pełną integrację ze społecznością.
Do 24 tygodni
Kanadyjska ocena suchego oka
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Kanadyjska ocena suchego oka
Do 24 tygodni
Ocena suchego oka
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Standaryzowany kwestionariusz oceny suchości oka u pacjentów (SPEED).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zebrane w tym badaniu IChP pozbawione elementów umożliwiających identyfikację nie będą dostępne dla innych badaczy (np. poza podstawową grupą badawczą). Ponieważ podstawowa grupa badawcza ma niezbędną wiedzę fachową do przeprowadzania analiz i nie potrzebuje pomocy z zewnątrz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SKY + ASTM + zwykła pielęgnacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj