Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sulla qualità della vita nei pazienti con malattia dell'occhio secco: uno studio pilota

14 giugno 2019 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Impatto degli esercizi di respirazione e della meditazione sulla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con malattia dell'occhio secco: uno studio pilota

Le persone che fissano gli schermi dei computer per lunghe ore, ammiccano meno frequentemente o indossano lenti a contatto a lungo termine sono inclini alla malattia dell'occhio secco (DED). La DED è una malattia multifattoriale accompagnata da infiammazione della superficie oculare. Inoltre, la DED può degradare la vista ed è associata alla depressione e avere un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. Il Sudarshan Kriya Yoga (SKY) incorpora una raccolta standardizzata di tecniche di respirazione seguite dalla Meditazione Autotrascendente Automatica (ASTM) che può aiutare a ridurre lo stress, la depressione e l'ansia, migliorare la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di DED. Pertanto, i ricercatori studieranno l'effetto di SKY plus ASTM sulla qualità della vita dei pazienti con DED. Gli investigatori hanno in programma di condurre un RCT pilota a centro singolo. I pazienti con DED saranno randomizzati a SKY seguito da ASTM plus Usual care (UC) o solo UC per valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). HRQOL è un costrutto vitale che si concentra sull'impatto della salute sulla qualità della vita. Insieme a HRQOL gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'estensione della depressione e dell'ansia. Inoltre, la maggior parte dell'attuale letteratura oftalmica descrive i cambiamenti nelle variabili cliniche pur mancando di informazioni sulla HRQOL. Pertanto, vi è un'elevata necessità di valutare se esiste un'associazione tra HRQOL e dati clinici misurati di routine. Attraverso questo studio gli investigatori tenteranno di correlare HRQOL con i dati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La prevalenza della malattia dell'occhio secco (DED) varia dal 3,5% al ​​33,7% e aumenta con l'età. Inoltre, la DED è associata a diminuzione della produttività, assenteismo dal lavoro, depressione e ha un impatto negativo sulla qualità della vita del paziente. La probabilità che un paziente con DED soffra di depressione è 2,9 e l'ansia è 2,8. Lo yoga - una pratica per aiutare a migliorare la salute e il benessere - è stato anche oggetto di studi clinici a livello globale. Due aspetti centrali della pratica dello yoga sono le posture fisiche e gli esercizi di respirazione. Questi esercizi di respirazione mirano a focalizzare la mente, facilitare il rilassamento e migliorare il benessere.

Le prove suggeriscono inoltre gli effetti benefici di una raccolta standardizzata di tecniche di respirazione chiamata Sudarshan Kriya Yoga (SKY) su individui che soffrono di depressione. SKY include la respirazione in tre fasi con il respiro della Vittoria (respirazione profonda e lenta che consiste in 4-6 respiri al minuto), il respiro di Bellow (respirazione profonda e rapida e energica che consiste in 20-30 respiri al minuto) e una tecnica di respirazione ritmica. SKY seguito da Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) prevede esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione. ASTM utilizza uno specifico mantra del valore sonoro per attirare l'attenzione verso l'interno e consentire alla mente di sperimentare uno stato di coscienza riposante ma vigile. Aiuta a calmare la mente e induce il rilassamento fisiologico e mentale mentre gli occhi sono chiusi. ASTM può aiutare con depressione, ansia, stress e può migliorare la qualità della vita. Pertanto, i ricercatori studieranno l'effetto di SKY plus ASTM sulla qualità della vita dei pazienti con DED. L'obiettivo chiave della ricerca proposta è valutare HRQOL, depressione, ansia dei pazienti con DED in SKY seguita da ASTM e cure abituali (UC) rispetto alla sola UC dal basale a 24 settimane.

Ipotesi primaria: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con malattia dell'occhio secco in SKY + ASTM + UC possa portare a un miglioramento significativo della HRQoL rispetto alla sola UC dal basale a 24 settimane.

Ipotesi secondarie: i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con DED 1) HRQoL sia associato a variabili cliniche misurate regolarmente 2) SKY + ASTM + UC porti a un miglioramento significativo dei sintomi di depressione e ansia a 24 settimane rispetto alla sola UC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sospetta malattia dell'occhio secco o ha una malattia dell'occhio secco da lieve a grave
  • almeno tra i 18 e gli 80 anni di età
  • ritenuti competenti come nessun problema di linguaggio o barriere comunicative, nessun disturbo di salute mentale auto-riferito o diagnosticato dal medico oltre ad avere sintomi depressivi e ansiosi
  • avere un udito sufficiente per essere in grado di seguire le istruzioni verbali e in grado di stare seduti senza disagio fisico per 30 minuti
  • disposti e in grado di partecipare a 3 sessioni di formazione iniziale SKY e 4 sessioni di formazione iniziale ASTM
  • disposti a dedicare 20 minuti al giorno per SKY e 20 minuti due volte al giorno alla pratica ASTM presso la propria abitazione.

Criteri di esclusione:

  • attivamente suicidario come da autovalutazione (o punteggio su CES-D) o su valutazione da parte del medico
  • stanno attualmente partecipando ad altri studi simili
  • attualmente pratica regolarmente qualsiasi tipo di tecnica di meditazione formale
  • non è in grado o non vuole rispondere alle domande del sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SKY + ASTM + cure abituali
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguito dalla Meditazione Autotrascendente Automatica (ASTM) più le solite cure
Altro: SKY + ASTM + cure abituali
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguito da Automatic Self Transcending Meditation (ASTM) prevede esercizi di respirazione seguiti dalla meditazione.
Comparatore attivo: Solita cura
Trattamento come al solito
Altro: Solita cura
Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è una misura essenziale della qualità della vita correlata alla salute. L'HRQoL sarà misurato utilizzando il questionario Time Trade-Off (TTO). HRQoL varia tra 0 e 1 dove il punteggio di 1 rappresenta la salute perfetta e 0 rappresenta la morte.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione visiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Qualità della vita correlata alla vista misurata utilizzando il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). Lo strumento più utilizzato nel funzionamento relativo alla visione è il NEI VFQ-25. È stato progettato specificamente per un contesto clinico e si compone di 12 domini: salute generale, visione generale, dolore visivo, attività da vicino, attività a distanza, funzionamento sociale, salute mentale, difficoltà di ruolo, dipendenza, guida, visione dei colori e visione periferica. La versione più breve del questionario a 25 voci è ampiamente utilizzata in diversi gruppi di pazienti e si è dimostrata internamente coerente, riproducibile e reattiva nei pazienti affetti da glaucoma. I punteggi NEI VFQ-25 hanno una relazione più stretta con i risultati clinici, rispetto agli strumenti generici. I punteggi vanno da 0 a 100 dove il punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla vista.
Fino a 24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
La scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) verrà utilizzata per misurare la depressione. È uno degli strumenti convalidati più comuni utilizzati per misurare la depressione nella ricerca per identificare i sintomi depressivi. Inoltre, è un breve strumento valido standardizzato per valutare i sintomi depressivi. Il possibile intervallo di punteggi va da zero a 60, con i punteggi più alti che indicano la presenza di più sintomi depressivi.
Fino a 24 settimane
Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Fino a 24 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Fino a 24 settimane
Integrazione comunitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Il questionario sull'integrazione della comunità (CIQ) è stato utilizzato per fornire un indicatore quantitativo del livello di supporto sociale e della capacità di svolgere ruoli appropriati a casa e all'interno della comunità. Il CIQ contiene 15 elementi e utilizza elementi comportamentali di integrazione per ottenere una migliore affidabilità. Il punteggio CIQ totale varia da 0 a 29, con un punteggio più alto che rappresenta un livello più alto di supporto sociale e una completa integrazione nella comunità.
Fino a 24 settimane
Valutazione canadese dell'occhio secco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valutazione canadese dell'occhio secco
Fino a 24 settimane
Valutazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Questionario standardizzato per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED).
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati raccolti in questo studio non saranno disponibili per altri ricercatori (ad es. al di fuori del gruppo di ricerca primario). Perché il gruppo di ricerca principale ha le competenze necessarie per condurre analisi e non ha bisogno di alcun aiuto esterno.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SKY + ASTM + cure abituali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi