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Impacto dos Exercícios Respiratórios e Meditação na Qualidade de Vida em Pacientes com Olho Seco: Um Estudo Piloto

14 de junho de 2019 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Impacto de exercícios respiratórios e meditação na qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com olho seco: um estudo piloto

Pessoas olhando para telas de computador por longas horas, piscando com menos frequência ou usando lentes de contato por um longo período são propensas à doença do olho seco (DED). DED é uma doença multifatorial acompanhada de inflamação da superfície ocular. Além disso, o DED pode degradar a visão e está associado à depressão e ter um impacto adverso na qualidade de vida do paciente. O Sudarshan Kriya Yoga (SKY) incorpora uma coleção padronizada de técnicas de respiração seguidas pela Meditação Automática Autotranscendente (ASTM) que pode ajudar a reduzir o estresse, a depressão e a ansiedade, melhorando a qualidade de vida em pacientes diagnosticados com DED. Assim, os investigadores estudarão o efeito do SKY mais ASTM na qualidade de vida dos pacientes com DED. Os investigadores planejam realizar um RCT piloto de centro único. Os pacientes com DED serão randomizados para SKY seguido de ASTM mais cuidados habituais (UC) ou apenas UC para avaliar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). A QVRS é um construto vital com foco no impacto da saúde na qualidade de vida. Juntamente com a HRQOL, os investigadores medirão as mudanças na extensão da depressão e ansiedade. Além disso, a maioria da literatura oftalmológica atual descreve mudanças nas variáveis ​​clínicas, embora careça de informações sobre a QVRS. Assim, há uma grande necessidade de avaliar se existe uma associação entre QVRS e dados clínicos medidos rotineiramente. Através deste estudo, os investigadores devem tentar correlacionar HRQOL com dados clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A prevalência da doença do olho seco (DED) varia de 3,5% a 33,7% e aumenta com a idade. Além disso, o DED está associado à diminuição da produtividade, absenteísmo do trabalho, depressão e tem um impacto adverso na qualidade de vida do paciente. A probabilidade de um paciente com DED sofrer de depressão é de 2,9 e de ansiedade é de 2,8. A ioga - uma prática que ajuda a melhorar a saúde e o bem-estar - também foi objeto de estudos clínicos em todo o mundo. Dois aspectos centrais da prática de yoga são as posturas físicas e os exercícios respiratórios. Esses exercícios respiratórios visam focar a mente, facilitar o relaxamento e melhorar o bem-estar.

Evidências sugerem ainda efeitos benéficos de uma coleção padronizada de técnicas de respiração chamada Sudarshan Kriya Yoga (SKY) em indivíduos que sofrem de depressão. SKY inclui respiração de três estágios com respiração de vitória (respiração profunda lenta que consiste em 4 a 6 respirações por minuto), respiração de Bellow (respiração profunda rápida e forte que consiste em 20 a 30 respirações por minuto) e uma técnica de respiração rítmica. SKY seguido de Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) envolve exercícios respiratórios seguidos de meditação. A ASTM utiliza um mantra de valor sonoro específico para chamar a atenção para dentro e permitir que a mente experimente um estado de consciência repousante, mas alerta. Ajuda a acalmar a mente e induz relaxamento fisiológico e mental enquanto os olhos estão fechados. ASTM pode ajudar com depressão, ansiedade, estresse e pode melhorar a qualidade de vida. Assim, os investigadores estudarão o efeito do SKY mais ASTM na qualidade de vida dos pacientes com DED. O principal objetivo da pesquisa proposta é avaliar HRQOL, depressão, ansiedade de pacientes com DED em SKY seguido por ASTM e cuidados habituais (UC) versus UC sozinho desde o início até 24 semanas.

Hipótese Primária: Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com doença de olho seco em SKY + ASTM + UC pode levar a uma melhora significativa na HRQoL em comparação com UC sozinho desde o início até 24 semanas.

Hipóteses secundárias: Os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com DED 1) HRQoL está associado a variáveis ​​clínicas medidas regularmente 2) SKY + ASTM + UC leva a uma melhora significativa nos sintomas de depressão e ansiedade em 24 semanas em comparação com UC sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6G0H8
        • St. Joseph's Hospital, Ivey Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de doença de olho seco ou tem doença de olho seco leve a grave
  • pelo menos entre 18 a 80 anos de idade
  • considerado competente, como sem problemas de linguagem ou barreiras de comunicação, nenhum transtorno de saúde mental autorrelatado ou diagnosticado pelo médico, além de apresentar sintomas depressivos e ansiosos
  • ter audição suficiente para seguir instruções verbais e sentar sem desconforto físico por 30 minutos
  • disposto e capaz de participar de 3 SKY iniciais e 4 sessões de treinamento ASTM iniciais
  • dispostos a dedicar 20 minutos por dia para SKY e 20 minutos duas vezes por dia para praticar ASTM em sua própria casa.

Critério de exclusão:

  • ativamente suicida de acordo com o autorrelato (ou pontuação na CES-D) ou na avaliação do médico
  • eles estão atualmente participando de outros estudos semelhantes
  • atualmente praticando regularmente qualquer tipo de técnica formal de meditação
  • incapazes ou indispostos a responder às perguntas da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SKY + ASTM + cuidados habituais
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguido de Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) mais os cuidados habituais
Outro: SKY + ASTM + cuidados habituais
Sudarshan Kriya Yoga (SKY) seguido de Meditação Autotranscendente Automática (ASTM) envolve exercícios respiratórios seguidos de meditação.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Tratamento como de costume
Outro: Cuidados usuais
Tratamento como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: Até 24 semanas
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) é uma medida essencial da qualidade de vida relacionada à saúde. A QVRS será medida por meio do questionário de compensação de tempo (TTO). A QVRS varia entre 0 e 1, onde o escore 1 representa saúde perfeita e 0 representa óbito.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função visual
Prazo: Até 24 semanas
Qualidade de vida relacionada à visão medida usando o National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25). O instrumento mais utilizado no funcionamento relacionado à visão é o NEI VFQ-25. Foi projetado especificamente para um ambiente clínico e consiste em 12 domínios: saúde geral, visão geral, dor visual, atividades de perto, atividades à distância, funcionamento social, saúde mental, dificuldades de papel, dependência, direção, visão de cores e visão periférica. A versão mais curta do questionário de 25 itens é amplamente utilizada em diferentes grupos de pacientes e mostrou-se internamente consistente, reprodutível e responsiva em pacientes com glaucoma. Os escores do NEI VFQ-25 têm uma relação mais próxima com os desfechos clínicos, em comparação com os instrumentos genéricos. As pontuações variam de 0 a 100, onde a pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida relacionada à visão.
Até 24 semanas
Depressão
Prazo: Até 24 semanas
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usada para medir a depressão. É uma das ferramentas validadas mais comuns usadas para medir a depressão em pesquisas para identificar sintomas depressivos. Além disso, é um breve instrumento padronizado e válido para avaliação de sintomas depressivos. A faixa possível de pontuação é de zero a 60, sendo que as pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomas depressivos.
Até 24 semanas
Estado e Traço de Ansiedade
Prazo: Até 24 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Até 24 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: Até 24 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Até 24 semanas
Integração Comunitária
Prazo: Até 24 semanas
O questionário de integração comunitária (CIQ) foi usado para fornecer um indicador quantitativo para o nível de apoio social e capacidade de desempenhar funções adequadas em casa e na comunidade. O CIQ contém 15 itens e utiliza itens comportamentais de integração para obter maior confiabilidade. A pontuação total do CIQ varia de 0 a 29, com uma pontuação mais alta representando um nível mais alto de suporte social e integração completa na comunidade.
Até 24 semanas
Avaliação do Olho Seco Canadense
Prazo: Até 24 semanas
Avaliação do Olho Seco Canadense
Até 24 semanas
Avaliação do Olho Seco
Prazo: Até 24 semanas
Questionário de Avaliação Padronizada de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD não identificado coletado neste estudo não estará disponível para outros pesquisadores (por exemplo, fora do grupo de pesquisa primário). Porque o grupo de pesquisa primário tem o conhecimento necessário para conduzir a análise e não precisa de nenhuma ajuda externa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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