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心臓手術後の積極的な体温管理と術後認知機能障害への影響

2024年3月28日 更新者:Virginia Commonwealth University
この研究では、正常体温を維持するための積極的な術後体温管理がこの集団の術後認知機能障害 (POCD) を軽減するかどうかを判断するために、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術後の患者における積極的な術後体温管理の効果と認知機能に対するその効果を評価します。 さらに、治験責任医師は、温度管理ラップとアセトアミノフェンを組み合わせたものと、アセトアミノフェンのみをパイロットアームで使用したものを使用して、温度制御の変動性の違いを調査します。

調査の概要

詳細な説明

Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database (STS ACSD) によると、より一般的な病院ベースの主要な介入処置の 1 つとして、2016 年に米国で 180,476 件の CABG 手術が行われました。 これらのうち、23,545 件の手術には、大動脈弁または僧帽弁の修復または置換も含まれていました。 心臓手術を受ける患者の人口統計学的特徴は時間の経過とともに変化しており、ますます複雑な手術を受ける高齢患者の割合が高くなっています。 手術前の神経疾患患者の数は、2001 年の 1.4% から 2010 年の約 2.8% へとほぼ倍増しており、外科治療が改善され、そのような患者が増えるにつれて増加しています。

心臓手術に関連する神経学的合併症の認識は広く報告されており、神経学的機能不全はタイプ 1 (脳死、非致死性脳卒中、および新しい一過性脳虚血発作) またはタイプ 2 (せん妄および術後認知障害) に分類できます。関数) 。 STS ACSD によって「永久脳卒中」と定義された術後の神経学的合併症の発生率は、2016 年に CABG 単独手術後の 1.3% であると指摘されましたが、大動脈または僧帽弁も受けている CABG 患者では 2-3% と高いことが指摘されました。手術の一環としての弁手術。 特に、この統計は POCD を捉えていませんが、おそらく将来的には患者報告アウトカム (PRO) として、これをよりよく捉えるための措置が取られています。

早くも 1955 年に、POCD はベッドフォードによってランセットに「高齢者に対する麻酔の脳への悪影響」という名称で記載されました。 あらゆる年齢層に影響を与える可能性がありますが、60 歳以上の患者に不均衡に影響しているようであり、日常生活や仕事への復帰が困難になっています。 術後 6 週間までの短期 POCD は、心臓手術を受ける患者の 20 ~ 50% で発生します。 手術後 6 か月の認知機能のわずかな低下として定義される長期の POCD は、心臓手術患者の 10 ~ 30% で発生します。 8.5 年間の追跡調査による縦断的研究で、Steinmetz 等。 POCD はより高い死亡率と関連していることがわかりました (Cox 比例ハザード比 1.63、95% 信頼区間 1.11-2.38; p = 0.01)、早期退職、および社会的財政支援の利用拡大。 モンク等。退院時にPOCDを患っていた患者では、1年以内に死亡するリスクが高いことがわかりました。

CABG および弁手術では、最も一般的には体外心肺バイパス マシンを使用して、心臓手術中に身体を灌流します。 大動脈はクロスクランプされており、無血に近い場所での作業と縫合が可能です。 脳への主要な血液枝は大動脈から出ています。 大動脈が交差クランプされると、脳は虚血の期間を経ます。 患者がバイパス手術を受けている間、体と脳は虚血の影響を抑えるために低温に保たれます。 温度上昇は、それを超える温度上昇が虚血性損傷を悪化させる定義されたしきい値を持つ全か無かの応答を持つことが提案されています。 高体温は、酵素活性の変化や脳に見られる細胞骨格タンパク質の損傷を含む脳の生理学的および構造的変化につながります。 さらに、高体温​​は興奮性神経伝達物質の放出、フリーラジカルの生成、血液脳関門透過性の増加、および虚血再灌流後の細胞内アシドーシスの増加を引き起こします。これらはすべて、高体温が脳組織につながるメカニズムとして提案されています。損傷し、虚血性脳損傷を悪化させる可能性があります。

心臓手術中の術中温度は、術後の神経学的転帰と関連があると長い間考えられており、よく研究されてきました。 神経炎症とその後の脳損傷の軽減において、正常体温と比較した術中低体温は多くの議論の対象となっており、結果はさまざまな研究でかなり異なります。 患者が心肺バイパスから徐々に離脱する際に患者を再加温するプロセスは、神経保護を調節する別の重要なプロセスとして注目されており、同様に広く研究されてきました。 ほぼすべての研究が、術中の再加温速度の低下と POCD の発生率の低下を関連付けています。

術後の高熱は、あまり研究されていない現象です。 それはすべての CABG 患者の約 30% で発生し、1 つの研究はそれを POCD と関連付けており、CABG 後の最初の 24 時間の術後期間に体温が異常に高い患者は、体温が正常な患者と比較して認知転帰が悪いことに注目しています。この設定。

私たちの施設や他の多くの施設では、心臓手術患者の術後の高体温管理に関する現在の標準治療には、アセトアミノフェンと室温が 38.3 度以上に上昇した場合の治療が含まれます。

Altrix Precision Temperature Management System、具体的には Rapr Round® 製品は、医療スタッフが手術後の心臓手術患者の体温を制御できる手段を提供すると同時に、熱の発生を防ぎ、私たちの仮説に従って、体温を下げることができる可能性があります。この患者集団における短期 POCD およびそれに関連する後遺症。 この温度管理システムは、処方特権を持つ医師または臨床医が温度療法が必要または望ましいと判断した状況で、人体の体温を調節する用途のために、患者接触熱伝達装置を介して温度制御された温水または冷水を循環させることを目的としています。

この研究では、Rapr Round® ベストとレッグ ラップが患者の胴体と脚の周りに配置され、ラップ内のチャネルに水を循環させることで体温を調整します。 この場合、ラップは、介入群の患者の体温を摂氏 36.5 +/- 0.2 度、または正常体温に維持するために使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 弁手術の有無にかかわらず、予定された冠動脈バイパス移植手術の患者
  2. -インフォームドコンセントを与えることができる患者

除外基準:

  1. 年齢 < 20 歳または > 89 歳
  2. 予定外の CABG +/- 弁手術を受けた患者 (すなわち 緊急手術)
  3. Rapr Round®ベストとレッグラップの適切な配置を妨げる胸部または大腿部の変形または皮膚の状態
  4. 術後に38.3以上の発熱でICUに来院した患者
  5. 術中循環停止が計画されている患者
  6. 囚人
  7. 妊娠中の患者
  8. 症候性脳血管疾患、特に残存運動障害、以前の脳卒中または脳血管障害による表現性または受容性失語症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボディラップ
このグループは、正常体温を維持するために手術後にボディラップを受け取ります。
Rapr Round® ベストとレッグ ラップは、参加者の胴体と脚の周りに配置され、通常の体温を維持するように調整されます。
アクティブコンパレータ:タイレノール
このグループは、体温を監視し、熱が発生した場合はタイレノールを投与するという標準的なケアを受けます.
アセトアミノフェンは、標準治療と同様に投与されます
他の名前:
  • タイレノール
実験的:ボディラップ入りタイレノール
このグループは、体温を監視する標準的なケアを受けますが、熱が発生した場合はタイレノールとボディラップが投与されます.
Rapr Round® ベストとレッグ ラップは、参加者の胴体と脚の周りに配置され、通常の体温を維持するように調整されます。
アセトアミノフェンは、標準治療と同様に投与されます
他の名前:
  • タイレノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CABG後の認知機能の変化
時間枠:術前から術後6週間

臨床心理学者または臨床心理学者によって特別に訓練された研究者によって管理される、神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS)。 RBANS は、20 歳から 89 歳までの成人患者の神経心理学的状態を測定するために標準化されたスクリーニング ツールです。 12 のサブテストで構成され、管理には約 30 分かかります。 次のスコア範囲で 40 から 160 までのスケーリングされたインデックス スコアを使用してスコア付けされます。

130 以上: 非常に優れている 120-129: 優れている 110-119: 高い平均 90-109: 平均 80-89: 低い 平均 70-79: ボーダーライン 69 以下: 非常に低い

術前から術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
温度の変動性
時間枠:手術後24時間まで
電子体温計で測定した術後の体温パターン
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Vishal Yajnik, MD, MS、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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