Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv cerebral hypotermiforsøk - under ekstrakorporeal hjerte-lunge-redning (SHOT-ECPR)

16. november 2017 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

For å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved selektiv cerebral hypotermi hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) som mottar ECPR.

Studien er designet som en pilotstudie med åpen etikett for å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten ved selektiv cerebral hypotermi hos OHCA-pasienter som får ECPR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med OHCA og som oppfyller kriteriene for initiering av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) kriterier vil bli sjekket for kvalifisering for studien under HLR av legevakten eller personalet på stedet. Det vil også bli spurt om informert samtykke. Standard V-A-krets for ECMO vil bli brukt på pasientene så snart de ankommer akuttmottaket etter standard operasjonsprosedyre for sykehuset. Nødvendige tester og prosedyrer vil bli brukt for å sjekke om pasienten er kvalifisert. Kvalifiserte forsøkspersoner og/eller deres juridiske representanter vil bli ytterligere bekreftet for samtykke til eksperimentell selektiv cerebral hypotermi. Systemisk hypotermi ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer vil bli utført for alle kvalifiserte fag.

For forsøkspersoner som samtykker til å motta selektiv cerebral hypotermi, vil de bli overført til kateteriseringslaboratoriet for blodstrømskontroll og kjølesystemoppgjør. Forsøkspersonene vil deretter bli overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi-prosedyren. Avkjøling vil bli initiert og målrettet for å nå ipsilateral nasal temperatur på 27+/-2°C i 12 timer, etterfulgt av kontrollert oppvarming. Både ipsilateral og kontralateral nesetemperatur vil bli overvåket gjennomgående. Overvåking av aktivert koaguleringstid (ACT) bør utføres hver 2. time til stabil og deretter hver 12. time under hele kjøleprosedyren. I tillegg vil forsøkspersoner motta systemisk hypotermi via ECMO ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer samtidig.

Forsøkspersonene vil bli og bli observert på intensivavdelingen til pasientens tilstand er stabil og kan overføres til generell avdeling etter utrederens vurdering. Avvenningen av ECMO vil bli bedømt av etterforskeren basert på forsøkspersonens tilstand.

For forsøkspersoner som ikke godtar å motta selektiv cerebral hypotermi, vil kun systemisk hypotermi via ECMO bli brukt. Forsøkspersonene vil få systemisk hypotermi ved 33,5+/-0,5°C (33-34°C) i 48 timer via ECMO etter standard operasjonsprosedyre.

Emne avvent fra ECMO vil bli overført til avdeling og vil bli fulgt inntil 6 måneder etter hendelsen. Resultatforbedring og sikkerhet vil bli evaluert etter planlagt tidslinje.

Studien har til hensikt å registrere 20 forsøkspersoner og forventes at 10 av de 20 påmeldte vil motta selektiv cerebral hypotermi. Dataene fra forsøkspersoner som ikke mottar den eksperimentelle prosedyren vil bli brukt som kontrollgruppe når data analyseres for effekt og sikkerhet ved selektiv cerebral hypotermi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Pasienter er kvalifisert for inkludering i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Kliniske symptomer og tegn forenlig med OHCA.
  2. Alder mellom 20-65 år.
  3. Kvalifisert for å starte ECMO-kriterier.
  4. Ingen strømningsperiode mindre enn 10 minutter.
  5. HLR i mer enn 10 minutter uten retur av spontan sirkulasjon (ROSC) under aktiv HLR
  6. Bevisstløshet. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T og M4 med trakealtube 30 minutter etter ECMO-oppsett.
  7. ECMO-strømmen kan holdes stabil og returnere spontan banking etter ECMO-oppsett i 2 timer.
  8. Blodtrykket kan opprettholdes med gjennomsnittlig trykk rundt 55 mmHg i 2 timer.
  9. Pasientens eller pasientens juridiske representanter er villige til å gi det signerte informerte samtykket.
  10. Kunne gi signert informert samtykkeskjema (ICF) innen 6 timer etter hendelsen og fortsette til selektiv cerebral hypotermi innen 12 timer etter hendelsen.

Hovedeksklusjonskriterier:

Pasienter med noen av følgende egenskaper må ikke inkluderes i studien:

  1. ROSC i 20 minutter etter gjenoppliving uten gjentatt kollaps
  2. Malignitet i terminal stadium
  3. Pre-eksisterende multi-organ dysfunksjon
  4. Ventilatoravhengig > 3 måneder
  5. Sengeliggende > 3 måneder, ikke selvstendig før HLR
  6. Traumatisk opphav, ukontrollerbar blødning
  7. Pasienter med cerebral aneurisme
  8. Pasienter med sepsis (blodkultur positiv)
  9. Svangerskap
  10. CT-skanning bevis på hjerneblødning eller ikke-iskemisk etiologi av nevrologiske symptomer
  11. Alvorlig, ubehandlet aortoiliacasykdom eller iliaca-arterier med liten kaliber som begrenser vaskulær tilgang med en 14 fransk skjede
  12. Pasienter med enten felles eller indre halspulsårer >50 % stenose og kan ikke omgås
  13. Pasient med "DNR" ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selektiv cerebral hypotermi
Fremgangsmåte: Selektiv cerebral hypotermi
Forsøkspersonene vil bli overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi-prosedyren. Avkjøling vil bli initiert og målrettet for å nå ipsilateral nasal temperatur på 27±2°C i 12 timer, etterfulgt av kontrollert oppvarming.
Aktiv komparator: Regelmessig hypotermi
Fremgangsmåte: Regelmessig hypotermi
Forsøkspersonene vil bli overført til ICU for den 12-timers selektive cerebral hypotermi-prosedyren. Forsøkspersonene vil motta systemisk hypotermi via ECMO ved 33,5±0,5°C (33-34°C) i 48 timer samtidig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten og sikkerheten til selektiv cerebral hypotermi hos pasienter med hjertestans utenom sykehus (OHCA) som mottar ECPR.
Tidsramme: 12 timer
Laboratorietester (CBC, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, koagulasjon). Prosentandelen av forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale funn vil bli oppsummert ved individuelle vurderinger av hver kategori.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utfallet av selektiv cerebral hypotermi hos OHCA-pasienter som får ECPR.
Tidsramme: 6 måneder
Laboratorietestene (CBC, leverfunksjon, nyrefunksjon, elektrolytter, koagulasjon). Prosentandelen av forsøkspersoner som har klinisk signifikante unormale funn vil bli oppsummert ved individuelle vurderinger av hver kategori.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201603049DIPA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans utenfor sykehus

Kliniske studier på Selektiv cerebral hypotermi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere