Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar selectieve cerebrale hypothermie - onder extracorporale cardiopulmonale reanimatie (SHOT-ECPR)

16 november 2017 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Om de haalbaarheid en veiligheid van selectieve cerebrale hypothermie te evalueren bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die ECPR krijgen.

De studie is opgezet als een pilot, open-label studie om de haalbaarheid en veiligheid van selectieve cerebrale hypothermie te onderzoeken bij OHCA-patiënten die ECPR krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met OHCA die voldoen aan de criteria voor het initiëren van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)-criteria zullen tijdens de reanimatie worden gecontroleerd op geschiktheid voor het onderzoek door de spoedartsen of het personeel ter plaatse. Geïnformeerde toestemming zal ook worden gevraagd. Het standaard V-A-circuit voor ECMO wordt op de patiënten toegepast zodra ze op de SEH aankomen volgens de standaard operatieprocedure van het ziekenhuis. De nodige tests en procedures zullen worden toegepast om te controleren of de patiënten in aanmerking komen. In aanmerking komende proefpersonen en/of hun wettelijke vertegenwoordigers zullen verder worden bevestigd voor toestemming voor experimentele selectieve cerebrale hypothermie. Systemische hypothermie bij 33,5+/-0,5°C (33-34°C) gedurende 48 uur zal worden uitgevoerd bij alle in aanmerking komende proefpersonen.

Proefpersonen die toestemming geven voor selectieve cerebrale hypothermie, worden overgebracht naar het katheterisatielaboratorium voor regeling van de bloedstroom en regeling van het koelsysteem. Onderwerpen worden vervolgens overgebracht naar de ICU voor de selectieve cerebrale hypothermieprocedure van 12 uur. De koeling wordt geïnitieerd en gericht om gedurende 12 uur een ipsilaterale neustemperatuur van 27+/-2°C te bereiken, gevolgd door een gecontroleerde opwarming. Zowel de ipsilaterale als de contralaterale neustemperatuur wordt de hele tijd gecontroleerd. Monitoring van de geactiveerde stollingstijd (ACT) moet om de 2 uur worden uitgevoerd tot de temperatuur stabiel is en vervolgens om de 12 uur gedurende de gehele koelprocedure. Ook krijgen proefpersonen systemische hypothermie via ECMO bij 33,5+/-0,5°C (33-34°C) gedurende 48 uur tegelijkertijd.

Proefpersonen blijven en worden geobserveerd op de ICU totdat de toestand van de proefpersoon stabiel is en naar het oordeel van de onderzoeker kan worden overgebracht naar de algemene afdeling. Het spenen van ECMO zal door de onderzoeker worden beoordeeld op basis van de toestand van de proefpersoon.

Voor proefpersonen die niet akkoord gaan met selectieve cerebrale hypothermie, wordt alleen de systemische hypothermie via ECMO toegepast. Proefpersonen krijgen systemische hypothermie bij 33,5+/-0,5°C (33-34°C) gedurende 48 uur via ECMO volgens de standaard operatieprocedure.

Proefpersoon die is gespeend van ECMO zal worden overgebracht naar de afdeling en zal worden gevolgd tot 6 maanden na het evenement. Resultaatverbetering en veiligheid zullen worden geëvalueerd volgens de geplande tijdlijn.

De studie is bedoeld om 20 proefpersonen in te schrijven en er wordt verwacht dat 10 van de 20 ingeschreven proefpersonen selectieve cerebrale hypothermie zullen krijgen. De gegevens van proefpersonen die de experimentele procedure niet ondergaan, zullen worden gebruikt als controlegroep bij het analyseren van gegevens voor de werkzaamheid en veiligheid van selectieve cerebrale hypothermie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Klinische symptomen en tekenen die compatibel zijn met OHCA.
  2. Leeftijd tussen 20-65 jaar.
  3. Komt in aanmerking voor het initiëren van ECMO-criteria.
  4. Geen stroomperiode minder dan 10 minuten.
  5. Reanimatie langer dan 10 minuten zonder terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) bij actieve reanimatie
  6. Bewusteloosheid. Glasgow Coma Scale (GCS) 7T en M4 met tracheale tube 30 minuten na ECMO-setup.
  7. De ECMO-flow kan gedurende 2 uur stabiel worden gehouden en de spontane hartslag kan terugkeren na het instellen van de ECMO.
  8. De bloeddruk kan gedurende 2 uur worden gehandhaafd met een gemiddelde druk van ongeveer 55 mmHg.
  9. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is bereid om de ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  10. In staat om binnen 6 uur na het evenement een ondertekend toestemmingsformulier (ICF) te verstrekken en binnen 12 uur na het evenement over te gaan tot selectieve cerebrale hypothermie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  1. ROSC gedurende 20 minuten na reanimatie zonder herhaalde collaps
  2. Maligniteit in het terminale stadium
  3. Reeds bestaande disfunctie van meerdere organen
  4. Ventilatorafhankelijk > 3 maanden
  5. Bedlegerig > 3 maanden, niet zelfstandig vóór reanimatie
  6. Traumatische oorsprong, oncontroleerbare bloeding
  7. Patiënten met een hersenaneurysma
  8. Patiënten met sepsis (positieve bloedkweek)
  9. Zwangerschap
  10. CT-scan bewijs van hersenbloeding of niet-ischemische etiologie van neurologische symptomen
  11. Ernstige, onbehandelbare aortoiliacale aandoening of iliacale slagaders van klein kaliber die de vasculaire toegang beperken met een 14 French sheath
  12. Patiënten met aan beide zijden gemeenschappelijke of interne halsslagaders> 50% stenose en er kan niet omheen worden gewerkt
  13. Patiënt met "DNR" bestelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selectieve cerebrale onderkoeling
Procedure: Selectieve cerebrale onderkoeling
Onderwerpen worden overgebracht naar de ICU voor de 12 uur durende procedure voor selectieve cerebrale hypothermie. De koeling wordt geïnitieerd en gericht om gedurende 12 uur een ipsilaterale neustemperatuur van 27 ± 2°C te bereiken, gevolgd door een gecontroleerde opwarming.
Actieve vergelijker: Regelmatige onderkoeling
Procedure: Regelmatige onderkoeling
Onderwerpen worden overgebracht naar de ICU voor de 12 uur durende procedure voor selectieve cerebrale hypothermie. Proefpersonen krijgen systemische hypothermie via ECMO bij 33,5 ± 0,5 °C (33-34°C) gedurende 48 uur tegelijkertijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid en veiligheid van selectieve cerebrale hypothermie bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die ECPR krijgen.
Tijdsspanne: 12 uren
De laboratoriumtests (CBC, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, coagulatie). Het percentage proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen zal worden samengevat door individuele beoordelingen van elke categorie.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De uitkomst van selectieve cerebrale hypothermie bij OHCA-patiënten die ECPR krijgen.
Tijdsspanne: 6 maanden
De laboratoriumtesten (CBC, leverfunctie, nierfunctie, elektrolyten, coagulatie). Het percentage proefpersonen met klinisch significante abnormale bevindingen zal worden samengevat door individuele beoordelingen van elke categorie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chen Yih-Sharng, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201603049DIPA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Selectieve cerebrale onderkoeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren